醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體,，用以指導醫(yī)療器械的正確安裝,、調(diào)試和使用等,，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效,。目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識存在較為嚴重的問題,。如進口產(chǎn)品無中文標識,；擅自更改說明書內(nèi)容；內(nèi)外標識不一致等,。不僅影響正確使用,，甚至誤導使用者，形成安全隱患,。為此,，國家食品藥品監(jiān)管局決定在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查,。通過專項檢查,，發(fā)現(xiàn)和糾正醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識存在的突出問題,，使醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書,、標簽和包裝標識得到規(guī)范,，以保證人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效。時間進度安排：2005年4月30日前為準備階段,，2005年5月1日至9月30日為實施階段,，2005年9月30日后為總結階段。 檢查的品種：天然膠乳橡膠避孕套,、血糖儀及血糖試紙,、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、助聽器,、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布（塊）、一次性使用無菌導尿管,、中頻電療儀,、低頻電子脈沖治療儀。 檢查的范圍：全面檢查上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品總代理商,；有重點地抽查經(jīng)營和使用單位,；檢查2004年8月1日后生產(chǎn)的上述產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相應標準的規(guī)定,。 檢查的主要內(nèi)容：說明書、標簽和包裝標識是否使用中文,；標明的產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書中規(guī)定的一致,；說明書標明的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,；產(chǎn)品商品名稱的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定,；說明書,、標簽和包裝標識是否符合國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定,。 （轉載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站”）
發(fā)布時間：2005-05-10
