目前全球的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地正在向中國轉(zhuǎn)移,。上世紀(jì)90年代，中國開放最早的家電產(chǎn)業(yè)所走過的路,，將在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重演,。隨著國際醫(yī)療器械生產(chǎn)不斷向中國轉(zhuǎn)移，將會(huì)有越來越多的醫(yī)療設(shè)備通過中國出口歐盟,，這一趨勢只會(huì)加強(qiáng)而不會(huì)削弱,。 “5年之內(nèi)，中國有望成為全球醫(yī)療器械的生產(chǎn)中心”TüV德國萊茵技術(shù)監(jiān)督服務(wù)廣東有限公司董事總經(jīng)理汪如順向記者表示：“目前國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)很像10年前的家電行業(yè)，國際化已經(jīng)起步,。” 1月20日,，全球最大的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)萊茵公司與廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所簽署合作協(xié)議,，今后萊茵公司將聯(lián)手廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)所,，整合雙方的信息和檢驗(yàn)資源，促進(jìn)中國醫(yī)療器械更快地出口到歐美和日本等主要市場,。 業(yè)內(nèi)人士指出,，目前國內(nèi)企業(yè)對(duì)于國際市場信息了解不多，不能準(zhǔn)確掌握各國對(duì)器械各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,，這成為目前制約國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要因素,。 國際化意識(shí)亟待加強(qiáng) 據(jù)記者了解，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了長足的進(jìn)步,，趨勢令人鼓舞,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭能力的增強(qiáng)拉動(dòng)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的快速增長。從出口情況看,，醫(yī)療器械（敷料）及設(shè)備已經(jīng)成為新的出口增長點(diǎn),。 海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2005年前8個(gè)月我國醫(yī)療器械及設(shè)備出口繼續(xù)取得快速增長,，出口額達(dá)22.70億美元,，同比增長34.87%，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的23.07%,，成為僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品,。 但業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械越來越多地走出國門,，其遇到的阻力也會(huì)增大,。汪如順分析，發(fā)達(dá)國家對(duì)于醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格,，國內(nèi)企業(yè)會(huì)遇到很多技術(shù)壁壘,。 中國企業(yè)大部分都沒有器械自我測試能力，等測試失敗后才回來進(jìn)行產(chǎn)品整改,，這樣就會(huì)耽誤時(shí)間,。而國外公司，像西門子,、飛利浦等跨國公司都擁有自己的檢驗(yàn)部門,，有的公司的檢驗(yàn)部門已經(jīng)有20多年的歷史，他們擁有大量的專門人才研究各國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，在產(chǎn)品研發(fā)的初級(jí)階段就提前介入,，使自己的產(chǎn)品一出來就符合國際市場的要求,。很顯然，這一點(diǎn)幾乎所有的中國企業(yè)都做不到,。 汪如順還表示,，目前很多中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國際化意識(shí)不夠，其實(shí)很多工藝簡單的醫(yī)療器械已經(jīng)符合很多國家的標(biāo)準(zhǔn)要求,，出口到這些國家并沒有太大的阻力,，但國內(nèi)很多企業(yè)對(duì)于國際市場的法律法規(guī)了解甚少，都認(rèn)為出口阻力大,，放棄了開拓國際市場的念頭,。 不過也有專家指出，國內(nèi)缺乏國際認(rèn)可的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)也是制約中國醫(yī)療器械出口的一大因素,，中國的醫(yī)療器械企業(yè)往往要聘請(qǐng)境外檢測機(jī)構(gòu)出具檢測證書,，其高額的費(fèi)用制約了國內(nèi)企業(yè)的認(rèn)證積極性。 