2月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在深圳組織召開了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議。據(jù)會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，國際進(jìn)口與國內(nèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品增長兩旺,，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品被市場接受的程度在不斷增加,。 截至2004年11月30日，全國31個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）中，26個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）與上年度同期相比生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都有不同程度的增加，其中廣東,、江蘇等省的企業(yè)增加數(shù)量分別達(dá)到245個(gè)和255個(gè),。全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，增長率達(dá)13.8%,。增長較快的前10位省市有：新疆,、福建、青海,、湖南,、廣西、云南,、廣東,、山西、內(nèi)蒙古和北京,。 2004年,，全國共注冊境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7088個(gè),，增長27%,；三類醫(yī)療器械2137個(gè),，增長62%,；港澳臺(tái)醫(yī)療器械84個(gè)，增長110%,；進(jìn)口醫(yī)療器械2853個(gè),，增長51%。2001至2004年,，我國共注冊境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29480個(gè),，其中一、二類23779個(gè),，三類5701個(gè),；港澳臺(tái)醫(yī)療器械178個(gè)；進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品7595個(gè),。 同時(shí),，2003和2004兩年,，共有382家企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。主要是第一,、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出的比例較小。 另一方面,，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然呈現(xiàn)總體發(fā)展水平不高和區(qū)域發(fā)展不平衡的特點(diǎn),，市場仍有待規(guī)范。據(jù)SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，2005年要把科學(xué)發(fā)展觀貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各個(gè)方面,，增強(qiáng)做好工作的責(zé)任感和使命感，注意把嚴(yán)格注冊審批與強(qiáng)化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重,；把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)控與加強(qiáng)薄弱產(chǎn)品,、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重；把嚴(yán)格各自內(nèi)部規(guī)范與加強(qiáng)各地的協(xié)調(diào)并重,，提高系統(tǒng)依法行政的整體能力,，并加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，鞏固已經(jīng)取得的初步成果,；加強(qiáng)各級(jí)干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育,，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責(zé)的力度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范的環(huán)境下健康發(fā)展,。 2005年我國在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面還將重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的工作：進(jìn)一步規(guī)范,、完善醫(yī)療器械審批工作，抓好標(biāo)準(zhǔn)工作和檢測機(jī)構(gòu)建設(shè),，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,。同時(shí)，有關(guān)部門要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè),，充實(shí)完善日常監(jiān)管體系,。對(duì)誠信等級(jí)高的企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次，提供良好的發(fā)展服務(wù)環(huán)境,，把有限的監(jiān)督資源集中到誠信等級(jí)低的企業(yè)上,，加大監(jiān)管力度，敦促企業(yè)改正,。此外,，還要有針對(duì)性地組織對(duì)部分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行摸底抽樣檢查，繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)體系,。（轉(zhuǎn)摘自“中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館”）
發(fā)布時(shí)間：2005-03-02
