產(chǎn)品名稱(chēng) 原理、結(jié)構(gòu),、用途 管理類(lèi)別 國(guó)家文件號(hào) 發(fā)文日期
外科手術(shù)用防粘連沖洗液 用于外科手術(shù)時(shí)對(duì)器械及手術(shù)部位的沖洗，保持良好的手術(shù)環(huán)境減少術(shù)后粘連的發(fā)生。 三類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
胃腸超聲現(xiàn)象粉 用于超聲檢查對(duì)人體胃腸和胃周?chē)鞴偌膊〉脑\斷和鑒別診斷,。 三類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
男健寶產(chǎn)品 利用真空負(fù)壓原理,，通過(guò)對(duì)陰莖的伸縮運(yùn)動(dòng),，用于輔助治療功能性陽(yáng)痿和陰莖體供血不足、早泄,、陰莖短小等,。 三類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
WRS疣清產(chǎn)品 采用低溫原理，快速冷凍疣,，以達(dá)到治療目的,。 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
鼻腔止血器產(chǎn)品 用于鼻內(nèi)側(cè)壁出血、鼻外側(cè)壁出血,、鼻中隔出血,、后鼻孔出血,、鼻手術(shù)后出血的治療 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
鼻腔清洗器產(chǎn)品 用于鼻腔分泌物結(jié)痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術(shù)腔咽癌術(shù)后化療沖洗,。 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
杯型雙腔磁水器 用于對(duì)水進(jìn)行磁化處理的杯型容器,。如能提供準(zhǔn)確有效的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
牙齒漂白劑 內(nèi)含過(guò)氧化氫,，對(duì)患者牙齒進(jìn)行增白的牙科材料,。 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
各種腰痛帶、護(hù)膝,、護(hù)踝等關(guān)節(jié)防護(hù)產(chǎn)品 用于關(guān)節(jié)外部的防護(hù),。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
足底振板 用于保健按摩足部。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
焦度計(jì) 用于測(cè)量眼鏡鏡片（含角膜接觸鏡鏡片）的頂焦度和棱焦度,，確定鏡片的光學(xué)中心和軸位,、并打印標(biāo)記，檢查鏡片是否爭(zhēng)取按照在鏡架中的測(cè)量?jī)x器,。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
藥敏紙片釋放器 用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥敏試驗(yàn)時(shí),，將藥敏紙片擺放于培養(yǎng)基上的設(shè)備。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003年3月18日
自動(dòng)蓋片機(jī) 用于將極薄的蓋玻片封蓋在承載染色組織切片的玻片上,。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003年2月9日
體外用碎骨機(jī) 用于在骨科手術(shù)中,，將人體的組織或碎骨進(jìn)行粉碎。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003年2月9日
磨片機(jī) 用于眼鏡店或眼鏡工廠(chǎng)打磨鏡片 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003年2月9日
電腦查片儀 用于對(duì)各種鏡片度數(shù)進(jìn)行精確,、快速檢測(cè),，并對(duì)累進(jìn)焦點(diǎn)和多焦點(diǎn)鏡片進(jìn)行測(cè)量圖形顯示。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003年2月9日
光譜透過(guò)率測(cè)量?jī)x 用于對(duì)太陽(yáng)鏡進(jìn)行紫外線(xiàn)透過(guò)率檢查,。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003年2月9日
輻照生物羊膜 用作眼科護(hù)創(chuàng)敷料,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
麻醉劑助推器（不含針頭） 不與麻醉藥筒中的藥液接觸。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
便攜式影像測(cè)量?jī)x 對(duì)醫(yī)學(xué)影像載體上的影像進(jìn)行長(zhǎng)度和角度測(cè)量的電子儀器 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
耳部熏蒸管 無(wú) 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
手術(shù)器械洗滌劑 用于手術(shù)器械的去污洗滌,，無(wú)消毒滅菌功能 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
保溫毯 用于保持病人體溫 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
基因芯片載體 為各種基因芯片的制備提供基底材料,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
病人體重儀 用于稱(chēng)量病人的體重 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
一次性醫(yī)用充氣瓶 由高分子材料制成，供氧氣廠(chǎng)灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
電腦口吃矯正器 無(wú) 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
老花眼鏡及太陽(yáng)眼鏡 無(wú) 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 2003年6月13日
全自動(dòng)血沉分析儀用試管 該管是一根用于全自動(dòng)血沉分析儀配套用試管,，主要用于盛裝抗凝劑及標(biāo)本,。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2002]421號(hào) 2002年11月19日
手套處理機(jī) 該產(chǎn)品是一種不接觸人體的非診斷治療性產(chǎn)品,。主要用于手術(shù)手套在含有清洗劑的清水和專(zhuān)用粉中清洗和上粉(非消毒)。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2002]421號(hào) 2002年11月19日
顯示器 該產(chǎn)品用于攝像機(jī)輸出的視頻信號(hào)的顯示,?？梢杂迷诎?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療在內(nèi)的多種領(lǐng)域。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2002]421號(hào) 2002年11月19日
醫(yī)院用于搬運(yùn)固定醫(yī)療設(shè)備的裝置 設(shè)備吊臂,、固定支架,、延長(zhǎng)臂,、升降臂及儀器平臺(tái) 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2002]406號(hào) 2002年11月12日
病理實(shí)驗(yàn)室輔助性設(shè)備 液體回收儀(血液自體回收機(jī)除外)、大體標(biāo)本取材臺(tái),、組織盒書(shū)寫(xiě)儀,、自動(dòng)磨刀機(jī)、尸解臺(tái),、漂片儀,、烘片儀。 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2002]406號(hào) 2002年11月12日
醫(yī)用棉球,、棉簽 醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品 一類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]379號(hào) 2002年10月24日
醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、棉紗墊 醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]379號(hào) 2002年10月24日
磁療醫(yī)療器械 無(wú) 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]286號(hào) 2002年8月16日
含藥醫(yī)療器械 無(wú) 三類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]286號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào) 2002年8月16日
低溫加熱儀 用于取代酒精燈和試管進(jìn)行加熱 不作為 國(guó)藥監(jiān)械函[2002]98 2002年11月7日
紫外線(xiàn)空氣消毒機(jī) 用于凈化室內(nèi)空氣 不作為 國(guó)藥監(jiān)械函[2002]98 2002年11月7日
一次性防護(hù)服 無(wú) 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]57號(hào) 2003年5月16日
醫(yī)用防護(hù)口罩 無(wú) 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]57號(hào) 2003年5月16日
醫(yī)用手術(shù)口罩 無(wú) 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]57號(hào) 2003年5月16日
器官保存液 主要用于離體器官的功能保護(hù),。 三類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械函[2002]83號(hào) 2002年9月17日
醫(yī)用紅外線(xiàn)人體測(cè)溫儀 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
醫(yī)用臭氧空氣消毒機(jī) 用于醫(yī)院空氣消毒。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
醫(yī)用紫外線(xiàn)滅菌燈 用于醫(yī)院空氣滅菌 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
抗菌口罩襯 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
熱敷靈（貼） 用于改善微循環(huán),，促進(jìn)血液循環(huán),，防止組織缺氧，緩解局部器官,、組織的疼痛,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
手術(shù)輔助鈦夾 用于腹腔手術(shù)時(shí)夾持腔內(nèi)組織，手術(shù)后取出,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
醫(yī)用空氣過(guò)濾裝置 用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
注射器（針）破壞器 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
無(wú)菌管路連接器 采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)無(wú)菌管路實(shí)施無(wú)菌連接 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
磁性縫針計(jì)數(shù)板 用于縫針計(jì)數(shù)及放置手術(shù)刀片。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
