同一滴血,，同一時刻,，在兩臺血糖儀的測量下，一臺強生血糖儀的顯示結(jié)果為6.3(單位為mmol/L,，下同),，而另一臺羅氏診斷血糖儀則顯示為7.2。這是記者4月18日在滬上某家三級甲等醫(yī)院看到的情景,。 吳先生最近有點煩,。自4年前在醫(yī)院被檢查出患有糖尿病以來，吳先生先后購買了好幾臺羅氏診斷公司的血糖儀,，經(jīng)常做自我監(jiān)測,，并依據(jù)當(dāng)時的監(jiān)測結(jié)果調(diào)節(jié)用藥量。最近一段時間,，吳先生發(fā)現(xiàn)監(jiān)測值一直偏高,，經(jīng)常到10以上，于是決定到醫(yī)院就診,。 醫(yī)院的檢查結(jié)果令吳先生大吃一驚：沒有吃任何藥,，血糖值就“降”了下來,。 “我一直都很信賴血糖儀的測量結(jié)果,，根據(jù)結(jié)果調(diào)節(jié)飲食,、用藥和運動量，沒想到它會不準(zhǔn),，我覺得最近這段時間藥都白吃了,。”吳先生一肚子火。 測量數(shù)據(jù)差距“偏高” “一般來說,，血糖儀的測量誤差在0.5以內(nèi)比較正常,，這個偏差太高了。”對此,，上海市糖尿病康復(fù)協(xié)會王佩華告訴記者,，早期的血糖儀精確性較差，誤差在10%-20%,，但目前出售的血糖儀性能和準(zhǔn)確性都有顯著提高,。 那么，血糖儀的所謂“準(zhǔn)確性”到底如何,？4月18日,，吳先生在醫(yī)院做了一個公認(rèn)最為準(zhǔn)確的測量方式———靜脈血測試，檢測的結(jié)果是6.5,。而同一時刻,，強生血糖儀的結(jié)果是6.3，羅氏為7.2,。羅氏的測量結(jié)果,，明顯超出了0.5誤差范圍，屬于“偏高”,。 對此,，專門趕到該三甲醫(yī)院的羅氏公司客戶服務(wù)人員聲稱，這個誤差并沒有超過15%,，是允許的誤差范圍,，而且試紙的保存得當(dāng)與否和使用手法都會影響測量結(jié)果。這位客服人員所稱的15%”,，是來自美國糖尿病協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn),，即血糖儀跟實驗室的測試結(jié)果的最高允許誤差為上下15%。 但記者采訪發(fā)現(xiàn),，中國業(yè)界普遍認(rèn)為,，偏差超過0.5是“不正常的”。包括羅氏和強生血糖儀經(jīng)銷商在內(nèi)的多人都表示,，上述數(shù)據(jù)差距“偏高”,。 不少業(yè)內(nèi)人士也提醒，測量誤差的原因很多,，試紙條是影響檢測結(jié)果最關(guān)鍵的因素,，絕大部分檢測誤差都是由試紙條變質(zhì)變性所引起的,。 當(dāng)日吳先生在檢測時，使用的是羅氏公司客服人員提供的試紙,，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,。 誤差范圍存在爭議 吳先生的遭遇并不是一個個案。 “血糖儀的誤差一直是存在的,。其實,，包括醫(yī)院的醫(yī)生在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士都知道，目前普遍使用的幾個知名品牌血糖儀,，監(jiān)測出的數(shù)值會有的偏高,，有的偏低。”一位資深銷售人員告訴記者,，不少醫(yī)生在檢測時,，往往會據(jù)此加減幾個點。 “既然是知名品牌,，測量結(jié)果的誤差怎么會這么大,？”對此，吳先生很困惑,，也很擔(dān)心,。 上海中山醫(yī)院內(nèi)分泌科的奚醫(yī)生對記者表示，大多糖尿病患者并不了解血糖儀的這種誤差,，意味著什么,？她強調(diào)說，空腹情況下正常的血糖標(biāo)準(zhǔn)在3.6-6.3之間,，如果血糖儀測試結(jié)果正好在臨界點附近,，可能就會誤導(dǎo)患者。“比如,，患者認(rèn)定6.3是‘沒病’,，而7.2就‘有病’了，這種差異將直接影響患者用藥量,。” 