一,、辦事依據 （一）《中華人民共和國廣告法》（第三十四條）,； （二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號,，第三十四條）； （三）《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局,、國家醫(yī)藥管理局令24號）,； （四）《醫(yī)療器械廣告審查標準》（國家工商行政管理局23號令）； （五）《關于啟動藥品醫(yī)療器械廣告審查電子政務系統(tǒng)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕306號）,； （六）《關于印發(fā)2004年全國藥品醫(yī)療器械廣告審查管理工作會議紀要的通知》（食藥監(jiān)市函〔2004〕81號）,。 二、申請范圍 （一）浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè),申請在重點媒介（見附件）以外的媒介上發(fā)布的醫(yī)療器械廣告（以下簡稱廣告）,； （二）經國家食品藥品監(jiān)督管理局或外省市醫(yī)療器械審查機關批準的廣告,，在浙江省申請發(fā)布醫(yī)療器械廣告（備案）。 三,、申報條件 （一） 廣告主（生產單位）,、申請單位（申請人）已取得營業(yè)執(zhí)照以及醫(yī)療器械生產或經營資格； （二）發(fā)布廣告的產品,，必須已取得醫(yī)療器械產品準產注冊證書,。 （三）廣告?zhèn)浒感璋础夺t(yī)療器械廣告審查辦法》第五條規(guī)定取得廣告審查批準。 四,、申報材料 申請廣告審批 需事先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.sfda.gov.cn/xzml.htm）或本附件中下載安裝醫(yī)療器械廣告申請系統(tǒng)軟件（使用說明參閱該軟件的幫助）,。通過國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查申請軟件制作《醫(yī)療器械廣告審查表》（填寫可參閱本附件中的《醫(yī)療器械廣告審查表填寫說明》）。 （一）《醫(yī)療器械廣告審查表》（A4紙）一式五份,，及導出的電子文檔,； （二）廣告主（生產單位）法人委托書原件及復印件各一份； （三）聲,、視廣告還需提交廣告作品的音頻,、視頻材料一式二份（如： CD、 VCD光盤或其它通用存儲介質）,。 申請廣告?zhèn)浒?nbsp; （一）需提供經食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的《醫(yī)療器械廣告審查表》原件一份復印件二份,； （二）廣告主（生產單位）法人委托書原件及復印件各一份； （三）聲,、視廣告還需提交廣告作品的音頻,、視頻材料一式二份（如： CD、 VCD光盤或其它通用存儲介質）,。 申請廣告審批和申請廣告?zhèn)浒赋峤簧鲜霾牧贤?，還需一并提交以下材料： （一）廣告主（生產單位）、申請單位（申請人）的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產,、經營資格的有效證明文件,； （二）產品準產注冊證書； （三）經省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產品使用說明書及使用說明書批件,； （四）法律,、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內容真實性,、合法性的證明文件； （五）廣告主（生產單位）出具的對所提供文件真實性的聲明,； （六）經辦人的身份證復印件,。 以上材料復印件一式二份均需加蓋證書所屬單位公章確認。 五,、受理地點 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳 地址：杭州市莫干山路文北巷27號 郵政編碼：310012 電話：0571-88903327 傳真：0571-88903328 信箱：[email protected] 六,、主辦處室 醫(yī)療器械處 承辦人：鄭文華 電話：0571－88903346 負責人：俞洪亮 電話：0571－88903344 七、辦理時限 十個工作日 八,、收費情況 不收費 九,、審查標準 《中華人民共和國廣告法》和《醫(yī)療器械廣告審查標準》 十、辦理程序 （一）受理 申請廣告審批和廣告?zhèn)浒?，提交上述材料,，受理大廳對全套廣告申請資料進行形式審查，登記受理,，材料不符合要求,，當場或五個工作日內一次性告知。 （二）審查 1,、申請廣告審批 在全套材料受理后,，主辦處室對材料進行審查，自受理之日起在十個工作日內做出審批決定,。審查合格,，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準號，并加蓋廣告審查專用章,，準予發(fā)布,。 審查不合格，審查意見一次性告知, 補充修改期間的審查時限中止計算,。 2,、申請廣告?zhèn)浒?nbsp; 在全套材料受理后，主辦處室對材料進行審查,，自受理之日起在十個工作日內備案,，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》，并加蓋廣告?zhèn)浒笇Ｓ谜隆?nbsp; （三）返回 辦結的廣告材料和一次性告知書等由受理大廳返回申請者,。 附件： 醫(yī)療器械廣告審查表填寫說明.doc 醫(yī)療器械廣告申請系統(tǒng)軟件下載.htm 重點媒介目錄.htm （轉摘自“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局”）
發(fā)布時間：2005-03-24
