國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年9月11日至12日,，對北京醫(yī)療器械檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）的醫(yī)療器械檢測能力擴項認(rèn)可進行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查，SFDA認(rèn)可該中心對高分子義齒材料等126種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進行檢測的資格,。有效期5年,。 附件： 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號 產(chǎn)品名稱 項目/參數(shù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 高分子義齒材料 部分項目 牙科學(xué)合成樹脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993 生物相容性不做 2 部分項目 牙科學(xué)義齒基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999 生物相容性不做 3 金屬、陶瓷類義齒材料 部分項目 牙科學(xué)陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824:1993 生物相容性不做 4 部分項目 齒科陶瓷ISO6872:1995 生物相容性不做 5 部分項目 金屬－陶瓷牙修復(fù)系統(tǒng)ISO9693:1999 生物相容性不做 6 部分項目 鑄造金屬合金第1部分:鈷合金ISO6871-1:1994 生物相容性不做 7 部分項目 鑄造金屬合金第2部分:鎳合金ISO6871-2:1994 生物相容性不做 8 齒科永久性充填材料 部分項目 牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000 生物相容性不做 9 部分項目 齒科材料銀合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995 生物相容性不做 10 部分項目 牙科窩溝封閉劑ISO6874:1988 生物相容性不做 11 部分項目 牙科學(xué)牙釉質(zhì)粘合樹脂YY0269-1995 生物相容性不做 12 部分項目 氫氧化鈣YZB/國2489-63-2004 生物相容性不做 13 齒科印模材料 部分項目 牙科學(xué)彈性體印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000 生物相容性不做 14 部分項目 牙科瓊脂基水膠體印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995 生物相容性不做 15 齒科模型材料 全項目 齒科基托／模型蠟ISO12163:1999 16 全項目 牙科石膏產(chǎn)品YY0462-2003 17 齒科包埋材料 全項目 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料YY0463-2003 18 齒科植入材料 部分項目 純鈦人工牙種植體YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做 19 齒科材料通用方法 全項目 牙科學(xué)色穩(wěn)定性測定法ISO7491:2000 20 三維放射治療計劃系統(tǒng) 全項目 HW-Plan三維放射治療計劃系統(tǒng)YZB/HW001-2005信息技術(shù)設(shè)備的安全GB4943-2001 21 生物安全柜 全項目 生物安全柜YY0569-2005 22 短波治療儀 部分項目 UHF-60型短波治療儀YZB/BSJ-001-2005 生物相容性不做 23 高壓靜電治療儀 全項目 HE-100型高壓靜電場治療儀YZB/京0082-2002 24 火花治療儀 全項目 Elad型共鳴火花治療儀YZB/BJS-002-2005 25 前列腺光子治療機 全項目 Dolphin-2000型前列腺光子治療機YZB/國0121-2003 26 光譜治療器 全項目 全光譜治療器YZB/JAP0001-2005 27 傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng) 全項目 CK傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng)YZB/USA2426-2003 28 放射外科手術(shù)系統(tǒng) 全項目 PRS400放射外科手術(shù)系統(tǒng)YZB/USA0858-2003 29 手術(shù)探針系統(tǒng) 全項目 EUROPROBE手術(shù)探針系統(tǒng)YZB/EURO001-2005 30 冷凍手術(shù)系統(tǒng) 全項目 Histofreezer,？便攜式冷凍手術(shù)系統(tǒng)ZC/OST001-2002 31 手術(shù)燈 全項目 手術(shù)燈安全專用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41 32 體外反搏裝置 全項目 氣囊式體外反搏裝置GB10035-1994 33 一次性心電電極 全項目 一次性心電電極YY/T0196-1994 生物相容性不做 34 周身血管檢查儀 全項目 ANGIOLAB系列周身血管檢查儀YZB/FRC1768-2003 35 牙科動力系統(tǒng) 全項目 DrillSystem動力系統(tǒng)YZB/BIENAIR001-2005 36 帶根管長度測定功能的根管擴大機 全項目 帶根管長度測定功能的根管擴大機YZB/JAP1941-2003 37 牙種植機 全項目 牙種植機YZB/BLB002-2005 38 麻醉監(jiān)護儀 全項目 麻醉深度監(jiān)護儀YZB/DMT001-2005 39 滅菌器 全項目 環(huán)氧乙烷滅菌器YY0503-2005 40 滅菌器 全項目 手提式壓力滅菌器YY0504-2005 41 眼震電圖儀 全項目 VisualEyesTM視頻眼震電圖儀YZB/USA1751-2003 紅外攝像頭功率和清晰度不做 42 視網(wǎng)膜斷層掃描儀 部分項目 海德堡視網(wǎng)膜斷層掃描儀Ⅱ代Rostock角膜模塊YZB/GVC008-2004 激光波長不做 43 手持式氫呼氣檢測儀 全項目 手持式氫呼氣檢測儀YZB/ENG0564-2003 44 聽力測試儀 部分項目 AUDIX5聽力測試儀YZB/CUB001-2004 聲強度不做 45 