《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于今年7月20日公布施行,，但各地在貫徹《辦法》的過程中，對一些具體規(guī)定理解不透，執(zhí)行不到位,。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于日前發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）,，就醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范,、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地等主要問題進(jìn)行了補(bǔ)充說明,。
《通知》指出,，目前已頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等都是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的組成部分,。各地在審查和頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時,，對于已頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時,，要按照《辦法》規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行審查；對于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的,，暫按《辦法》第七條至第九條規(guī)定辦理,。
《通知》說明，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦后,，只需做書面告知,。各地食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)報送的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，不需要進(jìn)行技術(shù)審查,，但應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,。對不具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，各地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》有關(guān)規(guī)定處理,。
《通知》分兩種情況對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地有關(guān)事宜做出說明,。一種是已依法成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地未形成獨(dú)立企業(yè)的：第一、二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，均要填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并向原告知登記部門或?qū)徟块T書面告知,。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二,、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)向原告知登記部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的,，應(yīng)按要求填寫《第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，向原審批部門提交有關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記,。
還有一種是新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地未形成獨(dú)立企業(yè)的：新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，應(yīng)向企業(yè)注冊所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知,。新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的,，應(yīng)向企業(yè)注冊所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》和《第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，并提交相關(guān)材料,。
《通知》還指出,，為配合《辦法》實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局即將下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》,。該規(guī)范將根據(jù)新的管理辦法制定許可證的相關(guān)審批程序和審查標(biāo)準(zhǔn),，取代原由地方食品藥品監(jiān)督管理局制定的生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正式啟用后,，對2004年7月20日后按舊版核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)免費(fèi)更換新證
