為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,、有效，2004年,，我局對氦氖激光治療儀,、吸引器,、丙烯酸類樹脂骨水泥和一次性使用離心式血漿分離器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗,，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。 一,、氦氖激光治療儀 此次共抽驗北京,、吉林、安徽,、廣東,、廣西、四川等6個?。▍^(qū),、市）6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 12257－2000《氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》,、GB 9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.20－2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：激光器尺寸和輸出功率、模式,、終端輸出激光功率不穩(wěn)定度,、激光束照射部位、光纖系統(tǒng)傳輸效率,、防護(hù)罩,、檔板和安全聯(lián)鎖、鑰匙開關(guān),、緊急激光終止器,、激光準(zhǔn)備指示器、激光輻射發(fā)射指示器,、激光危險符號和說明標(biāo)記,、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明,、窗口標(biāo)記、產(chǎn)品使用說明書,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流等18項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，5臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表），抽驗項目合格率為83.3%,。 二,、吸引器 此次共抽驗天津、上海,、江蘇,、山東等4個省（市）11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17批產(chǎn)品,，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)11家,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0100-1993《電動吸引器》、YY0099-1993《電動流產(chǎn)吸引器》,、YY0101-1993《腳踏吸引器》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、極限負(fù)壓值、瞬時抽氣速率,、負(fù)壓可調(diào),、吸引器的工作噪聲、防液體吸入裝置,、吸引泵溫升,、極限負(fù)壓條件下啟動、空氣過濾器,、氣密性,、負(fù)壓調(diào)節(jié)（泄放）閥、儲液瓶塞要求,、腳踏力等15項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，12批產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表）,，抽驗項目合格率為70.6%,。 三、丙烯酸類樹脂骨水泥 此次共抽驗北京,、天津,、上海,、重慶、廣東,、湖北等6個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的7批產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)1家和國外生產(chǎn)企業(yè)3家,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0459-2003《外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：液體組分外觀、液體組分內(nèi)裝物精度,、粉體外觀,、粉體組分內(nèi)裝物精度、面團(tuán)時間,、凝固時間,、最高溫度、擠入度,、平均抗壓強(qiáng)度等9項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，7批產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表）,，抽驗項目合格率為100%,。 四,、一次性使用離心式血漿分離器 此次共抽驗重慶,、四川、陜西,、湖南,、山東、山西,、貴州,、廣東等8個省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和9家使用單位的17批產(chǎn)品,涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)7家,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0326.1-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第1部分：血漿分離杯》,、YY 0326.2-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第2部分：血漿管路》和YY 0328-2002《一次性使用機(jī)用采血器》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：微粒含量,、密封性,、還原物質(zhì)、紫外吸光度,、無菌,、細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染,、濾除率等8項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，16批產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表），抽驗項目合格率為94.1%,。 附表 氦氖激光治療儀等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外） 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項
氦氖激光多功能治療儀 桂林康興醫(yī)療器械有限公司 桂林康興醫(yī)療器械有限公司 圖形 KX-350-2B 2010072 合格
