國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審查組于2005年9月11日至12日,，對北京醫(yī)療器械檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心）的醫(yī)療器械檢測能力擴項認可進行了現場評審,。經審查，SFDA認可該中心對高分子義齒材料等126種醫(yī)療器械產品和項目（見附件）進行檢測的資格,。有效期5年,。       附件：   認可的醫(yī)療器械受檢目錄   序號 產品名稱 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 高分子義齒材料   部分項目 牙科學合成樹脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993 生物相容性不做 2   部分項目 牙科學義齒基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999 生物相容性不做 3 金屬,、陶瓷類義齒材料   部分項目 牙科學陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824:1993 生物相容性不做 4   部分項目 齒科陶瓷ISO6872:1995 生物相容性不做 5   部分項目 金屬－陶瓷牙修復系統ISO9693:1999 生物相容性不做 6   部分項目 鑄造金屬合金第1部分:鈷合金ISO6871-1:1994 生物相容性不做 7   部分項目 鑄造金屬合金第2部分:鎳合金ISO6871-2:1994 生物相容性不做 8 齒科永久性充填材料   部分項目 牙科學聚合物基充填,、修復和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000 生物相容性不做 9   部分項目 齒科材料銀合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995 生物相容性不做 10   部分項目 牙科窩溝封閉劑ISO6874:1988 生物相容性不做 11   部分項目 牙科學牙釉質粘合樹脂YY0269-1995 生物相容性不做 12   部分項目 氫氧化鈣YZB/國2489-63-2004 生物相容性不做 13 齒科印模材料   部分項目 牙科學彈性體印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000 生物相容性不做 14   部分項目 牙科瓊脂基水膠體印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995 生物相容性不做 15 齒科模型材料   全項目 齒科基托／模型蠟ISO12163:1999   16   全項目 牙科石膏產品YY0462-2003   17 齒科包埋材料   全項目 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料YY0463-2003   18 齒科植入材料   部分項目 純鈦人工牙種植體YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做 19 齒科材料通用方法   全項目 牙科學色穩(wěn)定性測定法ISO7491:2000   20 三維放射治療計劃系統   全項目 HW-Plan三維放射治療計劃系統YZB/HW001-2005信息技術設備的安全GB4943-2001   21 生物安全柜   全項目 生物安全柜YY0569-2005   22 短波治療儀   部分項目 UHF-60型短波治療儀YZB/BSJ-001-2005 生物相容性不做 23 高壓靜電治療儀   全項目 HE-100型高壓靜電場治療儀YZB/京0082-2002   24 火花治療儀   全項目 Elad型共鳴火花治療儀YZB/BJS-002-2005   25 前列腺光子治療機   全項目 Dolphin-2000型前列腺光子治療機YZB/國0121-2003   26 光譜治療器   全項目 全光譜治療器YZB/JAP0001-2005   27 傳導性角膜成形治療系統   全項目 CK傳導性角膜成形治療系統YZB/USA2426-2003   28 放射外科手術系統   全項目 PRS400放射外科手術系統YZB/USA0858-2003   29 手術探針系統   全項目 EUROPROBE手術探針系統YZB/EURO001-2005   30 冷凍手術系統   全項目 Histofreezer,？便攜式冷凍手術系統ZC/OST001-2002   31 手術燈   全項目 手術燈安全專用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41   32 體外反搏裝置   全項目 氣囊式體外反搏裝置GB10035-1994   33 一次性心電電極   全項目 一次性心電電極YY/T0196-1994 生物相容性不做 34 周身血管檢查儀   全項目 ANGIOLAB系列周身血管檢查儀YZB/FRC1768-2003   35 牙科動力系統   全項目 DrillSystem動力系統YZB/BIENAIR001-2005   36 帶根管長度測定功能的根管擴大機   全項目 帶根管長度測定功能的根管擴大機YZB/JAP1941-2003   37 牙種植機   全項目 牙種植機YZB/BLB002-2005   38 麻醉監(jiān)護儀   全項目 麻醉深度監(jiān)護儀YZB/DMT001-2005   39 滅菌器   全項目 環(huán)氧乙烷滅菌器YY0503-2005   40 滅菌器   全項目 手提式壓力滅菌器YY0504-2005   41 眼震電圖儀   全項目 VisualEyesTM視頻眼震電圖儀YZB/USA1751-2003 紅外攝像頭功率和清晰度不做 42 視網膜斷層掃描儀   部分項目 海德堡視網膜斷層掃描儀Ⅱ代Rostock角膜模塊YZB/GVC008-2004 激光波長不做 43 手持式氫呼氣檢測儀   全項目 手持式氫呼氣檢測儀YZB/ENG0564-2003   44 聽力測試儀   部分項目 AUDIX5聽力測試儀YZB/CUB001-2004 聲強度不做 45 組織粉碎器和馬達驅動器   部分項目 組織粉碎器和馬達驅動器YZB/USA2072-22-2004 細胞毒性,、刺激,、致敏不做 46 脂肪吸引器   全項目 XYQ-2型脂肪吸引器YZB/國1814-2003   47 心輸出量診斷系統   全項目 USCOM心輸出量診斷系統YZB/AUL2662-2003   48 反滲透水處理裝置   部分項目 SCL-1型反滲透水處理裝置YZB/京0394-2003 水中化學物含量不做 