河北省食品藥品監(jiān)管局近日出臺(tái)了《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的管理,、采購、貯存,、使用辦法及各級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)管職責(zé),。 據(jù)記者了解，這個(gè)管理辦法規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收、保管,、發(fā)放,、使用,、維護(hù)、報(bào)廢,、銷毀和不良事件監(jiān)測等相關(guān)日常管理工作,，并制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的管理制度。 辦法規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次采購醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔,，供貨商資質(zhì)證明須加蓋供方印章，并審核證件有效性,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收登記制度，采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)當(dāng)包括購貨日期,、供貨企業(yè)名稱,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）,、產(chǎn)品有效期,、包裝標(biāo)識(shí)等。 辦法還規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的貯存?zhèn)}庫要保持相對(duì)獨(dú)立,，倉庫面積與庫存量相適宜，具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施并實(shí)行分區(qū),、分類管理,，醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）,，合格醫(yī)療器械應(yīng)按有效期順序碼放,，做到先進(jìn)先出，出庫要有記錄,。 要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合格的醫(yī)療器械,，應(yīng)予以確認(rèn)與處理，不合格的不得使用,；無菌醫(yī)療器械使用前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查無菌醫(yī)療器械的包裝,。對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的,，應(yīng)停止使用，按規(guī)定處理,；對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械,，應(yīng)建立用后銷毀制度,，使用過的一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能,；對(duì)骨科內(nèi)固定器材,、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管和支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械,，應(yīng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
發(fā)布時(shí)間：2005-07-12