無(wú)影燈手柄罩 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
磁性尋針器 用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
手術(shù)輔巾 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
電刀清潔片 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
醫(yī)用擔(dān)架床,、病人推車(chē),、醫(yī)用送藥車(chē) 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
一次性使用輸液器用藥液注射件 屬生產(chǎn)輸液器的配件。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003年7月24日
接骨螺釘 6846-1 三類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]410號(hào) 2002年11月12日
功能輔助裝置 6846-5 三類(lèi) 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]410號(hào) 2002年11月12日
醫(yī)用夾板 6864-3 一類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]410號(hào) 2002年11月12日
一次性使用活檢針 6815 三類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]410號(hào) 2002年11月12日
活檢針（重復(fù)使用） 6815 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]410號(hào) 2002年11月12日
無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器 二類(lèi) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]410號(hào) 2002年11月12日
增高儀 不作為 國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]174號(hào) 2003年7月21日
減肥儀 不作為 國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]174號(hào) 2003年7月21日
點(diǎn)穴治療儀 不作為 國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]174號(hào) 2003年7月21日
普通脫脂紗布口罩 不作為 國(guó)質(zhì)檢監(jiān)聯(lián)函[2003]319號(hào) 2003年5月12日
氧氣流量計(jì) 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
酒精棉片,、碘酒棉棒,、輸液消毒包 用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
試劑卡孵育器 用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
二氧化碳眼科冷凍治療儀 用于白內(nèi)障,、視網(wǎng)膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術(shù)。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
金剛砂（玻璃砂） 用于牙科技工室打磨鑄件的表面,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
LCD顯示器 用作病人做手術(shù)時(shí)的監(jiān)控系統(tǒng)的顯示終端,，也可用作一般PC機(jī)的顯示器。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
血糖儀打印機(jī) 由打印機(jī)和軟件組成,，用于打印檢測(cè)報(bào)告,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
氦氖激光治療機(jī) 用于通過(guò)內(nèi)窺鏡治療人體腔道惡性腫瘤。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
可重復(fù)使用防護(hù)服 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
隔離衣 當(dāng)醫(yī)護(hù)人員從半污染區(qū)進(jìn)入SARS病房時(shí),，需在防護(hù)服外穿上隔離衣,，離開(kāi)SARS病房時(shí)再脫下隔離衣,。主要用作防液濺。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
防護(hù)帽及防護(hù)鞋套 主要用作防液濺,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
醫(yī)用口罩 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
醫(yī)用隔離倉(cāng) 用于隔離傳染病患者,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
手術(shù)衣 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
隱形眼鏡潤(rùn)滑液 在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼，用于緩解戴眼鏡時(shí)的眼干澀和眼疲勞等不適,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
推拿按摩儀,、微電腦按摩儀及其它電動(dòng)按摩儀 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
一次性使用臍帶剪 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
血糖分析儀用試紙 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
一次性介入治療儀探頭 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
BSS IV智能擠壓儀 先將充滿(mǎn)全血的三（四）聯(lián)袋經(jīng)離心機(jī)離心，使血袋內(nèi)血液分層后用于本設(shè)備,。該設(shè)備將代替人工擠壓,、手動(dòng)封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯(lián)袋,、四聯(lián)袋中,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
［18F］FDG合成裝置 用于合成PET檢查用的放射性藥物。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
放射性核素生成裝置（回旋加速器） 用于產(chǎn)生放射性核素,，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
醫(yī)用人體輻照校準(zhǔn)體模 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
塑型針 在體外用于將不同形狀的導(dǎo)引鋼絲塑型為直型。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
Y型連接器 在體外用于幫助導(dǎo)引鋼絲進(jìn)入人體,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
扭轉(zhuǎn)器 在體外固定在導(dǎo)引鋼絲的末端,，便于醫(yī)生扭轉(zhuǎn)導(dǎo)引鋼絲進(jìn)入人體。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
無(wú)障礙電腦語(yǔ)言系統(tǒng) 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
醫(yī)用溶氧輸液治療儀 用于將醫(yī)院供氧系統(tǒng)中的氧氣輸入輸液瓶中,，儀器沒(méi)有治療作用,。不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
紅外磁粉狗皮膏 該產(chǎn)品起主要作用的是藥品,，不符合含藥醫(yī)療器械的定義 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
中藥電磁儀 磁療輔以中藥療,，配合透皮凈液，擴(kuò)張人體汗腺孔,，加速藥氣滲入體內(nèi),，即“中藥提速療法”。 該產(chǎn)品由藥物起主要作用,，不符合含藥醫(yī)療器械的定義,， 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003年11月14日
仿真式性輔助器具 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]220號(hào) 2003年8月28日
脫敏凝膠 用于牙體脫敏。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
碳纖定位床板及背部插板 用于CT及加速器診斷及治療時(shí)病人的支撐和固定,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
冰點(diǎn)滲透壓儀 用于測(cè)量人體體液的滲透壓值,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
銼瘡治療筆 用于治療人體面部銼瘡 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
腦磁圖系統(tǒng) 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
全自動(dòng)康復(fù)治療儀器 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
胃癌檢測(cè)儀（不含光敏劑） 該儀器發(fā)出的紫外光通過(guò)光導(dǎo)纖維輸出管路照射患者胃內(nèi)的光敏劑，檢測(cè)熒光強(qiáng)度,，達(dá)到診斷胃癌的作用,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿,、試管,、培養(yǎng)板 供醫(yī)院化驗(yàn)室使用 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
臨床檢驗(yàn)用樣品處理器 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
可調(diào)式搖擺稱(chēng) 用于顯示血袋中收集血液的凈體積。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸） 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
切片石蠟 用于人體組織切片,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
起搏器程控儀 用于對(duì)起搏器進(jìn)行體外查詢(xún)和程控 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
水療設(shè)備 通過(guò)水流的沖擊按摩,，達(dá)到身體放松的作用 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
靜態(tài)平衡訓(xùn)練系統(tǒng) 用于對(duì)身體重心的平衡能力有缺陷的病人進(jìn)行平衡訓(xùn)練，以達(dá)到穩(wěn)定身體重心的目的,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
輸液用空氣凈化設(shè)備 用于凈化進(jìn)入輸液瓶的空氣,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
干擾檢查用試劑盒 用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估的試劑。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