49 智能血漿置換機   全項目 智能血漿置換機YZB/國0241-2002   50 血細胞采集機   全項目 血細胞采集機YZB/國0242-2002   51 自動配血機   全項目 DG-57戴安娜自動配血機YZB/BBS002-2004   52 排卵測定器   部分項目 DONNA排卵測定器YZB/PFS001-2005 放大倍數不做 53 熒光分析儀   全項目 FLUOROSKANASCENT熒光分析儀YZB/RD-001-2004   54 紅細胞洗滌機   全項目 冰凍紅細胞洗滌機YZB/國329-45-2004   55 全自動便潛血免疫分析儀   全項目 JIA-HB2010全自動便潛血免疫分析裝置YZB/JAP0118-2003   56 血氣分析儀   全項目 血氣分析儀（ABL700）YZB／DAM493-40-2004   57 微量采血器   部分項目 ComfortSamplerTM動脈血氣微量采血器YZB/OST-003-2005 急性毒性不做 58 一次性使用無菌陰道擴張器   部分項目 一次性使用無菌陰道擴張器YY0336-2002 細胞毒性、刺激,、致敏不做 59 透析粉   全項目 TF系列透析粉YZB／國1060-2003   60 口腔潰瘍保護膜   部分項目 醫(yī)用高分子口腔潰瘍保護膜YZB/京0443-2003 生物相容性不做 61 齒科膜片   部分項目 齒科膜片YZB／DRE0001-2005 細胞毒性,、刺激、致敏不做 62 人體潤滑劑   部分項目 安婷人體潤滑劑YZB/京0113-2004 細胞毒性,、刺激,、致敏不做 63 創(chuàng)口敷貼   部分項目 創(chuàng)口敷貼YZB/京0196-2004 細胞毒性、刺激,、致敏不做 64 激素類校準品 黃體生成素定標液   全項目 黃體生成素定標液YZB/BCL088-2005   65 促卵泡生成激素定標液   全項目 促卵泡生成激素定標液YZB/BCL087-2005   66 雌二醇定標液   全項目 雌二醇定標液YZB/BCL086-2005   67 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標液   全項目 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標液YZB/BCL085-2005   68 藥物濃度校準品 肌紅蛋白定標液   全項目 肌紅蛋白定標液YZB/BCL083-2005   69 地高辛定標液   全項目 地高辛定標液YZB/BCL082-2005   70 皮質醇定標液   全項目 皮質醇定標液YZB/BCL084-2005   71 流式細胞類試劑 流式細胞檢測劑   全項目 流式細胞檢測劑YZB/國285-40-2004   72 CD3FITC熒光單克隆抗體試劑   全項目 CD3FITC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB100-2005   73 CD13PE熒光單克隆抗體試劑   全項目 CD13PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB001-2005   74 CD7PE熒光單克隆抗體試劑   全項目 CD7PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB014-2005   75 CD34APC熒光單克隆抗體試劑   全項目 CD34APC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB108-2005   76 藥物濃度試劑 氨茶堿試劑盒   全項目 氨茶堿試劑盒YZB／USA2856-2003   77 地高辛試劑盒   全項目 地高辛試劑盒YZB/USA1150-40-2004   78 藥物濃度試劑 洋地黃試劑盒   全項目 洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004   79 卡馬西平試劑盒   全項目 洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004   80 丙戊酸試劑盒   全項目 卡馬西平試劑盒YZB/USA1152-40-2004   81 萬古霉素試劑盒   全項目 丙戊酸試劑盒YZB/USA1143-40-2004   82 妥布霉素試劑盒   全項目 萬古霉素試劑盒YZB/USA1144-40-2004   83 茶堿單克?、蛟噭┖?nbsp;  全項目 妥布霉素試劑盒YZB/USA1145-40-2004   84 苯妥英試劑盒   全項目 茶堿單克隆Ⅱ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004   85 肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒   全項目 苯妥英試劑盒YZB／ABBOTT-IA-042-2004   86 氨甲喋呤Ⅱ試劑盒   全項目 肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004   87 苯巴比妥Ⅱ試劑盒   全項目 氨甲喋呤Ⅱ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004   88 免疫類（腫瘤標記物）試劑 前列腺特異性抗原試劑盒   全項目 前列腺特異性抗原試劑盒YZB／USA3489-40-2004   89 癌胚抗原試劑盒（酶聯免疫法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-癌胚抗原試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版)   90 甲胎蛋白試劑盒（酶聯免疫法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-甲胎蛋白診斷試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版)   91 糖抗原125Ⅱ試劑盒   全項目 糖抗原125Ⅱ試劑盒YZB／USA3485(A)-40-2004   92 癌抗原153試劑盒   全項目 癌抗原153試劑盒YZB／USA3490-40-2004   93 糖抗原125試劑盒   全項目 糖抗原125試劑盒YZB／USA3485-40-2004   94 糖類抗原19-9試劑盒   全項目 糖類抗原19-9試劑盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004   95 電泳類試劑 電泳LD同工酶試劑盒   