由于糖尿病是個“終身病”,，一個患者每年的用藥費用至少需要幾千元。比起患者有可能花的“冤枉錢”,，用藥不當(dāng)帶來的后果,，可能嚴(yán)重得多。 為此,，吳先生提出質(zhì)疑：“產(chǎn)品說明書上并沒有標(biāo)明測量結(jié)果會有誤差,。”為何不對消費者提出明示？這樣是不是會誤導(dǎo)患者,？吳先生用的是羅氏血糖儀,，而記者發(fā)現(xiàn),，美國強生血糖儀產(chǎn)品說明書上，同樣沒有“明示”,。據(jù)了解,，目前中國血糖儀市場上,，羅氏診斷和美國強生兩家差不多占據(jù)了70%以上的市場份額,。 羅氏診斷客戶服務(wù)人員聲稱，血糖儀產(chǎn)品說明書上有標(biāo)明：不作為診斷之用,，只作為日常監(jiān)測用途,，監(jiān)測結(jié)果不能代替對疾病的診斷。“任何一款血糖儀都不會在說明書上標(biāo)明產(chǎn)品誤差范圍,。我們國外的說明書也沒有的,。”她強調(diào)。 吳先生并不認(rèn)同這種說法：“事實上,，現(xiàn)在醫(yī)院里也用羅氏和強生血糖儀來作監(jiān)測,，而在家里用血糖儀來調(diào)節(jié)用藥的糖尿病患者，不知有多多少少,！”他堅持認(rèn)為,，第一，產(chǎn)品誤差若超出“標(biāo)準(zhǔn)范圍”,，這種監(jiān)測就是誤導(dǎo),；第二，產(chǎn)品說明書上要有更明確的警示,，不然也會造成事實上的用藥誤導(dǎo)———因為,，像他那樣對知名品牌高度信賴的患者絕不在少數(shù)。 羅氏診斷方面只表示：“如果患者覺得產(chǎn)品有問題,，可以憑購物憑證來調(diào)換,。” 國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失 那么，血糖儀的誤差范圍究竟多少為允許值,？患者到底該不該相信血糖儀呢,？ 上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)人岳偉表示，對電子醫(yī)療器械,，目前國家藥監(jiān)局還沒有制定出一個統(tǒng)一的性能標(biāo)準(zhǔn),，也沒有一個明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定血糖儀的誤差范圍。 “電子醫(yī)療器械多多少少存在一些誤差,，無法替代醫(yī)生的診治,。”他強調(diào)道。 對于說到吳先生所說的羅氏診斷血糖儀檢測數(shù)據(jù)與靜脈血糖值存在“0.7”的偏差,，岳偉表示：“不好說,，畢竟沒有一個書面的東西來約束這一塊,。” 可見，目前在中國,，血糖儀允許誤差的國家標(biāo)準(zhǔn)之缺失,，導(dǎo)致生產(chǎn)廠家“有機可乘”。而美國糖尿病協(xié)會所定的血糖儀標(biāo)準(zhǔn),，與國內(nèi)醫(yī)療界標(biāo)準(zhǔn)“差距甚遠(yuǎn)”,，也導(dǎo)致糖尿病患者“無所適從”。 據(jù)記者了解,，中國的血糖儀市場增長迅猛,。世界衛(wèi)生組織的報告指出，2003年中國有4000萬人患有糖尿病,，并以每天至少3000人的速度增加,，由于目前進(jìn)口血糖儀價格多在千元左右，國內(nèi)購買者的比例僅有1.5%左右,，而歐美國家這個比率高達(dá)90%以上,。未來幾年，隨著進(jìn)口產(chǎn)品的大幅降價,，如果中國5%左右的患者要購買血糖監(jiān)測儀,，這個市場容量就高達(dá)數(shù)十億元。 專家指出,，醫(yī)療產(chǎn)品無小事,，如果不盡快制訂血糖儀允許誤差的國家標(biāo)準(zhǔn)，將會損害到像吳先生那樣的千千萬萬糖尿病患者的切身利益,，國家有關(guān)部門應(yīng)引起足夠的重視,。 （轉(zhuǎn)摘自《每日經(jīng)濟新聞》）
發(fā)布時間：2005-04-23