調(diào)配菌懸液用緩沖液 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
生化試驗(yàn)用加樣吸頭 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
微需氧發(fā)生袋/劑 用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境,，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng),。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
二氧化碳發(fā)生袋/劑 用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng),。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
厭氧發(fā)生袋/劑 用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境,，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
一次性加樣試管 用于生化試驗(yàn)加樣,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
礦物油 用于細(xì)菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
無(wú)菌接種環(huán) 用于接種標(biāo)本。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
厭氧指示條 用于指示環(huán)境中有無(wú)氧氣存在,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
磁性攪拌棒 用于試驗(yàn)中攪拌反應(yīng)物,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
化學(xué)清洗液 用于清洗試驗(yàn)儀器。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
樣品杯 用于裝試劑和樣品,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003年12月7日
納米銀婦用抗菌器 由納米級(jí)銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器組成,，用于治療和預(yù)防婦科陰道炎、宮頸炎等,作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
血液透析用制水設(shè)備 用于制取血液透析用水,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
ViaNox-H 由一個(gè)鋁制桶（內(nèi)裝高壓氮?dú)夂透哐趸幕旌蠚怏w）及一個(gè)透明塑料口袋組成,，治療時(shí),，將混合氣體輸入塑料袋內(nèi)，將口袋固定貼與皮膚潰瘍處,，以達(dá)到抗炎,、抗感染作用，促進(jìn)傷口愈合,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
牙用橡皮帳 用于牙科治療時(shí)將其覆蓋住不需治療的牙齒，材料類(lèi)同橡膠手套的材料,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
肛腸手術(shù)用多功能小針刀 用于治療肛門(mén)內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍 用于治療各種內(nèi)痔、息肉,、乳頭瘤等,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
排便清腸器 用于便秘患者排便,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
傾斜床 用于康復(fù)病人的早期站立訓(xùn)練，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
多體位治療床 用于對(duì)病人進(jìn)行特殊體位的手術(shù)治療,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
宮頸擴(kuò)張棒 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
血糖試紙 用于半定量血糖濃度的測(cè)定，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
抗生素藥敏紙片 作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
殼聚糖宮頸抗菌膜 用于敷貼在子宮頸潰瘍面，起到抗菌消炎,、促進(jìn)潰瘍愈合,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
血液恒溫照射箱 用于對(duì)含光敏劑的血液或血液成份實(shí)施光化學(xué)病毒滅活,，作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
光子嫩膚儀 用于治療色斑、雀斑,、日光損傷,、毛細(xì)血管擴(kuò)張等，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
骨接合用金屬鈦縫線(xiàn) 用于手術(shù)時(shí)骨折斷端連接,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙） 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
微生物診斷鑒定培養(yǎng)基 用于醫(yī)院化驗(yàn)室培養(yǎng)細(xì)菌,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
血沉管讀數(shù)儀 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
單人無(wú)菌室 用于防止病人術(shù)后感染,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
電動(dòng)輪椅車(chē),、手動(dòng)輪椅車(chē) 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
艾灸盒（不含藥） 通過(guò)燃燒藥物起作用,，艾灸盒本身無(wú)作用，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
產(chǎn)后彈力收腹帶 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
救護(hù)車(chē) 僅具有運(yùn)輸作用，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
手術(shù)器械保養(yǎng)液 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
按摩床 用于保健按摩,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
酶標(biāo)儀用機(jī)械臂、自動(dòng)分液器 用于代替人手功能,，達(dá)到自動(dòng)化功能,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
超聲波人體身高,、體重電腦計(jì)量?jī)x 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
滅菌指示膠帶（卡、袋） 用于指示滅菌效果,，本身無(wú)滅菌作用,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
一貼熱 用于防寒保暖,，熱敷身體,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
嬰兒游泳健療器材 由水床,、水床支架,、頸部氣圈、充氣筒,、水溫計(jì)組成,，用于婦產(chǎn)科的新生兒保健，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
醫(yī)療檢驗(yàn)用包埋盒,、抗原修復(fù)盒、晾片板 用于保存人體標(biāo)本及標(biāo)本的晾干,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2004年3月11日
尿沉渣計(jì)數(shù)板 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
療疝繃帶 由棉布和彈性松緊帶縫制而成,，以松緊帶彈力穩(wěn)蓋疝區(qū),，扶緊腹壁，使小腸不致墜入,，達(dá)到治疝的目的,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
戒毒治療儀 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
血漿融化儀 用于快速融化冰凍血漿,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
咽鼓管導(dǎo)管 供喉鼻耳科作咽鼓管吹脹用，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
一次性使用蛋白膠腔鏡配合管 配合腔鏡輸送蛋白膠組份滴加于創(chuàng)面,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
陰莖假體（植入型） 作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
氣囊導(dǎo)管自動(dòng)牽拉器 與導(dǎo)尿管相連,，起報(bào)警作用，防止導(dǎo)尿管脫落,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
人體脂肪測(cè)量計(jì) 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
給藥器 由面罩,、儲(chǔ)霧管身,、閥門(mén)、氣霧劑支架等構(gòu)成,，用于兒童口腔給藥,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
福爾馬林熏箱 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
食道,、腸道吻合器 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
血管吻合器 作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
牙根管塞尖 用于牙根管封閉,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置 用于治療四肢浮腫,、下肢靜脈曲張等,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
醫(yī)療壓力帶 用于治療下肢靜脈曲張等,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
體外場(chǎng)效應(yīng)熱療系統(tǒng) 用于體外加熱治療腫瘤等，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
一次性使用無(wú)菌溶藥器（針） 用于溶解藥品,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
腸道吻合夾 用于腸道的吻合,，從植入體內(nèi)至排出體外約十天,，作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
尿十項(xiàng)檢測(cè)試紙 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
尿鈣目測(cè)試紙 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
精子采集器 由收集套,、離心管和漏斗組成，用作精子分析和人工授精的載體,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
電子體溫計(jì)用一次性塑料套 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
硅膠義乳（非植入） 配有棉制保護(hù)外罩,，用于填補(bǔ)乳房切除后的胸部塌陷,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
磁性床墊,、磁性羽絨被,、磁性枕 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