組織粉碎器和馬達驅(qū)動器 部分項目 組織粉碎器和馬達驅(qū)動器YZB/USA2072-22-2004 細胞毒性,、刺激、致敏不做 46 脂肪吸引器 全項目 XYQ-2型脂肪吸引器YZB/國1814-2003 47 心輸出量診斷系統(tǒng) 全項目 USCOM心輸出量診斷系統(tǒng)YZB/AUL2662-2003 48 反滲透水處理裝置 部分項目 SCL-1型反滲透水處理裝置YZB/京0394-2003 水中化學(xué)物含量不做 49 智能血漿置換機 全項目 智能血漿置換機YZB/國0241-2002 50 血細胞采集機 全項目 血細胞采集機YZB/國0242-2002 51 自動配血機 全項目 DG-57戴安娜自動配血機YZB/BBS002-2004 52 排卵測定器 部分項目 DONNA排卵測定器YZB/PFS001-2005 放大倍數(shù)不做 53 熒光分析儀 全項目 FLUOROSKANASCENT熒光分析儀YZB/RD-001-2004 54 紅細胞洗滌機 全項目 冰凍紅細胞洗滌機YZB/國329-45-2004 55 全自動便潛血免疫分析儀 全項目 JIA-HB2010全自動便潛血免疫分析裝置YZB/JAP0118-2003 56 血氣分析儀 全項目 血氣分析儀（ABL700）YZB／DAM493-40-2004 57 微量采血器 部分項目 ComfortSamplerTM動脈血氣微量采血器YZB/OST-003-2005 急性毒性不做 58 一次性使用無菌陰道擴張器 部分項目 一次性使用無菌陰道擴張器YY0336-2002 細胞毒性,、刺激,、致敏不做 59 透析粉 全項目 TF系列透析粉YZB／國1060-2003 60 口腔潰瘍保護膜 部分項目 醫(yī)用高分子口腔潰瘍保護膜YZB/京0443-2003 生物相容性不做 61 齒科膜片 部分項目 齒科膜片YZB／DRE0001-2005 細胞毒性、刺激,、致敏不做 62 人體潤滑劑 部分項目 安婷人體潤滑劑YZB/京0113-2004 細胞毒性,、刺激、致敏不做 63 創(chuàng)口敷貼 部分項目 創(chuàng)口敷貼YZB/京0196-2004 細胞毒性,、刺激,、致敏不做 64 激素類校準(zhǔn)品 黃體生成素定標(biāo)液 全項目 黃體生成素定標(biāo)液YZB/BCL088-2005 65 促卵泡生成激素定標(biāo)液 全項目 促卵泡生成激素定標(biāo)液YZB/BCL087-2005 66 雌二醇定標(biāo)液 全項目 雌二醇定標(biāo)液YZB/BCL086-2005 67 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液 全項目 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液YZB/BCL085-2005 68 藥物濃度校準(zhǔn)品 肌紅蛋白定標(biāo)液 全項目 肌紅蛋白定標(biāo)液YZB/BCL083-2005 69 地高辛定標(biāo)液 全項目 地高辛定標(biāo)液YZB/BCL082-2005 70 皮質(zhì)醇定標(biāo)液 全項目 皮質(zhì)醇定標(biāo)液YZB/BCL084-2005 71 流式細胞類試劑 流式細胞檢測劑 全項目 流式細胞檢測劑YZB/國285-40-2004 72 CD3FITC熒光單克隆抗體試劑 全項目 CD3FITC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB100-2005 73 CD13PE熒光單克隆抗體試劑 全項目 CD13PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB001-2005 74 CD7PE熒光單克隆抗體試劑 全項目 CD7PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB014-2005 75 CD34APC熒光單克隆抗體試劑 全項目 CD34APC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB108-2005 76 藥物濃度試劑 氨茶堿試劑盒 全項目 氨茶堿試劑盒YZB／USA2856-2003 77 地高辛試劑盒 全項目 地高辛試劑盒YZB/USA1150-40-2004 78 藥物濃度試劑 洋地黃試劑盒 全項目 洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004 79 卡馬西平試劑盒 全項目 洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004 80 丙戊酸試劑盒 全項目 卡馬西平試劑盒YZB/USA1152-40-2004 81 萬古霉素試劑盒 全項目 丙戊酸試劑盒YZB/USA1143-40-2004 82 妥布霉素試劑盒 全項目 萬古霉素試劑盒YZB/USA1144-40-2004 83 茶堿單克隆Ⅱ試劑盒 全項目 妥布霉素試劑盒YZB/USA1145-40-2004 84 苯妥英試劑盒 全項目 茶堿單克?、蛟噭┖衁ZB／ABBOTT-IA-043-2004 85 肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒 全項目 苯妥英試劑盒YZB／ABBOTT-IA-042-2004 86 氨甲喋呤Ⅱ試劑盒 全項目 肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004 87 苯巴比妥Ⅱ試劑盒 全項目 氨甲喋呤Ⅱ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004 88 免疫類（腫瘤標(biāo)記物）試劑 前列腺特異性抗原試劑盒 全項目 前列腺特異性抗原試劑盒YZB／USA3489-40-2004 89 癌胚抗原試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-癌胚抗原試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版) 90 甲胎蛋白試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-甲胎蛋白診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版) 91 糖抗原125Ⅱ試劑盒 全項目 糖抗原125Ⅱ試劑盒YZB／USA3485(A)-40-2004 92 癌抗原153試劑盒 全項目 癌抗原153試劑盒YZB／USA3490-40-2004 93 糖抗原125試劑盒 全項目 糖抗原125試劑盒YZB／USA3485-40-2004 94 糖類抗原19-9試劑盒 全項目 