醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝,、調(diào)試和使用等,，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識存在較為嚴(yán)重的問題。如進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)識,；擅自更改說明書內(nèi)容,；內(nèi)外標(biāo)識不一致等。不僅影響正確使用,，甚至誤導(dǎo)使用者,，形成安全隱患。為此,，國家食品藥品監(jiān)管局決定在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項(xiàng)檢查,。通過專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)和糾正醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識存在的突出問題,，使醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識得到規(guī)范,，以保證人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效,。時間進(jìn)度安排：2005年4月30日前為準(zhǔn)備階段，2005年5月1日至9月30日為實(shí)施階段,，2005年9月30日后為總結(jié)階段,。 檢查的品種：天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙,、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）,、助聽器、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布（塊）,、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、中頻電療儀,、低頻電子脈沖治療儀。 檢查的范圍：全面檢查上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品總代理商,；有重點(diǎn)地抽查經(jīng)營和使用單位,；檢查2004年8月1日后生產(chǎn)的上述產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。 檢查的主要內(nèi)容：說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否使用中文,；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書中規(guī)定的一致,；說明書標(biāo)明的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,；產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定,；說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
發(fā)布時間：2005-05-10