全項目 快速電泳LD同工酶試劑盒YZB/USA2779-2003   96 電泳血紅蛋白試劑盒   全項目 快速電泳（堿性法）血紅蛋白試劑盒YZB/USA2780-2003   97 電泳CK同工酶試劑盒   全項目 快速電泳CK同工酶試劑盒YZB/USA2781-2003   98 快速電泳（可見光法）膽固醇試劑盒   全項目 快速電泳（可見光法）膽固醇試劑盒YZB/USA2783-2003   99 全自動電泳免疫固定試劑盒   全項目 全自動電泳免疫固定試劑盒YZB/USA2782-2003   100 維生素試劑 葉酸試劑盒   全項目 葉酸試劑盒YZB/USA2804-2003   101 維生素B12試劑盒   全項目 維生素B12試劑盒YZB/USA1154-40-2004   102 質控類 尿液分析質控物   全項目 尿液分析質控物YY/T0501-2004   103 微生物血清類 血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑（血凝法）   全項目 中國生物制品規(guī)程－血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   104 血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   105 囊蟲循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-囊蟲循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   106 幽門螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-幽門螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   107 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯免疫法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   108 苯丙酮尿癥篩查試劑盒   全項目 中國生物制品規(guī)程-苯丙酮尿癥篩查試劑盒制造及檢定規(guī)程（2002版）   109 傷寒,、副傷寒及變形桿菌OX19,、OX2、OXK診斷菌液   全項目 中國生物制品規(guī)程-傷寒,、副傷寒及變形桿菌OX19,、OX2、OXK診斷菌液制造及檢定規(guī)程（2000版）   110 微生物血清類 沙門氏菌屬診斷血清   全項目 中國生物制品規(guī)程-沙門氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   111 志賀氏菌屬診斷血清   全項目 中國生物制品規(guī)程-志賀氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   112 腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清   全項目 中國生物制品規(guī)程-腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   113 鉤端螺旋體診斷血清   全項目 中國生物制品規(guī)程-鉤端螺旋體診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   114 腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清   全項目 中國生物制品規(guī)程-腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   115 A、B,、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體）   全項目 中國生物制品規(guī)程-A,、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體）制造及檢定規(guī)程（2000版）   116 白喉抗體診斷試劑（血凝法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-白喉抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2000版）   117 破傷風抗體診斷試劑（血凝法）   全項目 中國生物制品規(guī)程-破傷風抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2000版）   118 梅毒快速反應血漿反應素診斷試劑   全項目 中國生物制品規(guī)程-梅毒快速反應血漿反應素診斷試劑制造及檢定規(guī)程（2000版）   119 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑   全項目 中國生物制品規(guī)程-梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑制造及檢定規(guī)程（2000版）   120 干化學試劑 黃體生成素（LH）檢測試紙   全項目 黃體生成素（LH）檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙GB/T18990.1-2003   121   全項目 黃體生成素（LH）檢測試紙第2部分：不孕試紙GB/T18990.2-2003   122   全項目 黃體生成素（LH）檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙GB/T18990.3-2003   123 便血檢測診斷試劑   全項目 中國生物制品規(guī)程－便隱血檢測診斷試劑（膠體金法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   124 嗎啡檢測試紙條   全項目 中國生物制品規(guī)程-嗎啡檢測試紙條（膠體金法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   125 生物培養(yǎng)基   全項目 用于紙片擴散法抗生素敏感試驗的脫水Mueller-Hinton瓊脂的檢驗規(guī)程WS/T231-2002   126   全項目 商業(yè)微生物培養(yǎng)基質量檢驗規(guī)程WS/T232-2002     （轉載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網站”）