國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年9月11日至12日，對(duì)北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）的醫(yī)療器械檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查,，SFDA認(rèn)可該中心對(duì)高分子義齒材料等126種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格,。有效期5年,。       附件：   認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄   序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 項(xiàng)目/參數(shù) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)） 說(shuō)明 序號(hào) 名稱(chēng) 1 高分子義齒材料   部分項(xiàng)目 牙科學(xué)合成樹(shù)脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993 生物相容性不做 2   部分項(xiàng)目 牙科學(xué)義齒基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999 生物相容性不做 3 金屬,、陶瓷類(lèi)義齒材料   部分項(xiàng)目 牙科學(xué)陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824:1993 生物相容性不做 4   部分項(xiàng)目 齒科陶瓷ISO6872:1995 生物相容性不做 5   部分項(xiàng)目 金屬－陶瓷牙修復(fù)系統(tǒng)ISO9693:1999 生物相容性不做 6   部分項(xiàng)目 鑄造金屬合金第1部分:鈷合金ISO6871-1:1994 生物相容性不做 7   部分項(xiàng)目 鑄造金屬合金第2部分:鎳合金ISO6871-2:1994 生物相容性不做 8 齒科永久性充填材料   部分項(xiàng)目 牙科學(xué)聚合物基充填,、修復(fù)和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000 生物相容性不做 9   部分項(xiàng)目 齒科材料銀合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995 生物相容性不做 10   部分項(xiàng)目 牙科窩溝封閉劑ISO6874:1988 生物相容性不做 11   部分項(xiàng)目 牙科學(xué)牙釉質(zhì)粘合樹(shù)脂YY0269-1995 生物相容性不做 12   部分項(xiàng)目 氫氧化鈣YZB/國(guó)2489-63-2004 生物相容性不做 13 齒科印模材料   部分項(xiàng)目 牙科學(xué)彈性體印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000 生物相容性不做 14   部分項(xiàng)目 牙科瓊脂基水膠體印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995 生物相容性不做 15 齒科模型材料   全項(xiàng)目 齒科基托／模型蠟ISO12163:1999   16   全項(xiàng)目 牙科石膏產(chǎn)品YY0462-2003   17 齒科包埋材料   全項(xiàng)目 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料YY0463-2003   18 齒科植入材料   部分項(xiàng)目 純鈦人工牙種植體YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做 19 齒科材料通用方法   全項(xiàng)目 牙科學(xué)色穩(wěn)定性測(cè)定法ISO7491:2000   20 三維放射治療計(jì)劃系統(tǒng)   全項(xiàng)目 HW-Plan三維放射治療計(jì)劃系統(tǒng)YZB/HW001-2005信息技術(shù)設(shè)備的安全GB4943-2001   21 生物安全柜   全項(xiàng)目 生物安全柜YY0569-2005   22 短波治療儀   部分項(xiàng)目 UHF-60型短波治療儀YZB/BSJ-001-2005 生物相容性不做 23 高壓靜電治療儀   全項(xiàng)目 HE-100型高壓靜電場(chǎng)治療儀YZB/京0082-2002   24 火花治療儀   全項(xiàng)目 Elad型共鳴火花治療儀YZB/BJS-002-2005   25 前列腺光子治療機(jī)   全項(xiàng)目 Dolphin-2000型前列腺光子治療機(jī)YZB/國(guó)0121-2003   26 光譜治療器   全項(xiàng)目 全光譜治療器YZB/JAP0001-2005   27 傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng)   全項(xiàng)目 CK傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng)YZB/USA2426-2003   28 放射外科手術(shù)系統(tǒng)   全項(xiàng)目 PRS400放射外科手術(shù)系統(tǒng)YZB/USA0858-2003   29 手術(shù)探針系統(tǒng)   全項(xiàng)目 EUROPROBE手術(shù)探針系統(tǒng)YZB/EURO001-2005   30 冷凍手術(shù)系統(tǒng)   全項(xiàng)目 Histofreezer,？