為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》,。 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查活動包括質(zhì)量體系檢查,、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn)場檢查,，按照屬地監(jiān)管原則實行分級負(fù)責(zé)。 《辦法》規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管工作實際,，對部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管,，并制定、公布和調(diào)整國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,；可以組織對國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查,，根據(jù)需要組織對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實施摸底性抽查，產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進(jìn)行，抽樣檢驗的產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測,。各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際,，發(fā)布本行政區(qū)域《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,，確定的重點監(jiān)管目錄及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)名單報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案；可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查,?？h以 上地方藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案,。 《辦法》要求各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄,，開展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級，施行分級監(jiān)管,。各級藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)擬定監(jiān)督檢查方案,。對檢查中有責(zé)令企業(yè)限期改正的事項，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實情況,。省,、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況,，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。 《辦法》還要求各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時分析匯總,，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》，分別于每年6月15日和12月15日前報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司,。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報,。 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
