2月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在深圳組織召開了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議。據(jù)會上公布的數(shù)據(jù)顯示,，近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,，新技術、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn),，國際進口與國內(nèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品增長兩旺,，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品被市場接受的程度在不斷增加。 截至2004年11月30日,，全國31個?。ㄊ小^(qū)）中,，26個?。ㄊ小^(qū)）與上年度同期相比生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都有不同程度的增加,，其中廣東,、江蘇等省的企業(yè)增加數(shù)量分別達到245個和255個,。全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，增長率達13.8%,。增長較快的前10位省市有：新疆,、福建、青海,、湖南,、廣西、云南,、廣東,、山西、內(nèi)蒙古和北京,。 2004年,，全國共注冊境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7088個,，增長27%,；三類醫(yī)療器械2137個，增長62%,；港澳臺醫(yī)療器械84個,，增長110%；進口醫(yī)療器械2853個,，增長51%,。2001至2004年，我國共注冊境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29480個,，其中一,、二類23779個，三類5701個,；港澳臺醫(yī)療器械178個,；進口醫(yī)療器械產(chǎn)品7595個。 同時,，2003和2004兩年,，共有382家企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。主要是第一,、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出的比例較小。 另一方面,，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然呈現(xiàn)總體發(fā)展水平不高和區(qū)域發(fā)展不平衡的特點,，市場仍有待規(guī)范。據(jù)SFDA有關負責人介紹，2005年要把科學發(fā)展觀貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各個方面,，增強做好工作的責任感和使命感,，注意把嚴格注冊審批與強化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重；把高風險產(chǎn)品的監(jiān)控與加強薄弱產(chǎn)品,、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重,；把嚴格各自內(nèi)部規(guī)范與加強各地的協(xié)調(diào)并重，提高系統(tǒng)依法行政的整體能力,，并加強醫(yī)療器械法規(guī)建設和標準化工作,，鞏固已經(jīng)取得的初步成果,；加強各級干部專業(yè)素質(zhì)培訓教育,，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責的力度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范的環(huán)境下健康發(fā)展,。 2005年我國在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面還將重點做好以下幾個方面的工作：進一步規(guī)范,、完善醫(yī)療器械審批工作，抓好標準工作和檢測機構建設,，加強生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,。同時，有關部門要結合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設,，充實完善日常監(jiān)管體系,。對誠信等級高的企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次，提供良好的發(fā)展服務環(huán)境,，把有限的監(jiān)督資源集中到誠信等級低的企業(yè)上,，加大監(jiān)管力度，敦促企業(yè)改正,。此外,，還要有針對性地組織對部分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行摸底抽樣檢查，繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系,。（轉(zhuǎn)摘自“中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館”）
發(fā)布時間：2005-03-02