便攜式冷凍手術(shù)系統(tǒng)ZC/OST001-2002   31 手術(shù)燈   全項(xiàng)目 手術(shù)燈安全專(zhuān)用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41   32 體外反搏裝置   全項(xiàng)目 氣囊式體外反搏裝置GB10035-1994   33 一次性心電電極   全項(xiàng)目 一次性心電電極YY/T0196-1994 生物相容性不做 34 周身血管檢查儀   全項(xiàng)目 ANGIOLAB系列周身血管檢查儀YZB/FRC1768-2003   35 牙科動(dòng)力系統(tǒng)   全項(xiàng)目 DrillSystem動(dòng)力系統(tǒng)YZB/BIENAIR001-2005   36 帶根管長(zhǎng)度測(cè)定功能的根管擴(kuò)大機(jī)   全項(xiàng)目 帶根管長(zhǎng)度測(cè)定功能的根管擴(kuò)大機(jī)YZB/JAP1941-2003   37 牙種植機(jī)   全項(xiàng)目 牙種植機(jī)YZB/BLB002-2005   38 麻醉監(jiān)護(hù)儀   全項(xiàng)目 麻醉深度監(jiān)護(hù)儀YZB/DMT001-2005   39 滅菌器   全項(xiàng)目 環(huán)氧乙烷滅菌器YY0503-2005   40 滅菌器   全項(xiàng)目 手提式壓力滅菌器YY0504-2005   41 眼震電圖儀   全項(xiàng)目 VisualEyesTM視頻眼震電圖儀YZB/USA1751-2003 紅外攝像頭功率和清晰度不做 42 視網(wǎng)膜斷層掃描儀   部分項(xiàng)目 海德堡視網(wǎng)膜斷層掃描儀Ⅱ代Rostock角膜模塊YZB/GVC008-2004 激光波長(zhǎng)不做 43 手持式氫呼氣檢測(cè)儀   全項(xiàng)目 手持式氫呼氣檢測(cè)儀YZB/ENG0564-2003   44 聽(tīng)力測(cè)試儀   部分項(xiàng)目 AUDIX5聽(tīng)力測(cè)試儀YZB/CUB001-2004 聲強(qiáng)度不做 45 組織粉碎器和馬達(dá)驅(qū)動(dòng)器   部分項(xiàng)目 組織粉碎器和馬達(dá)驅(qū)動(dòng)器YZB/USA2072-22-2004 細(xì)胞毒性,、刺激、致敏不做 46 脂肪吸引器   全項(xiàng)目 XYQ-2型脂肪吸引器YZB/國(guó)1814-2003   47 心輸出量診斷系統(tǒng)   全項(xiàng)目 USCOM心輸出量診斷系統(tǒng)YZB/AUL2662-2003   48 反滲透水處理裝置   部分項(xiàng)目 SCL-1型反滲透水處理裝置YZB/京0394-2003 水中化學(xué)物含量不做 49 智能血漿置換機(jī)   全項(xiàng)目 智能血漿置換機(jī)YZB/國(guó)0241-2002   50 血細(xì)胞采集機(jī)   全項(xiàng)目 血細(xì)胞采集機(jī)YZB/國(guó)0242-2002   51 自動(dòng)配血機(jī)   全項(xiàng)目 DG-57戴安娜自動(dòng)配血機(jī)YZB/BBS002-2004   52 排卵測(cè)定器   部分項(xiàng)目 DONNA排卵測(cè)定器YZB/PFS001-2005 放大倍數(shù)不做 53 熒光分析儀   全項(xiàng)目 FLUOROSKANASCENT熒光分析儀YZB/RD-001-2004   54 紅細(xì)胞洗滌機(jī)   全項(xiàng)目 冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)YZB/國(guó)329-45-2004   55 全自動(dòng)便潛血免疫分析儀   全項(xiàng)目 JIA-HB2010全自動(dòng)便潛血免疫分析裝置YZB/JAP0118-2003   56 血?dú)夥治鰞x   全項(xiàng)目 血?dú)夥治鰞x（ABL700）YZB／DAM493-40-2004   57 微量采血器   部分項(xiàng)目 ComfortSamplerTM動(dòng)脈血?dú)馕⒘坎裳鱕ZB/OST-003-2005 急性毒性不做 58 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器   部分項(xiàng)目 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器YY0336-2002 細(xì)胞毒性、刺激,、致敏不做 59 透析粉   全項(xiàng)目 TF系列透析粉YZB／國(guó)1060-2003   60 口腔潰瘍保護(hù)膜   部分項(xiàng)目 醫(yī)用高分子口腔潰瘍保護(hù)膜YZB/京0443-2003 生物相容性不做 61 齒科膜片   部分項(xiàng)目 齒科膜片YZB／DRE0001-2005 細(xì)胞毒性,、刺激、致敏不做 62 人體潤(rùn)滑劑   部分項(xiàng)目 安婷人體潤(rùn)滑劑YZB/京0113-2004 細(xì)胞毒性,、刺激,、致敏不做 63 創(chuàng)口敷貼   部分項(xiàng)目 創(chuàng)口敷貼YZB/京0196-2004 細(xì)胞毒性、刺激,、致敏不做 64 激素類(lèi)校準(zhǔn)品 黃體生成素定標(biāo)液   全項(xiàng)目 黃體生成素定標(biāo)液YZB/BCL088-2005   65 促卵泡生成激素定標(biāo)液   全項(xiàng)目 促卵泡生成激素定標(biāo)液YZB/BCL087-2005   66 雌二醇定標(biāo)液   全項(xiàng)目 雌二醇定標(biāo)液YZB/BCL086-2005   67 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液   全項(xiàng)目 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液YZB/BCL085-2005   68 藥物濃度校準(zhǔn)品 肌紅蛋白定標(biāo)液   全項(xiàng)目 肌紅蛋白定標(biāo)液YZB/BCL083-2005   69 