水凝膠等產(chǎn)品將入再評價體系
從心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠,、角膜塑型鏡到關(guān)節(jié)假體,、金屬直型、異型接骨板……近年來一系列陌生的名字逐漸多了起來,，它們在帶給患者幸福的同時也帶來新的問題,，如不斷出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件。與之相應(yīng)的是,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急速發(fā)展,，截至去年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到9,009家,，各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證28,043個,。
面對以兩位數(shù)激增的產(chǎn)業(yè)，監(jiān)管將如何進(jìn)行,？誰來保障醫(yī)療器械的使用安全？日前出現(xiàn)在廣州舉行的全國《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班上的國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副司長王云鶴接受專訪,，坦言個中問題,。
再評價不過關(guān)將面臨退市
據(jù)介紹，目前醫(yī)療器械產(chǎn)品除了購買者自我保健外,，絕大部分醫(yī)療器械是通過醫(yī)生用到患者的身上,。但是面對這樣一個日益龐大且與人身安全息息相關(guān)的領(lǐng)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管還存在不少問題.譬如醫(yī)療器械購買時沒有問題,，但是使用一段時間后沒有進(jìn)行相應(yīng)維護(hù)就可能出現(xiàn)問題,。這時出現(xiàn)問題誰來承擔(dān)責(zé)任？這就產(chǎn)生了新的問題,。
王云鶴表示,，我國對于醫(yī)療器械實行的是“閉環(huán)”式監(jiān)管，首先在產(chǎn)銷環(huán)節(jié)中通過許可證,、生產(chǎn)資格審查,、經(jīng)營許可證等嚴(yán)格市場準(zhǔn)入門檻，其后還要對產(chǎn)品的安全性繼續(xù)跟蹤,。因為很多問題是在使用后,，甚至是長期使用后才可能出現(xiàn)，如果出現(xiàn)不良反應(yīng),，最后必須根據(jù)其發(fā)生的頻率,、患者傷害程度進(jìn)行再評價。他透露,，安全性頗受質(zhì)疑的水凝膠等一些醫(yī)療器械產(chǎn)品將進(jìn)入“再評價體系”,，如果安全性得不到認(rèn)可，將面臨退市的危險。
推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)電子化
據(jù)了解,，目前國家重點(diǎn)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可工作正有條不紊地進(jìn)行,。今年1月3日廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心已率先通過認(rèn)可，沈陽的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心目前也已經(jīng)正式發(fā)文,。預(yù)計到今年年底,，天津、濟(jì)南,、杭州,、上海、北京等地的同樣機(jī)構(gòu)都可以通過資格認(rèn)可,。
王云鶴透露,，從前年開始，風(fēng)險性較高的產(chǎn)品如心臟起搏器,、心臟瓣膜,、骨科植入等被實行重點(diǎn)監(jiān)測。國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京,、上海,、廣東、吉林等地進(jìn)行的不良事件試點(diǎn)工作在6月30日才結(jié)束,。監(jiān)管部門目前已經(jīng)著手推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)電子化工作,，今后有需要的人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費(fèi)查閱。目前該工作已經(jīng)立項,，大部分工作已經(jīng)完成,。
監(jiān)管人員專業(yè)結(jié)構(gòu)有待加強(qiáng)
據(jù)介紹，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員在學(xué)歷,、年齡上比較具有優(yōu)勢,，但是由于醫(yī)療器械本身的科技含量比較高、涉及面非常廣,，而我國高校幾乎沒有對口專業(yè),，目前監(jiān)管人員多來自藥學(xué)、化學(xué),、物理,、臨床等多個學(xué)科，專業(yè)素質(zhì)有待提高,。
王云鶴表示,，這次在廣州的培訓(xùn)是首次請外國的專家來進(jìn)行全國性培訓(xùn)，今后會不斷總結(jié)經(jīng)驗,。而廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心主任盧忠介紹,，參加此次培訓(xùn)的代表超過七成來自企業(yè)，其余為全國及廣東食品藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械檢測中心的相關(guān)人員,，踴躍程度超過想象,，每天到會率非常高。
