關(guān)于征求對一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定意見的函
食藥監(jiān)械函[2004]102號
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各有關(guān)單位：
近期,，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見,，現(xiàn)征求你們的意見：
1．一次性使用眼科手術(shù)用刀：擬作為II類醫(yī)療器械管理,。
2．一次性使用眼科手術(shù)用鑷/鉤：侵入組織，擬作為II類醫(yī)療器械管理,。
3．一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器：擬作為I類醫(yī)療器械管理,。
4．一次性使用眼科手術(shù)用操縱器：擬作為I類醫(yī)療器械管理。
5．一次性使用淚點擴張器及淚道探針：擬作為I類醫(yī)療器械管理,。
6．眼罩：放置在角膜上或角膜瓣與角膜基質(zhì)之間,，避免損傷視網(wǎng)膜及保護角膜瓣，擬作為I類醫(yī)療器械管理,。
7．器械手柄：擬作為I類醫(yī)療器械管理,。
8．滑片：白內(nèi)障手術(shù)中經(jīng)切口放置在角膜與虹膜之間，起到保護虹膜并輔助人工晶體植入的作用,，擬作為I類醫(yī)療器械管理,。
9．功能磁共振成像技術(shù)（FMRI）：系用圖像、言語信號刺激,、磁共振成像技術(shù)對人體生理過程研究,，擬作為II類醫(yī)療器械管理。
10．微波熱療儀硅膠治療導管：用于熱療儀實現(xiàn)人體腔內(nèi)治療,，擬作為II類醫(yī)療器械管理,。
11．激光洗眉機：用于治療色素性皮膚病變和混合色料形成的外源性色素沉著，可能會對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷,，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義中對生理過程替代,、調(diào)節(jié)的預(yù)期目的,，擬作為II類醫(yī)療器械管理。
12．醫(yī)用多環(huán)套扎器：用于消化道,、食道靜脈曲張的蚓狀血管的結(jié)扎,，套扎用的橡皮筋部分與消化道粘膜接觸，且在非無菌環(huán)境中使用,，擬作為II類醫(yī)療器械管理,。
13．激光針刀：用于治療各種風濕、類風濕關(guān)節(jié)炎,、強直性脊柱炎,、骨外傷后遺癥、股骨頭壞死,、骨性關(guān)節(jié)病,、痛風以及由此引起的關(guān)節(jié)強直畸形、駝背,，各種因軟組織造成的粘連、攣縮,、結(jié)疤而引起疼痛,，各種腱鞘炎、肌肉筋膜炎,、滑囊炎,、增生性關(guān)節(jié)炎，各種頸椎病,、腰椎病等,。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
14．病人降溫系統(tǒng)：用于降低病人體溫,，可對某些神經(jīng)系統(tǒng)損傷的病人提供保護作用,，并可限制對人體有害的代謝反應(yīng)。擬作為II類醫(yī)療器械管理,。
15．美容義眼片：用于眼球失明后彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾,，擬不作為醫(yī)療器械管理。
16．全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標本懸浮緩沖液）：使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過流式池,，不與尿液標本發(fā)生任何生物及化學反應(yīng),，擬不作為醫(yī)療器械管理。
17．標記墊：用于角膜標記器上,，以幫助確定屈光手術(shù)中角膜瓣的位置,，不直接接觸角膜，擬不作為醫(yī)療器械管理,。
18．封管熱合器：用于血袋封口,，擬不作為醫(yī)療器械管理。
19．器械清潔巾：用于清潔精密手術(shù)器械，擬不作為醫(yī)療器械管理,。
請將意見于2004年12月20日前通過傳真或郵寄方式反饋我司,。
傳真：（010）68315665
地址：北京市北禮士路甲38 100810
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○四年十一月二十二日