地高辛定標(biāo)液   全項(xiàng)目 地高辛定標(biāo)液YZB/BCL082-2005   70 皮質(zhì)醇定標(biāo)液   全項(xiàng)目 皮質(zhì)醇定標(biāo)液YZB/BCL084-2005   71 流式細(xì)胞類(lèi)試劑 流式細(xì)胞檢測(cè)劑   全項(xiàng)目 流式細(xì)胞檢測(cè)劑YZB/國(guó)285-40-2004   72 CD3FITC熒光單克隆抗體試劑   全項(xiàng)目 CD3FITC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB100-2005   73 CD13PE熒光單克隆抗體試劑   全項(xiàng)目 CD13PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB001-2005   74 CD7PE熒光單克隆抗體試劑   全項(xiàng)目 CD7PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB014-2005   75 CD34APC熒光單克隆抗體試劑   全項(xiàng)目 CD34APC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB108-2005   76 藥物濃度試劑 氨茶堿試劑盒   全項(xiàng)目 氨茶堿試劑盒YZB／USA2856-2003   77 地高辛試劑盒   全項(xiàng)目 地高辛試劑盒YZB/USA1150-40-2004   78 藥物濃度試劑 洋地黃試劑盒   全項(xiàng)目 洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004   79 卡馬西平試劑盒   全項(xiàng)目 洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004   80 丙戊酸試劑盒   全項(xiàng)目 卡馬西平試劑盒YZB/USA1152-40-2004   81 萬(wàn)古霉素試劑盒   全項(xiàng)目 丙戊酸試劑盒YZB/USA1143-40-2004   82 妥布霉素試劑盒   全項(xiàng)目 萬(wàn)古霉素試劑盒YZB/USA1144-40-2004   83 茶堿單克?、蛟噭┖?nbsp;  全項(xiàng)目 妥布霉素試劑盒YZB/USA1145-40-2004   84 苯妥英試劑盒   全項(xiàng)目 茶堿單克隆Ⅱ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004   85 肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒   全項(xiàng)目 苯妥英試劑盒YZB／ABBOTT-IA-042-2004   86 氨甲喋呤Ⅱ試劑盒   全項(xiàng)目 肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004   87 苯巴比妥Ⅱ試劑盒   全項(xiàng)目 氨甲喋呤Ⅱ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004   88 免疫類(lèi)（腫瘤標(biāo)記物）試劑 前列腺特異性抗原試劑盒   全項(xiàng)目 前列腺特異性抗原試劑盒YZB／USA3489-40-2004   89 癌胚抗原試劑盒（酶聯(lián)免疫法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-癌胚抗原試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版)   90 甲胎蛋白試劑盒（酶聯(lián)免疫法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-甲胎蛋白診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版)   91 糖抗原125Ⅱ試劑盒   全項(xiàng)目 糖抗原125Ⅱ試劑盒YZB／USA3485(A)-40-2004   92 癌抗原153試劑盒   全項(xiàng)目 癌抗原153試劑盒YZB／USA3490-40-2004   93 糖抗原125試劑盒   全項(xiàng)目 糖抗原125試劑盒YZB／USA3485-40-2004   94 糖類(lèi)抗原19-9試劑盒   全項(xiàng)目 糖類(lèi)抗原19-9試劑盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004   95 電泳類(lèi)試劑 電泳LD同工酶試劑盒   全項(xiàng)目 快速電泳LD同工酶試劑盒YZB/USA2779-2003   96 電泳血紅蛋白試劑盒   全項(xiàng)目 快速電泳（堿性法）血紅蛋白試劑盒YZB/USA2780-2003   97 電泳CK同工酶試劑盒   全項(xiàng)目 快速電泳CK同工酶試劑盒YZB/USA2781-2003   98 快速電泳（可見(jiàn)光法）膽固醇試劑盒   全項(xiàng)目 快速電泳（可見(jiàn)光法）膽固醇試劑盒YZB/USA2783-2003   99 全自動(dòng)電泳免疫固定試劑盒   全項(xiàng)目 全自動(dòng)電泳免疫固定試劑盒YZB/USA2782-2003   100 維生素試劑 葉酸試劑盒   全項(xiàng)目 葉酸試劑盒YZB/USA2804-2003   101 維生素B12試劑盒   全項(xiàng)目 維生素B12試劑盒YZB/USA1154-40-2004   102 質(zhì)控類(lèi) 尿液分析質(zhì)控物   全項(xiàng)目 尿液分析質(zhì)控物YY/T0501-2004   103 微生物血清類(lèi) 血吸蟲(chóng)蟲(chóng)卵抗體診斷試劑（血凝法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程－血吸蟲(chóng)蟲(chóng)卵抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   