吸奶器 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
減重裝置 用于降低人體體重,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
糖尿病飲食治療監(jiān)控儀 用于監(jiān)控記錄糖尿病人每月從食品中攝入的總熱量,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
頭戴式顯示系統(tǒng) 由主機(jī),、頭戴式顯示器及遙控器構(gòu)成,，用于內(nèi)窺鏡、超聲,、顯微鏡等圖象的顯示,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
消毒包裝紙 用于手術(shù)器械的消毒包裝,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
脫痛貼膏 由植物油、松香,、原蠶沙及辣椒組成,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
輸液架（椅） 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
化驗(yàn)室用載（蓋）玻片 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
心（腦）電記錄紙 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
氧氣車(chē) 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
泡鑷筒,、灌腸桶 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
針管毀型器 用于銷(xiāo)毀醫(yī)用針管,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 2004年3月23日
定制式義齒(1) 使用已注冊(cè)的義齒材料，6863－16 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào) 2003年12月23日
定制式義齒(2) 使用未注冊(cè)的義齒材料,，6863－16 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào) 2003年12月23日
設(shè)備吊臂,、固定支架,、延長(zhǎng)臂、升降臂及儀器平臺(tái) 醫(yī)院用于搬運(yùn)固定醫(yī)療設(shè)備的裝置 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2002]406號(hào) 2002年11月12日
液體回收儀(血液自體回收機(jī)除外),、大體標(biāo)本取材臺(tái),、組織盒書(shū)寫(xiě)儀、自動(dòng)磨刀機(jī),、尸解臺(tái),、漂片儀、烘片儀 病理實(shí)驗(yàn)室輔助性設(shè)備 不作為 國(guó)藥監(jiān)械[2002]406號(hào) 2002年11月12日
生物止血膜 由生物材料殼聚糖配以聚乙烯醇,、明膠及甘油制成,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
自動(dòng)快速輸血輸液加壓器 通過(guò)對(duì)加壓袋施加壓力的方式,，使軟包裝輸血袋或輸液袋中的液體快速輸送,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀 用于檢測(cè)人體血液,、尿液,、腦脊液及腹水等的細(xì)菌內(nèi)毒素含量。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
純氧飽和醫(yī)療裝置 常壓下用于缺血,、缺氧性病人的治療。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
吸脂針 用于抽吸皮下脂肪,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
腦科吸引管 用于腦外科手術(shù)吸取患者的體液,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
體外沖擊波碎石機(jī)電極 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
異檸檬酸脫氫酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
谷氨酸脫氧酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
膽堿酯酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
亮氨酸氨基肽酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
堿性氫酶酸試劑盒 生化分析儀配套用試劑，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
堿性磷酸酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
膽固醇試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
甘油三脂試劑盒 生化分析儀配套用試劑，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
葡萄糖氧化酶試劑盒 生化分析儀配套用試劑,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
婦科白帶涂片檢查染色液 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
體細(xì)胞快速染色液 由亞甲藍(lán),、曙紅及高錳酸鉀等制成，用于體外組織細(xì)胞染色,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
氧化電位水生成器 用于制取消毒用水。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
手動(dòng)壓力推進(jìn)穿耳器,、耳針 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環(huán),。不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
銅銀離子水產(chǎn)生器 用于產(chǎn)生銅銀離子水,。不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
失禁床墊 用作尿失禁的日常護(hù)理。不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
輸液用手部固定器 用于輸液患者的手部固定,。不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
多功能潔身便座 用于便后溫水清洗,、烘干,。不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
模擬定位床配套用激光燈 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
牙面涂劑 含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾油,，主要由木餾油起作用，用于牙科手術(shù)后使用或有高度齲齒風(fēng)險(xiǎn)的病人預(yù)防齲齒,。不作為醫(yī)療器械管理,，應(yīng)作為藥品或化妝品管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
臭氧化橄欖膠 由橄欖油和臭氧反應(yīng)產(chǎn)生橄欖膠,，用于治療蚊蟲(chóng)咬傷,、皮癥,、濕癥、皰癥等,，主要由橄欖膠起作用,。不作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)作為藥品或化妝品管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
氣體接口 醫(yī)院設(shè)備吊臂的配件,，用作中心供氧系統(tǒng)連接到醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)接口。不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
充氣升溫裝置 與病人用保溫毯配用,。不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 2004年6月2日
牙齦炎沖洗器 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
溶血?jiǎng)?、稀釋?與血細(xì)胞分析儀配套用,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
體外凝血診斷試劑 由組織凝血活酶和氯化鈣組成,，用于外源凝血功能的測(cè)定,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
輸液用無(wú)菌氣體瓶（含無(wú)菌無(wú)毒無(wú)生物學(xué)危害氣體） （含無(wú)菌無(wú)毒無(wú)生物學(xué)危害氣體）用于代替輸液器中的空氣過(guò)濾器,，氣體無(wú)治療作用,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
可重復(fù)使用活檢器 與組織活檢針配套使用,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
可重復(fù)使用骨水泥槍 與骨水泥穿刺針配套使用，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
穿刺細(xì)胞吸取器 用于對(duì)人體較淺表部位各種包塊需進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查時(shí)吸取細(xì)胞,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
牙科用砂粉 用于去除菌斑,、色素及潔治后的殘存細(xì)小牙石,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
醫(yī)用防輻射裙 用于防電磁波,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
醫(yī)用輸液監(jiān)控器 用于監(jiān)控輸液狀態(tài)，當(dāng)藥液停止滴動(dòng)或達(dá)到設(shè)定值時(shí)能發(fā)出提示,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
數(shù)碼顯微鏡 此產(chǎn)品是一種通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，是CCD與光學(xué)顯微鏡相結(jié)合的產(chǎn)品,，其采集的顯微影像可直接輸入到電視機(jī)（本品不含）或電腦（本品不含）顯示觀察,，在醫(yī)療上可用于觀察鮮活的血液細(xì)胞，如用于對(duì)疾病的診斷,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
起立床 此類(lèi)產(chǎn)品為站立訓(xùn)練器械,，用于腿部、腳部受損者進(jìn)行站立練習(xí),，可以由訓(xùn)練者自行控制,，方便安全，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
腳踏訓(xùn)練車(chē) 主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力，增強(qiáng)腿部力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
步行踏板 主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力,，可以增強(qiáng)腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
上肢訓(xùn)練器 主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練上肢肌肉和肘部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力,，增強(qiáng)手臂力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