氦氖激光治療儀 廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所 廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所 / HN-500A 193 合格
氦氖激光治療儀 合肥安恒光電有限公司 合肥安恒光電有限公司 / ZJZ-1型 2004-20-0402 合格
氦氖激光治療機(jī) 吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 / ZYS型 040425H 合格
氦氖激光治療機(jī) 北京華科鷺島科技有限公司 北京華科鷺島科技有限公司 / LD-480Ⅲ 88076 合格
氦氖激光治療機(jī) 成都國雄光電技術(shù)有限公司 成都國雄光電技術(shù)有限公司 圖形 HJZ-3 H304-0301 不合格 保護(hù)接地阻抗,、激光危險符號和說明標(biāo)記、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明,、產(chǎn)品使用說明書
膜式電動吸引器 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 / DFX-23C.I型 0404831 合格
電動吸引器 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司 魚躍 7A-23D 0402028 合格
電動吸引器 江蘇省鹽城藥業(yè)有限公司 上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團(tuán)）公司醫(yī)用吸引器廠 斯曼峰 YB.DX-23D F5.144 合格
電動吸引器 天津市利邁豪工貿(mào)有限公司 天津市利邁豪工貿(mào)有限公司 / YBMX-A 1139 合格
膜式電動吸引器 天津市醫(yī)療器械二廠 天津市醫(yī)療器械二廠 / YB.DX30/0.093A 13274 合格
膜式電動流產(chǎn)吸引器 天津市醫(yī)療器械二廠 天津市醫(yī)療器械二廠 / YB.LX30/0.093 13413 合格
膜式流產(chǎn)吸引器 揚州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 揚州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 凱達(dá) KD.LX-3090B 04040# 合格
電動吸引器 揚州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 揚州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 凱達(dá) KD.MX-3090B 03006# 合格
腳踏吸引器 上海仙申醫(yī)教儀器廠 上海仙申醫(yī)教儀器廠 / XJX-A 04.4.110.40 合格
腳踏吸引器 上海寶佳醫(yī)療器械有限公司 上海寶佳醫(yī)療器械有限公司 圖形 TX-1 J-1-273 合格
膜式電動吸引器 上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠 上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠 圖形 YB-MDX23 S3.105 合格
婦科吸引器 上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠 上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠 圖形 LX840D Im1.125 合格
電動吸引器 揚州慧科電子有限公司 揚州慧科電子有限公司 HUIKE YB-DX-98-2 04032 不合格 極限負(fù)壓值,、防液體吸入裝置
電動人工流產(chǎn)吸引器 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 / DFX-IV.B型 0404768 不合格 負(fù)壓調(diào)節(jié)(泄放)閥、空氣過濾器
腳踏吸引器 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 / DFX-J.A型 0403223 不合格 極限負(fù)壓值
腳踏吸引器 龍口市雙鷹醫(yī)療器械有限公司 龍口市雙鷹醫(yī)療器械有限公司 圖形 A Q-2004-04-05 不合格 極限負(fù)壓值
輕便腳踏吸引器 龍口市現(xiàn)代醫(yī)藥包裝器械廠 龍口市現(xiàn)代醫(yī)藥包裝器械廠 圖形 QXD-96 2004.4.30 不合格 極限負(fù)壓值
醫(yī)用骨水泥Ⅱ型 重慶醫(yī)藥股份有限公司醫(yī)療器械分公司 天津市合成材料工業(yè)研究所（國內(nèi)） 合材所 含鋇面團(tuán)型 040105 合格
醫(yī)用骨水泥I型 天津市合成材料工業(yè)研究所 天津市合成材料工業(yè)研究所（國內(nèi)） 合材所 I型 040416 合格
醫(yī)用骨水泥Ⅱ型 武漢市瑞豐醫(yī)療器械有限公司 天津市合成材料工業(yè)研究所（國內(nèi)） 合材所 Ⅱ型 040315 合格
共聚體骨水泥 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 美國捷邁公司（國外） OSTEOBOND 1101-0240g20cc 60116712 合格
SulcemTM3Radio-paqueBoneCement 北京金王冠醫(yī)療設(shè)備公司 CenterpulseorthopedicsLtd.（國外） SULZERME-DICA Sulcem3型 LOT3214542245 合格
SIMPLEX,？P骨水泥 北京愛康大成科貿(mào)發(fā)展有限公司 HowmedicaInternationalS.de.R.L.（國外） Simplex,？ 20g/6188-0-001 2004年2月1日 合格
SIMPLEX？P骨水泥 廣州市僑醫(yī)療器械有限公司 HowmedicaInternationalS.de.R.L.（國外） Simplex,？ 6191-0-001 粉066AL150204液848DK0304702004年2月1日 合格