104 血吸蟲(chóng)蟲(chóng)卵抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-血吸蟲(chóng)蟲(chóng)卵抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   105 囊蟲(chóng)循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-囊蟲(chóng)循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   106 幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   107 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯(lián)免疫法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   108 苯丙酮尿癥篩查試劑盒   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-苯丙酮尿癥篩查試劑盒制造及檢定規(guī)程（2002版）   109 傷寒,、副傷寒及變形桿菌OX19,、OX2、OXK診斷菌液   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-傷寒,、副傷寒及變形桿菌OX19,、OX2、OXK診斷菌液制造及檢定規(guī)程（2000版）   110 微生物血清類(lèi) 沙門(mén)氏菌屬診斷血清   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-沙門(mén)氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   111 志賀氏菌屬診斷血清   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-志賀氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   112 腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   113 鉤端螺旋體診斷血清   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-鉤端螺旋體診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   114 腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）   115 A,、B,、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-A、B,、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體）制造及檢定規(guī)程（2000版）   116 白喉抗體診斷試劑（血凝法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-白喉抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2000版）   117 破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法）   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2000版）   118 梅毒快速反應(yīng)血漿反應(yīng)素診斷試劑   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-梅毒快速反應(yīng)血漿反應(yīng)素診斷試劑制造及檢定規(guī)程（2000版）   119 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑制造及檢定規(guī)程（2000版）   120 干化學(xué)試劑 黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙   全項(xiàng)目 黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙第1部分：優(yōu)孕試紙GB/T18990.1-2003   121   全項(xiàng)目 黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙第2部分：不孕試紙GB/T18990.2-2003   122   全項(xiàng)目 黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙第3部分：“安全期”避孕試紙GB/T18990.3-2003   123 便血檢測(cè)診斷試劑   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程－便隱血檢測(cè)診斷試劑（膠體金法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   124 嗎啡檢測(cè)試紙條   全項(xiàng)目 中國(guó)生物制品規(guī)程-嗎啡檢測(cè)試紙條（膠體金法）制造及檢定規(guī)程（2002版）   125 生物培養(yǎng)基   全項(xiàng)目 用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)的脫水Mueller-Hinton瓊脂的檢驗(yàn)規(guī)程WS/T231-2002   126   全項(xiàng)目 商業(yè)微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程WS/T232-2002     （轉(zhuǎn)載自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）