腕關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練手部抓力和腕關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力，增強(qiáng)手腕力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
股四頭肌訓(xùn)練器 主要用于健身和康復(fù),，訓(xùn)練腿部股四頭肌和腿關(guān)節(jié)的活動(dòng)，增強(qiáng)腿部肌肉力量,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
平行杠 屬體育器材的一種,，用于體育訓(xùn)練場(chǎng)和醫(yī)院康復(fù)科步行康復(fù)訓(xùn)練,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
肋木 屬體育器材的一種,，也可用作康復(fù)器材,，訓(xùn)練抓握能力，用于體育訓(xùn)練場(chǎng)和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
步行階梯 主要作階梯行走訓(xùn)練,，是一種室內(nèi)模擬階梯，訓(xùn)練病人的上下樓的行走能力,，用于醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
腰背訓(xùn)練器 主要用于健身和康復(fù),，做腰背部位的訓(xùn)練和康復(fù)用,，對(duì)腰背部肌肉進(jìn)行訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
落地鏡子 為普通衣鏡，用于訓(xùn)練者在康復(fù)訓(xùn)練時(shí)觀察自己的姿勢(shì)是否標(biāo)準(zhǔn),，以便加以糾正改進(jìn),，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
手指訓(xùn)練臺(tái) 屬手指訓(xùn)練器材的一種,，可以訓(xùn)練人的手指力量和抓握力量,，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
組合訓(xùn)練架 是將原用于體育健身的單個(gè)器材組合在一起,，用于訓(xùn)練肩關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié),、手關(guān)節(jié),、足關(guān)節(jié)的力量和靈活性，或者進(jìn)行直立訓(xùn)練,，對(duì)胸部和腿部力量的加強(qiáng)也可以進(jìn)行訓(xùn)練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
床（移動(dòng)式和升降式）,、凳、桌 床,、凳表面使用無(wú)害橡膠,，為木制或鋼制；桌子為木制,、噴塑或鋼木材料,，床也有升降式的，可便于使用者按需調(diào)節(jié)高度,床（移動(dòng)式）,、凳,、桌底部均帶有滑輪方便移動(dòng)，用于健身中心、娛樂(lè)中心,、老人院,、醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
網(wǎng)架 此產(chǎn)品由鋼絲編織而成,，固定于墻上，用于懸吊病人的肢體,，輔助治療師的治療,，用于醫(yī)院的康復(fù)科, 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
足關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 用以對(duì)足關(guān)節(jié)進(jìn)行訓(xùn)練,，使訓(xùn)練者足關(guān)節(jié)力量加強(qiáng)或者恢復(fù),，不但用于運(yùn)動(dòng)員等的足關(guān)節(jié)加強(qiáng)訓(xùn)練，也可以供需要足關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的患者進(jìn)行練習(xí),，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
上下肢訓(xùn)練器 用以對(duì)上肢和下肢肌肉進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù),，產(chǎn)品不但可以用于運(yùn)動(dòng)員等的肌肉力量訓(xùn)練,，也可以用于需要進(jìn)行肌肉力量康復(fù)的患者進(jìn)行練習(xí)，用于體育訓(xùn)練場(chǎng)和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
腳踏訓(xùn)練器 用于對(duì)腳部（及腿部）力量進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者下肢力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù),，用于體育訓(xùn)練場(chǎng),、醫(yī)院康復(fù)科 ，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
氣動(dòng)式手康復(fù)裝置 此裝置是通過(guò)空氣壓力自動(dòng)地驅(qū)使手指及手腕活動(dòng),，降低痙攣，幫助恢復(fù)或訓(xùn)練手指功能,，用于醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
上下肢訓(xùn)練車(chē) 此產(chǎn)品為上肢,、下肢肌肉力量訓(xùn)練器具,。可以對(duì)手臂和腿部肌肉進(jìn)行單獨(dú)訓(xùn)練,，也可進(jìn)行協(xié)調(diào)性訓(xùn)練，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù),，用于運(yùn)動(dòng)員訓(xùn)練中心或醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
迷宮手眼協(xié)調(diào)裝置 為訓(xùn)練手動(dòng)能力和眼睛觀察能力以及兩者協(xié)調(diào)性的器具，原作為智力游戲應(yīng)用,，可作為康復(fù)訓(xùn)練器具,，用于兒童游戲場(chǎng)、醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
手指量角器和關(guān)節(jié)量角器 此類(lèi)產(chǎn)品為測(cè)量器具。手指量角器是測(cè)量手指伸曲角度的測(cè)量器,；關(guān)節(jié)量角器包括測(cè)量關(guān)節(jié)伸曲角度的測(cè)量器具和膝跳反射的打擊槌等一套器具,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
VVR肌力測(cè)定訓(xùn)練系統(tǒng) 為下肢肌力,、肌耐力測(cè)定和訓(xùn)練的器具,，可以按患者能力進(jìn)行安全的最大限度的訓(xùn)練，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
WBI運(yùn)動(dòng)機(jī)能評(píng)價(jià)系統(tǒng) 此產(chǎn)品用于評(píng)定單位體重的最大肌力（WBI），是將肌力測(cè)定,，運(yùn)動(dòng)機(jī)能評(píng)價(jià)和訓(xùn)練等功能集合為一體的肌肉力量測(cè)定與訓(xùn)練系統(tǒng),，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
握力計(jì) 用于測(cè)定手指的握力,、捏力及上肢的肌肉力量，用于體育訓(xùn)練中心,、健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
四肢肌力測(cè)定裝置 用于測(cè)試和訓(xùn)練上肢和下肢的主肌肉群,，可以測(cè)定四肢肌肉力量,，并可以使患者根據(jù)顯示器的提示進(jìn)行肌肉力量的訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
體干等長(zhǎng)肌力測(cè)定訓(xùn)練系統(tǒng) 用于測(cè)試和訓(xùn)練腰背部肌力，使用者可以根據(jù)顯示器上提示進(jìn)行有效的訓(xùn)練,，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
下肢循環(huán)促進(jìn)裝置 通過(guò)氣壓方式對(duì)肢體進(jìn)行按摩,，用于運(yùn)動(dòng)隊(duì),、療養(yǎng)院和醫(yī)院的康復(fù)科等，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
水浴槽 以溫?zé)?、浮力,、渦流、氣泡按摩方式對(duì)身體各部位進(jìn)行水療,，可以緩解肌肉緊張,，解除疲勞，改善血液循環(huán),，促進(jìn)肢體運(yùn)動(dòng)功能,。用于療養(yǎng)院、美容中心,、康體中心和醫(yī)院的康復(fù)科等,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
砂磨板 此產(chǎn)品是健身訓(xùn)練器械,，桌面為0-45°的可調(diào)節(jié)傾斜角,，用于手臂力量及肩關(guān)節(jié)活動(dòng)訓(xùn)練，可以由訓(xùn)練者自行按需選擇負(fù)荷大小,。木質(zhì)材料,，方便安全，用于醫(yī)院康復(fù)科,、老年活動(dòng)中心或健身中心等,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
套圈 此類(lèi)產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具,，可以在游戲中運(yùn)動(dòng)肩關(guān)節(jié),、肘關(guān)節(jié)、手關(guān)節(jié)和它們的協(xié)調(diào)性,，用于醫(yī)院的康復(fù)科,、兒童游戲室、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
木插板 此類(lèi)產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器，是將顏色不同的木條插入底座,，可訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識(shí)別能力和手眼協(xié)調(diào)性,，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室,、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
圖插板 此類(lèi)產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具,，是根據(jù)動(dòng)物結(jié)構(gòu)拼圖,，是訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識(shí)別能力和手眼協(xié)調(diào)性的產(chǎn)品，用于醫(yī)院的康復(fù)科,、兒童游戲室,、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
手指訓(xùn)練砝碼 此類(lèi)產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具,，可以在游戲中訓(xùn)練手指和視覺(jué)的協(xié)調(diào)性，由小到大插入砝碼,，用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動(dòng)中心及家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
插釘 此類(lèi)產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具，是在游戲中訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性,，將釘插入孔中,，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科,、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
插棍 此類(lèi)產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具,。是通過(guò)插入小棍來(lái)訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性,，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科,、老年活動(dòng)中心或家庭等,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