糖類抗原19-9試劑盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004 95 電泳類試劑 電泳LD同工酶試劑盒 全項目 快速電泳LD同工酶試劑盒YZB/USA2779-2003 96 電泳血紅蛋白試劑盒 全項目 快速電泳（堿性法）血紅蛋白試劑盒YZB/USA2780-2003 97 電泳CK同工酶試劑盒 全項目 快速電泳CK同工酶試劑盒YZB/USA2781-2003 98 快速電泳（可見光法）膽固醇試劑盒 全項目 快速電泳（可見光法）膽固醇試劑盒YZB/USA2783-2003 99 全自動電泳免疫固定試劑盒 全項目 全自動電泳免疫固定試劑盒YZB/USA2782-2003 100 維生素試劑 葉酸試劑盒 全項目 葉酸試劑盒YZB/USA2804-2003 101 維生素B12試劑盒 全項目 維生素B12試劑盒YZB/USA1154-40-2004 102 質(zhì)控類 尿液分析質(zhì)控物 全項目 尿液分析質(zhì)控物YY/T0501-2004 103 微生物血清類 血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑（血凝法） 全項目 中國生物制品規(guī)程－血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2002版） 104 血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版） 105 囊蟲循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-囊蟲循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版） 106 幽門螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-幽門螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版） 107 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯(lián)免疫法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版） 108 苯丙酮尿癥篩查試劑盒 全項目 中國生物制品規(guī)程-苯丙酮尿癥篩查試劑盒制造及檢定規(guī)程（2002版） 109 傷寒,、副傷寒及變形桿菌OX19、OX2,、OXK診斷菌液 全項目 中國生物制品規(guī)程-傷寒,、副傷寒及變形桿菌OX19、OX2,、OXK診斷菌液制造及檢定規(guī)程（2000版） 110 微生物血清類 沙門氏菌屬診斷血清 全項目 中國生物制品規(guī)程-沙門氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版） 111 志賀氏菌屬診斷血清 全項目 中國生物制品規(guī)程-志賀氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版） 112 腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清 全項目 中國生物制品規(guī)程-腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版） 113 鉤端螺旋體診斷血清 全項目 中國生物制品規(guī)程-鉤端螺旋體診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版） 114 腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清 全項目 中國生物制品規(guī)程-腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版） 115 A,、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體） 全項目 中國生物制品規(guī)程-A,、B,、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體）制造及檢定規(guī)程（2000版） 116 白喉抗體診斷試劑（血凝法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-白喉抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2000版） 117 破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法） 全項目 中國生物制品規(guī)程-破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2000版） 118 梅毒快速反應(yīng)血漿反應(yīng)素診斷試劑 全項目 中國生物制品規(guī)程-梅毒快速反應(yīng)血漿反應(yīng)素診斷試劑制造及檢定規(guī)程（2000版） 119 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑 全項目 中國生物制品規(guī)程-梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑制造及檢定規(guī)程（2000版） 120 干化學(xué)試劑 黃體生成素（LH）檢測試紙 全項目 黃體生成素（LH）檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙GB/T18990.1-2003 121 全項目 黃體生成素（LH）檢測試紙第2部分：不孕試紙GB/T18990.2-2003 122 全項目 黃體生成素（LH）檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙GB/T18990.3-2003 123 便血檢測診斷試劑 全項目 中國生物制品規(guī)程－便隱血檢測診斷試劑（膠體金法）制造及檢定規(guī)程（2002版） 124 嗎啡檢測試紙條 全項目 中國生物制品規(guī)程-嗎啡檢測試紙條（膠體金法）制造及檢定規(guī)程（2002版） 125 生物培養(yǎng)基 全項目 用于紙片擴散法抗生素敏感試驗的脫水Mueller-Hinton瓊脂的檢驗規(guī)程WS/T231-2002 126 全項目 商業(yè)微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗規(guī)程WS/T232-2002 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
