上海市食藥監(jiān)局6月2日召開新聞發(fā)布會,,要求強生公司定期向政府公布穩(wěn)靈型及穩(wěn)豪型兩款血糖儀的更換情況,。自2001年至2005年,強生這兩款血糖儀在國內(nèi)共銷售15萬多臺,上海市場數(shù)量為1.7萬臺,。
今年4月11日,,美國FDA向美國強生公司“穩(wěn)豪”和“穩(wěn)靈”兩款血糖儀發(fā)出“一級召回”通告。從4月12日起強生公司開始向包括中國在內(nèi)的全世界用戶發(fā)出通告,,展開“血糖儀更換計劃”,。但時隔一個多月,強生尚未在中國公開發(fā)布更換信息,。面對這種全球召回唯獨漏掉中國的事件,,強生方面和藥監(jiān)部門都沒有正式表態(tài),直到6月1日,,強生公司才正式宣布,,在華全面展開“血糖儀更換計劃”。對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的漏洞也暴露出來,。
上海市食藥監(jiān)局對此事件將采取三點措施:
一是要求強生公司全面落實其更換計劃,;
二是要求強生(上海)醫(yī)療器材有限公司積極發(fā)揮客戶支持系統(tǒng)的作用,解答問題和幫助使用者正確使用該產(chǎn)品,。對提出更換產(chǎn)品的使用者予以更換單一計量單位(mmol/L)的血糖儀,;
三是將繼續(xù)密切關(guān)注血糖儀以及其它醫(yī)療器械的安全性問題,,并根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價情況采取有效的管理措施,。