插板 此類(lèi)產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具,。插板在訓(xùn)練手眼協(xié)調(diào)性的同時(shí)也訓(xùn)練人對(duì)圖形,、形狀的識(shí)別能力。用于兒童游戲室,、醫(yī)院的康復(fù)科,、老年活動(dòng)中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
動(dòng)物造型豆袋 此產(chǎn)品為兒童玩具類(lèi),，以動(dòng)物造型制作的沙袋，供兒童游戲使用,，也可為一些康復(fù)病人運(yùn)動(dòng)用,，用于家庭或醫(yī)院的康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
手法按摩用床 此產(chǎn)品可根據(jù)按摩師的按摩需要改變被按摩者的體位,，用于按摩師對(duì)客人或者康復(fù)者進(jìn)行按摩。用于健身中心,、按摩中心或醫(yī)院的康復(fù)科等處,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
石蠟浴槽 石蠟具有較強(qiáng)而持久的溫?zé)嶙饔茫纱龠M(jìn)血液循環(huán)和炎癥消散,，緩解肌肉痙攣,，降低纖維組織的張力，增強(qiáng)其彈性,。此產(chǎn)品是加熱石蠟的裝置,，可用于體育場(chǎng)館，供運(yùn)動(dòng)員使用,，也可以在醫(yī)院用于患者的康復(fù)治療,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
熱敷袋加熱箱 用于加熱熱敷袋,，其功能與普通電熱鍋相同,，無(wú)壓力，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
牙科手機(jī)專(zhuān)用清洗注油機(jī) 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 2004年6月10日
非植入式止鼾器 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
藥粉吸入器 用于藥粉的口腔吸入,。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
頸椎固定帶 用于外傷后的固定。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
光鼻器 用于治療過(guò)敏性鼻炎,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
排齦線(xiàn) 用于退縮牙齦組織及牙齦毛細(xì)血管止血和口腔組織出血時(shí)的止血,。作為II 類(lèi)醫(yī)療器械管理 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
卵母細(xì)胞采集器 包含一個(gè)單腔穿刺針,。作為II 類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
胚胎移植管 用于將胚胎移植到宮腔內(nèi),。作為II 類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
囊胚培養(yǎng)液 用于體外授精的培養(yǎng)，提供胚胎細(xì)胞在各個(gè)時(shí)期的生長(zhǎng)環(huán)境,。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
胚胎冷凍液 用于冷凍期及復(fù)蘇期的胚胎。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
精子處理洗滌液 用于體外授精中精子的洗滌,。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
胃腸道造影顯影劑 用于B超,、CT,、MRI的胃腸道造影顯像。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
嬰兒吸氧罩 用于嬰兒在高壓氧艙內(nèi)呼吸純氧,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng) 利用電磁螺線(xiàn)圈對(duì)患者的骨頭進(jìn)行物理治療。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
快速過(guò)敏皮試儀 供臨床用作青霉素等藥物皮膚過(guò)敏反應(yīng)的快速試驗(yàn)用,。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
助眠器 用于幫助失眠患者入眠,。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
IgG抗A抗體快速檢測(cè)試劑盒 用于診斷新生兒溶血和黃疸發(fā)生機(jī)率和嚴(yán)重程度。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
尿微量白蛋白測(cè)試卡 采用膠體金法半定量測(cè)試尿中白蛋白，用于腎功能異常高危人群的篩選,。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
檢查燈 在檢查室內(nèi)用于醫(yī)生對(duì)病人近距離檢查時(shí)用作照明，不能用于手術(shù)室,。不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
多功能試管架 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
顯微鏡專(zhuān)用液晶顯示器 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
陰冷理療器 用于已婚女性性功能冷淡者使用,。不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
凹面鏡近視防治儀 由一凹面鏡及其框架等組成,，用于鍛煉睫狀肌,、預(yù)防近視等。不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑 微生物與不同地物反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生不同的產(chǎn)物,，有的產(chǎn)物需外加顯色劑來(lái)顯色，顯色劑的主要成份均為化學(xué)試劑,，本身不具備微生物鑒定作用,。不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
信息工作站 有電腦主機(jī),、顯示器,、鍵盤(pán)和鼠標(biāo)組成，通過(guò)數(shù)據(jù)網(wǎng)線(xiàn)連接醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和PACS系統(tǒng),，將一些生命指征參數(shù),、發(fā)射影像及其它實(shí)時(shí)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成顯示，本身不具有診斷作用,。不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
美容筆 用于消除眼角魚(yú)尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生,。不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 2004年7月7日
美容激光脫毛機(jī) 激光脫毛機(jī)系使用于人體的儀器,，其脫毛作用可能會(huì)對(duì)人體 的生理功能造成潛在的影響或損害，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械的定義,，應(yīng)按醫(yī)療器械管理,。 食藥監(jiān)械函〔2004〕64號(hào) 2004年8月9日
胸腔引流調(diào)節(jié)器 在抽吸引流管的末端起調(diào)節(jié)作用，不接觸人體,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
J型導(dǎo)尿管 用于泌尿系統(tǒng)微創(chuàng)介入或開(kāi)放手術(shù)中，置入腎盂或輸尿管起支架,、引流作用,，在腔道中留滯時(shí)間不超過(guò)3天，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負(fù)壓導(dǎo)管 用于超聲乳化手術(shù)中液體的灌注和抽吸,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
膠囊型藥品口服吸入器 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
人體酸堿儀 用于測(cè)量人體酸堿度,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
醫(yī)用空氣凈化系統(tǒng) 用于手術(shù)室的凈化,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
低功率超聲腫瘤治療儀 作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
腰部保健帶 由腰帶,、永久磁鐵及空氣泵組成,，用于幫助牽引腰部脊椎間的間距，減少脊椎骨對(duì)腰部Disk的壓迫,；也可用以把變小的腰椎間隙恢復(fù)到原來(lái)狀態(tài),，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
排卵檢測(cè)試紙 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
生物安全柜 作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
美容除皺儀 用于不采用外科手術(shù)的方法去除額頭、眼角等皺紋,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
氧氣穩(wěn)定箱 為醫(yī)用中心氧站氧氣至病房的穩(wěn)壓裝置，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
電動(dòng)升降吊塔 由電機(jī),、氣路快速接頭、傳動(dòng)機(jī)構(gòu),、密封件,、氣體儀表等組成，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
隱形眼鏡清洗器 配合隱形眼鏡護(hù)理液用于隱形眼鏡的清洗,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
多功能胎教儀 如不用于聽(tīng)胎音，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 2004年8月6日
腸道水療機(jī) 用于對(duì)腸道進(jìn)行沖洗,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
一次性牙科沖洗針 用于清洗口腔中雜物，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
甘油三脂檢測(cè)試劑盒 脂類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中脂類(lèi)含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
總膽固醇檢測(cè)試劑盒 脂類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中脂類(lèi)含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒 脂類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中脂類(lèi)含量，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒 脂類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中脂類(lèi)含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
脂蛋白檢測(cè)試劑盒 脂類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中脂類(lèi)含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
