一,、辦事依據(jù) （一）《中華人民共和國廣告法》（第三十四條）,； （二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號，第三十四條）,； （三）《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局,、國家醫(yī)藥管理局令24號）； （四）《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》（國家工商行政管理局23號令）,； （五）《關(guān)于啟動藥品醫(yī)療器械廣告審查電子政務(wù)系統(tǒng)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕306號）,； （六）《關(guān)于印發(fā)2004年全國藥品醫(yī)療器械廣告審查管理工作會議紀(jì)要的通知》（食藥監(jiān)市函〔2004〕81號）。 二,、申請范圍 （一）浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),申請?jiān)谥攸c(diǎn)媒介（見附件）以外的媒介上發(fā)布的醫(yī)療器械廣告（以下簡稱廣告）,； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或外省市醫(yī)療器械審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的廣告，在浙江省申請發(fā)布醫(yī)療器械廣告（備案）,。 三,、申報(bào)條件 （一） 廣告主（生產(chǎn)單位）、申請單位（申請人）已取得營業(yè)執(zhí)照以及醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資格,； （二）發(fā)布廣告的產(chǎn)品,，必須已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證書。 （三）廣告?zhèn)浒感璋础夺t(yī)療器械廣告審查辦法》第五條規(guī)定取得廣告審查批準(zhǔn),。 四,、申報(bào)材料 申請廣告審批 需事先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn/xzml.htm）或本附件中下載安裝醫(yī)療器械廣告申請系統(tǒng)軟件（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查申請軟件制作《醫(yī)療器械廣告審查表》（填寫可參閱本附件中的《醫(yī)療器械廣告審查表填寫說明》）,。 （一）《醫(yī)療器械廣告審查表》（A4紙）一式五份,，及導(dǎo)出的電子文檔； （二）廣告主（生產(chǎn)單位）法人委托書原件及復(fù)印件各一份,； （三）聲,、視廣告還需提交廣告作品的音頻、視頻材料一式二份（如： CD,、 VCD光盤或其它通用存儲介質(zhì)）,。 申請廣告?zhèn)浒?nbsp; （一）需提供經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械廣告審查表》原件一份復(fù)印件二份； （二）廣告主（生產(chǎn)單位）法人委托書原件及復(fù)印件各一份,； （三）聲,、視廣告還需提交廣告作品的音頻、視頻材料一式二份（如： CD,、 VCD光盤或其它通用存儲介質(zhì)）,。 申請廣告審批和申請廣告?zhèn)浒赋峤簧鲜霾牧贤猓€需一并提交以下材料： （一）廣告主（生產(chǎn)單位）,、申請單位（申請人）的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件,； （二）產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證書,； （三）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書及使用說明書批件,； （四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實(shí)性,、合法性的證明文件,； （五）廣告主（生產(chǎn)單位）出具的對所提供文件真實(shí)性的聲明； （六）經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件,。 以上材料復(fù)印件一式二份均需加蓋證書所屬單位公章確認(rèn),。 五、受理地點(diǎn) 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳 地址：杭州市莫干山路文北巷27號 郵政編碼：310012 電話：0571-88903327 傳真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn 六,、主辦處室 醫(yī)療器械處 承辦人：鄭文華 電話：0571－88903346 負(fù)責(zé)人：俞洪亮 電話：0571－88903344 七,、辦理時限 十個工作日 八、收費(fèi)情況 不收費(fèi) 九,、審查標(biāo)準(zhǔn) 《中華人民共和國廣告法》和《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》 十,、辦理程序 （一）受理 申請廣告審批和廣告?zhèn)浒福峤簧鲜霾牧?，受理大廳對全套廣告申請資料進(jìn)行形式審查,，登記受理，材料不符合要求,，當(dāng)場或五個工作日內(nèi)一次性告知,。 （二）審查 1、申請廣告審批 在全套材料受理后,，主辦處室對材料進(jìn)行審查,，自受理之日起在十個工作日內(nèi)做出審批決定。審查合格,，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準(zhǔn)號,，并加蓋廣告審查專用章，準(zhǔn)予發(fā)布,。 審查不合格,，審查意見一次性告知, 補(bǔ)充修改期間的審查時限中止計(jì)算。 2,、申請廣告?zhèn)浒?nbsp; 在全套材料受理后,，主辦處室對材料進(jìn)行審查，自受理之日起在十個工作日內(nèi)備案,，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》,，并加蓋廣告?zhèn)浒笇Ｓ谜隆?nbsp; （三）返回 辦結(jié)的廣告材料和一次性告知書等由受理大廳返回申請者。 附件： 醫(yī)療器械廣告審查表填寫說明.doc 醫(yī)療器械廣告申請系統(tǒng)軟件下載.htm 重點(diǎn)媒介目錄.htm （轉(zhuǎn)摘自“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局”）
發(fā)布時間：2005-03-24