汪如順表示,，此次與廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)所合作后，可以大大增強(qiáng)目前的檢測能力,，更方便了中國企業(yè)一步到位地完成國內(nèi)和國外檢驗(yàn)。 技術(shù)壁壘將越來越多 分析人士指出,，加入WTO以后,，各種技術(shù)壁壘成為各國企業(yè)保護(hù)國內(nèi)市場的新手段，也加劇了我們開拓國際市場的難度,， 2005年8月13日,，業(yè)內(nèi)關(guān)注已久的歐盟委員會(huì)《報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令》下稱WEEE指令正式施行，WEEE是歐盟國家于2003年1月27日正式公布的,，它要求電子電氣設(shè)備生產(chǎn)商,、進(jìn)口商和經(jīng)銷商負(fù)責(zé)回收、處理進(jìn)入歐盟市場的廢棄電氣和電子產(chǎn)品,，并在2005年8月13日后在投放歐盟市場的電氣和電子產(chǎn)品上加貼回收標(biāo)識(shí),。該指令和另外一份歐盟指令——《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中禁止使用某些有害物質(zhì)指令》（下稱RoHS指令），并稱為歐盟針對(duì)電子電氣設(shè)備（包括醫(yī)療器械）的“環(huán)保雙指令”,。 據(jù)了解,，目前只有希臘、比利時(shí),、荷蘭等幾個(gè)歐盟國家將WEEE指令轉(zhuǎn)化為本國正式法律條文,，其他大部分歐盟成員國目前還沒有出臺(tái)相關(guān)的正式法律條文,。據(jù)了解，醫(yī)用設(shè)備WEEE指令將于2008年12月31日前確定并實(shí)施,。 歐盟出臺(tái)WEEE指令和RoHS指令,，一方面是為了環(huán)保，還有一個(gè)更主要的目的就是為了提高外來企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的門檻,。不管目的為何,，客觀上將會(huì)影響到制造業(yè)成本上升，從而使國內(nèi)電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)面臨巨大的壓力,。 中國的優(yōu)勢越來越明顯,？ 不過汪如順還是認(rèn)為,，目前全球的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地正在向中國轉(zhuǎn)移,。上世紀(jì)90年代，中國開放最早的家電產(chǎn)業(yè)所走過的路,，將在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重演,。隨著國際醫(yī)療器械生產(chǎn)不斷向中國轉(zhuǎn)移，將會(huì)有越來越多的醫(yī)療設(shè)備通過中國出口歐盟,，這一趨勢只會(huì)加強(qiáng)而不會(huì)削弱,。 對(duì)此廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所所長盧忠表示，中國醫(yī)療器械市場潛力巨大,，因?yàn)槟壳搬t(yī)療器械行業(yè)在中國仍然是個(gè)小行業(yè),，中國的醫(yī)療器械與藥品比例僅有0.3：1，而美國的醫(yī)療器械市場已經(jīng)超過了藥品市場,，兩者的比例達(dá)到1.3∶1,。這樣一個(gè)潛力巨大的市場將會(huì)吸引更多全球大型醫(yī)療器械跨國公司來華。除了開拓在華市場外,，他們還將紛紛在華設(shè)立生產(chǎn)基地,。 目前，GE,、西門子,、飛利浦等跨國醫(yī)療器械巨頭都加大了開拓中國市場的力度，去年9月13日,，近百家首次探路中國醫(yī)療器械市場的相關(guān)歐美廠家一同亮相第一屆國際醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)與技術(shù)展覽會(huì)暨研討會(huì),，但他們不是為了推銷其醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是向中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)推介其先進(jìn)的新技術(shù),、新材料及新興的OEM（委托生產(chǎn)）或ODM（貼牌生產(chǎn)）等生產(chǎn)方式,。 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長姜峰透露,，2004年中國醫(yī)療器械市場份額達(dá)到了670億元人民幣,，而且年均增長速度將近15%,。 盧忠表示，推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起的另一個(gè)重要因素就是越來越多的出國人才選擇回國創(chuàng)業(yè),，這些曾經(jīng)在全球跨國公司工作的人才會(huì)帶回大量的新技術(shù),，他們所創(chuàng)辦的企業(yè)的產(chǎn)品能夠很快打入國際市場。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