載脂蛋白檢測(cè)試劑盒 脂類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中脂類(lèi)含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
肌酸激酶檢測(cè)試劑盒 用于診斷心肌疾病，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒 用于診斷心肌疾病,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒 用于診斷心肌疾病,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
a-羥丁酸檢測(cè)試劑盒 用于診斷心肌疾病，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
氯檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或心血漿中無(wú)機(jī)離子的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
鈣檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或心血漿中無(wú)機(jī)離子的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
磷檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或心血漿中無(wú)機(jī)離子的含量，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
鎂檢測(cè)試劑盒等 用于測(cè)定人血清或心血漿中無(wú)機(jī)離子的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
葡萄糖檢測(cè)試劑盒 糖類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
果糖胺檢測(cè)試劑盒 糖類(lèi)檢測(cè)試劑盒,用于測(cè)定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
總膽紅素檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中非蛋白氮類(lèi)的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
直接膽紅素檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中非蛋白氮類(lèi)的含量，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
尿酸檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中非蛋白氮類(lèi)的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
尿素氮檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中非蛋白氮類(lèi)的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
肌酐檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中非蛋白氮類(lèi)的含量，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
淀粉酶檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中淀粉酶的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
總蛋白檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中蛋白質(zhì)的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
白蛋白檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中蛋白質(zhì)的含量，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
前白蛋白檢測(cè)試劑盒 用于測(cè)定人血清或血漿中蛋白質(zhì)的含量,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
卡波姆凝膠 用于促進(jìn)糖尿病性,、血管性,、放射性潰瘍及褥瘡等創(chuàng)面的愈合，如不具備藥物作用,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
胸部放療托架 用于胸部癌癥患者放療的輔助定/擺位，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
縫線(xiàn)穿引針 用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥,、打鼾的舌牽引等，使其容易穿過(guò)舌體到較后的舌底部同時(shí)從皮肉到舌骨,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
推床 用于醫(yī)院內(nèi)運(yùn)送病人，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
細(xì)胞處理試劑盒 用于對(duì)細(xì)胞標(biāo)本進(jìn)行前處理,，以獲取細(xì)胞標(biāo)本，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
足底壓力測(cè)量系統(tǒng) 用于糖尿病足的診斷測(cè)試,、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的診斷或其它疾病的診斷測(cè)試，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī) 將混合的消毒液,、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用后的內(nèi)窺鏡各內(nèi)部通道及外部表面，以此進(jìn)行自動(dòng)清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗滌劑和消毒液完成,，儀器起輔助作用,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
電解制水機(jī) 由電極板,、電離子膜及濾芯等組成,，如具有醫(yī)療作用，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
三維動(dòng)作捕捉分析系統(tǒng) 用于電視廣告制作,、三維動(dòng)態(tài)制作、運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)定,、康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測(cè)等,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
分娩浴缸 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
軌道式移動(dòng)系統(tǒng) 安裝在天花板上,，用于移動(dòng)病床到其它位置，也可選用步行掛架,，用于步行訓(xùn)練,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
移位機(jī) 用于移動(dòng)病床或輪椅上的病人,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
熔接片 為鍍銀銅片，與無(wú)菌接合機(jī)配套用于PVC導(dǎo)管的接合,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
測(cè)力臺(tái) 用于采集彈跳,、跑步,、起跑、沖擊等各種體育運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù),，適用于制鞋工業(yè),、運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)價(jià)、康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測(cè)等,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 2004年8月31日
股動(dòng)脈止血壓迫器 作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
電熱敷腰（肩） 由人造革,、纖維布及電熱線(xiàn)串編制成,，如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用,，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
核酸分離試劑盒 與核酸分離儀配套使用用于從血清、血漿或全血中分離總核酸，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
精蟲(chóng)分析儀 用于判斷精液樣本的質(zhì)量,，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)圖像分析軟件 用于對(duì)卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)學(xué)進(jìn)行分析,，判斷卵細(xì)胞及胚胎的質(zhì)量,，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑 用于減輕,、延緩放射治療對(duì)皮膚的損傷,，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
醫(yī)用清潔毛刷 用于陰道分泌物取樣檢查,、子宮刮片等,，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
“產(chǎn)后貼”（不含藥） 由純棉織物,、納米遠(yuǎn)紅外抗菌材料,、礦物粉及高分子吸水材料制成，用于婦女產(chǎn)后保護(hù)創(chuàng)面,，抑殺條件致病菌,，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
紡捶體觀測(cè)儀 用于臨床觀測(cè)人體卵細(xì)胞的紡錘體,，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
透明帶紅外激光光學(xué)系統(tǒng) 用于對(duì)人體卵細(xì)胞的透明帶打孔或削薄,，以解決對(duì)卵細(xì)胞在體外培養(yǎng)使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問(wèn)題,，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
冷敷敷料 用于閉合性軟組織損傷降溫冷敷的,，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理,；用于燙傷或Ⅰ度燒傷外敷冷卻降溫以減輕腫脹或疼痛的，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
病人標(biāo)識(shí)帶 用于醫(yī)院對(duì)收治病人進(jìn)行標(biāo)識(shí),，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
膠片密度計(jì) 用于測(cè)定膠片的密度,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
婦女經(jīng)期用品 由硅橡膠制成，使用時(shí)插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
全自動(dòng)核素分藥儀 用于臨床核醫(yī)學(xué)專(zhuān)用的配制和分發(fā)核素藥液，改變以往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004年9月28日
JD系列金鐙頸椎保健治療枕 預(yù)期目的有力學(xué)矯形和牽引治療用,，符合醫(yī)療器械定義，按Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]494號(hào) 2004年10月12日