一次性使用血漿單采分離器(分離杯,、管路系統(tǒng)) 成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司 成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司（國內(nèi)） 佳穎 分離杯：FLQ-2350管路：FLQ-1350 分離杯：2004年0219管路：2004年0331 合格
一次性使用血漿單采分離器(分離杯、管路系統(tǒng)) 丹棱縣單采血漿站 成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司（國內(nèi)） 佳穎 分離杯：FLQ-2350管路：FLQ-1350 分離杯：2004年0223管路：2004年0305 合格
一次性使用離心式血液分離器 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司（國內(nèi)） 潔瑞 分離杯：YY0326.1-275mL 分離杯：20040427 合格
一次性使用血漿分離瓶 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)） 圖形商標(biāo) 分離瓶：/ 分離瓶：2004年0301 合格
一次性使用血漿分離瓶,、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路 湖南省婁底市新化單采血漿站 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)） 圖形商標(biāo) 分離瓶：/管路：/ 分離瓶：20031229日管路：20031021 合格
一次性使用血漿分離瓶,、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路、一次性使用無菌采血針 長子單采血漿站 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)） 圖形商標(biāo) 分離瓶：/管路：/采血器：16#背孔針 分離瓶：2004年0412管路：2004年0419采血器：2004年0419 合格
一次性使用血漿分離瓶 龍里縣單采血漿站 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)） 圖形商標(biāo) 分離瓶：/ 分離瓶：2004年0315 合格
一次性使用血漿分離瓶,、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路,、一次性使用無菌采血針 山西省稷山單采血漿站 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)） 圖形商標(biāo) 分離瓶：/管路：/采血器：16#背孔針 分離瓶：2004年0412管路：2004年0412采血器：2004年0419 合格
一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)） 圖形商標(biāo) 管路：/ 管路：20040517 合格
一次性使用血漿分離瓶、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路,、一次性使用無菌采血針 茂名市茂南區(qū)紅十字會單采血漿站 陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)） 圖形商標(biāo) 分離瓶：/管路：/采血針：16#背孔針 分離瓶：2004年0517管路：2004年0517采血針：2004年0517 合格
一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯) 惠水縣單采血漿站庫房 四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)） 南格爾 分離杯：P-1000型 040420 合格
一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯,、血漿管路、機(jī)用采血器) 重慶市血液中心 四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)） 南格爾 分離杯：P-1000型管路：P-1000型采血器：1.6×25mm 分離杯：031224管路：040217采血器：040223 合格
一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯,、血漿管路,、機(jī)用采血器) 什邡市單采血漿站 四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)） 南格爾 分離杯：P-1000型管路：P-1000型采血器：1.6×25mm 分離杯：040324管路：040213采血器：040315 合格
一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯、血漿管路,、機(jī)用采血器) 四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司 四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)） 南格爾 分離杯：P-1000型管路：P-1000型采血器：1.6×25mm 分離杯：040409管路：040218采血器：040301 合格
一次性使用血漿分離器(分離杯,、循環(huán)管路、采血器) 重慶三大偉業(yè)制藥有限公司 重慶三大偉業(yè)制藥有限公司（國內(nèi)） jinghu 分離杯：/管路：/采血器：1.6×25mm 分離杯：20040401管路：20040106B采血器：20040218 合格
一次性使用血漿單采離心分離器[離心杯,、管路系統(tǒng)] 淄博中?？滇t(yī)療器具有限公司 淄博中保康醫(yī)療器具有限公司（國內(nèi)） 中?？?離心杯：ZXLQ-350型管路：ZXLQ-350型 離心杯：20040420管路：20040405 合格
一次性使用血漿分離器一次性使用回輸管路 陜西省興平市醫(yī)用器材廠 陜西省興平市醫(yī)用器材廠（國內(nèi)） 博愛 分離杯：/管路：/ 分離杯：2003年5月28日管路：2003年5月28日 不合格 分離杯：細(xì)菌內(nèi)毒素,、微粒含量；管路：細(xì)菌內(nèi)毒素
發(fā)布時間：2005-07-11
