近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于認(rèn)可云南省醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測站對橡膠醫(yī)用手套等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]152號）,。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械[2003]125號）的規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2004年11月11至12日對云南省醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測站的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,，國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)可該所對橡膠醫(yī)用手套等36種醫(yī)療器械和項(xiàng)目進(jìn)行檢測,。認(rèn)可有效期5年。 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號 產(chǎn)品名稱 項(xiàng)目/參數(shù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說明
序號 名稱
1 一次性使用橡膠檢查手套 《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213—1995
2 橡膠醫(yī)用手套 《橡膠醫(yī)用手套》 GB7543—1996 導(dǎo)電性不能測
3 天然膠乳橡膠避孕套 《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》 GB7544—2004
4 一次性使用輸液器 《一次性使用輸液器》 GB8368—1998
5 一次性使用無菌注射器 《一次性使用無菌注射器》GB15810—2001
6 一次性使用無菌注射針 《一次性使用無菌注射針》GB15811—2001
7 一次性使用精密過濾輸液器 《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》GB18458.1—2001
8 一次性使用靜脈輸液針 《一次性使用靜脈輸液針》GB18671—2002
9 一次性使用滴定管式輸液器 《一次性使用滴定管式輸液器》GB18458.2—2003
10 醫(yī)用橡皮膏 《醫(yī)用橡皮膏》 YY0148—1993
11 醫(yī)用脫脂棉 《醫(yī)用脫脂棉》 YY0330—2002
12 醫(yī)用脫脂紗布 《醫(yī)用脫脂紗布》 YY0331—2002
13 一次性使用采血器 《一次性使用采血器》 YY0115—1993
14 醫(yī)用膠帶 醫(yī)用膠帶 YZB/滇0005-2002
15 紙質(zhì)橡皮膏 紙質(zhì)橡皮膏 Q/KSL01-2001
16 醫(yī)用紗布口罩 醫(yī)用紗布口罩 YZB/滇0041-2002
17 一次性醫(yī)用棉球 一次性醫(yī)用棉球 YZB/滇0059-2002 YZB/滇0003-2003
18 無菌醫(yī)用手套 無菌醫(yī)用手套 YZB/滇0060-2002 導(dǎo)電性不能測
19 一次性醫(yī)用紗布墊 一次性醫(yī)用紗布墊 YZB/滇0063-2002 YZB/滇0125-2002
20 兩好婦用潤舒膏 兩好婦用潤舒膏 YZB/滇0078-2002
21 珂得紫外防護(hù)劑 珂得紫外防護(hù)劑 YZB/滇0122-2002
22 吉娜舒潤劑 吉娜舒潤劑 YZB/滇0123-2002
23 紗布繃帶 紗布繃帶 YZB/滇0004-2003
24 一次性醫(yī)用敷料包 一次性醫(yī)用敷料包 YZB/滇0002-2003
25 一次性醫(yī)用紗布塊 一次性醫(yī)用紗布塊 YZB/滇0005-2003
26 一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品 一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品 YZB/滇0006-2003
27 KD一次性自粘式醫(yī)用敷貼 KD一次性自粘式醫(yī)用敷貼 YZB/滇0025-2003
28 KD一次性醫(yī)用敷墊 KD一次性醫(yī)用敷墊 YZB/滇0026-2003
29 KD一次性醫(yī)用換藥盤 KD一次性醫(yī)用換藥盤 YZB/滇0027-2003
30 醫(yī)用輸血,、輸液,、注射器具化學(xué)性能 《醫(yī)用輸血、輸液,、注射器器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析部分》GB/T14233.1-1993
31 醫(yī)用輸血、輸液,、注射器具無菌 《醫(yī)用輸血,、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB15980-1995
32 醫(yī)用輸血,、輸液,、注射器具熱原 《醫(yī)用輸血、輸液,、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993
33 醫(yī)用輸血,、輸液、注射器具細(xì)菌內(nèi)毒素 《醫(yī)用輸血,、輸液,、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993
34 醫(yī)用輸血、輸液,、注射器具溶血 《醫(yī)用輸血,、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993
35 醫(yī)用輸血,、輸液,、注射器具全身毒性 《醫(yī)用輸血、輸液,、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)》 GB/T16886.11-1997
36 潔凈室 《醫(yī)藥工業(yè)區(qū)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法》 GB/T16292-1996 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 JGJ71—1990
發(fā)布時間：2005-05-10