霧化器 在呼吸裝置系統(tǒng)中,，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化,，產(chǎn)生的霧化氣體通過(guò)霧化器的另一端吸入病人口中,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
皮膚保護(hù)劑 與人工糞袋一起使用,，使腸造口與皮膚之間沒(méi)有間隙,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
口角拉鉤 用于幫助患者拉開(kāi)口腔,，為治療或注射提供適宜的口角,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
唾液吸引頭 與標(biāo)準(zhǔn)牙科治療椅上的吸水管連接,，為患者吸出口腔內(nèi)唾液,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
菌斑顯示液／片 用于幫助使用者了解自己牙齒被細(xì)菌腐蝕的程度,，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
冷光美白機(jī) 用于照射涂了美白劑的牙齒達(dá)到美白牙齒的作用，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
義齒貼合點(diǎn)指示劑 用于涂布于牙科修復(fù)體組織面,，檢測(cè)修復(fù)體不良接觸部位，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
醫(yī)用固定套及護(hù)具 用于人體組織損傷的臨時(shí)固定,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
醫(yī)用螺釘扳手 用于擰松或擰緊植入式心臟起搏器與起搏電極導(dǎo)線(xiàn),，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
立體固定系統(tǒng) 由固定鋼針、定位導(dǎo)軌,、圓環(huán)固定裝置、軸向安裝十字支架,、直角圓筒軸,、圓弧等組成，按照放射治療計(jì)劃系統(tǒng)得到的位置距離數(shù)值,，手動(dòng)控制組件在X軸,、Y軸、Z軸上移動(dòng),，從而達(dá)到固定的作用（其中固定鋼針可重復(fù)使用,，與分類(lèi)目錄6801-6中“探針”類(lèi)似,，為I類(lèi)產(chǎn)品），作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 與內(nèi)窺鏡同時(shí)使用,，通過(guò)軟內(nèi)窺鏡，遠(yuǎn)距離夾取活組織進(jìn)行檢查,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
小型醫(yī)用吸氧器 有氣霧裝氧罐、吸氧面罩,、調(diào)節(jié)閥及鼻吸管等組成,，用于醫(yī)療急救或高原旅游，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
角膜刀 由不銹鋼及尼龍材料制成,，用于切除角膜，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
測(cè)瓣器 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
樣品保存遠(yuǎn)程傳送卡 用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運(yùn)輸，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
運(yùn)動(dòng)護(hù)具 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
病人用鞋及鞋墊 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
流體恒溫器 用于隔著流體管壁對(duì)流體進(jìn)行低溫,、恒溫加熱,，與人體無(wú)任何接觸，不作為一醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
延伸電纜 用于連接電生理電極導(dǎo)管和外接設(shè)備,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004年12月27日
腦立體定位膜 用于腦部CT的定位,，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
顯影粉（定影粉） 用于醫(yī)院放射科對(duì)X線(xiàn)膠片顯影（定影），作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
醫(yī)用血漿病毒滅活柜 作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
人體潤(rùn)滑液（不含藥） 作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
溫炙治療棒（不含藥） 作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
尿沉渣分析儀用稀釋液,、染色液 作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
放射性粒子化療內(nèi)鏡推注器 作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
凝聚胺試劑 作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 三類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
自動(dòng)推片染片系統(tǒng) 代替人工操作，自動(dòng)完成血液涂片及染色過(guò)程,，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
超微粒子噴霧裝置 通過(guò)加溫使液態(tài)二氧化碳?xì)饣?，氣化產(chǎn)生的壓力將藥液噴灑出去，達(dá)到對(duì)醫(yī)院環(huán)境消毒的目的,，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
孕婦托腹帶 不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
尸體冷藏箱 不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 2004年12月23日
一次性使用眼科手術(shù)用刀 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
一次性使用眼科手術(shù)用鑷/鉤 侵入組織，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
一次性使用眼科手術(shù)用開(kāi)瞼器 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
一次性使用眼科手術(shù)用操縱器 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
一次性使用淚點(diǎn)擴(kuò)張器及淚道探針 作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
眼罩 放置在角膜上或角膜瓣與角膜基質(zhì)之間,，避免損傷視網(wǎng)膜及保護(hù)角膜瓣，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
器械手柄 在白內(nèi)障手術(shù)中與灌注器械相連,，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。 一類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
滑片 白內(nèi)障手術(shù)中經(jīng)切口放置在角膜與虹膜之間,，起到保護(hù)虹膜并輔助人工晶體植入的作用,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
功能磁共振成像技術(shù)（FMRI） 系用圖像,、言語(yǔ)信號(hào)刺激,、磁共振成像技術(shù)對(duì)人體生理過(guò)程研究，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管 用于熱療儀實(shí)現(xiàn)人體腔內(nèi)治療,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
激光洗眉機(jī) 用于治療色素性皮膚病變和混合色料形成的外源性色素沉著,，可能會(huì)對(duì)人體的生理功能造成潛在的影響或損傷,，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義中對(duì)生理過(guò)程替代、調(diào)節(jié)的預(yù)期目的,，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
醫(yī)用多環(huán)套扎器 用于消化道、食道靜脈曲張的蚓狀血管的結(jié)扎,，套扎用的橡皮筋部分與消化道粘膜接觸,，且在非無(wú)菌環(huán)境中使用，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
激光針刀 用于治療各種風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強(qiáng)直性脊柱炎,、骨外傷后遺癥,、股骨頭壞死、骨性關(guān)節(jié)病,、痛風(fēng)以及由此引起的關(guān)節(jié)強(qiáng)直畸形,、駝背，各種因軟組織造成的粘連,、攣縮,、結(jié)疤而引起疼痛，各種腱鞘炎,、肌肉筋膜炎,、滑囊炎、增生性關(guān)節(jié)炎,，各種頸椎病,、腰椎病等,作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
病人降溫系統(tǒng) 用于降低病人體溫,，可對(duì)某些神經(jīng)系統(tǒng)損傷的病人提供保護(hù)作用,，并可限制對(duì)人體有害的代謝反應(yīng),作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
美容義眼片 用于眼球失明后彌補(bǔ)眼部外觀缺陷的美容裝飾,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
全自動(dòng)尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標(biāo)本懸浮緩沖液） 使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過(guò)流式池，不與尿液標(biāo)本發(fā)生任何生物及化學(xué)反應(yīng),，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
標(biāo)記墊 用于角膜標(biāo)記器上，以幫助確定屈光手術(shù)中角膜瓣的位置,，不直接接觸角膜,，不作為醫(yī)療器械管理。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
封管熱合器 用于血袋封口,，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
器械清潔巾 用于清潔精密手術(shù)器械，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件 用于對(duì)孕早期及孕中期測(cè)量的孕婦血清生化指標(biāo)及孕婦年齡,、孕周和體重等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，用以評(píng)估胎兒患唐氏綜合癥,、愛(ài)德華綜合癥和神經(jīng)管缺陷的概率值,，以供醫(yī)生參考是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的產(chǎn)前診斷，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理,。 二類(lèi) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
服藥杯 用于臨時(shí)性分藥,、裝藥的杯子，不作為醫(yī)療器械管理,。 不作為 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005年2月4日
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發(fā)布時(shí)間：2005-03-23
