序號 申請?zhí)?品名 生產(chǎn)單位 1 準(zhǔn) 05-0222 K髖關(guān)節(jié)假體（生物型） 北京天新福醫(yī)療器材有限公司 2 準(zhǔn) 04-1119 特種蛋白復(fù)合校準(zhǔn)品 上海北加生化試劑有限公司 3 準(zhǔn) 05-0443 阿米卡星細(xì)菌藥敏試紙 杭州天和微生物試劑有限公司 4 準(zhǔn) 05-0888 鐵蛋白（Ferr）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 5 準(zhǔn) 05-1246 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢測試劑盒 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 6 準(zhǔn) 05-1294 風(fēng)濕病自身抗體免疫印跡試劑盒 深圳市伯勞特生物制品有限公司 7 準(zhǔn) 05-1299 糖尿病自身抗體免疫印跡試劑盒 深圳市伯勞特生物制品有限公司 8 準(zhǔn) 04-433 HX-21細(xì)菌鑒定/藥敏分析儀 合肥恒星科技開發(fā)有限公司 9 準(zhǔn) 05-1217 (PH/胺)細(xì)菌性陰道病快速檢測試劑盒 濟(jì)南潤騰醫(yī)療器械有限公司 10 準(zhǔn) 05-0824 心肌肌鈣蛋白I快速定量診斷試劑盒 南京基蛋生物技術(shù)有限公司 11 準(zhǔn) 05-0987 β人絨毛膜促性腺激素(β-hCG)定量檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光分析法) 廣州市達(dá)瑞抗體工程技術(shù)有限公司 12 準(zhǔn) 05-0986 人促甲狀腺素(hTSH)定量檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光分析法） 廣州市達(dá)瑞抗體工程技術(shù)有限公司 13 準(zhǔn) 05-0985 人鐵蛋白(hFER)定量檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光分析法） 廣州市達(dá)瑞抗體工程技術(shù)有限公司 14 準(zhǔn) 05-1304 電解質(zhì)酸性液試劑 北京鄂爾多斯泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司 15 準(zhǔn) 04-432 HX-21細(xì)菌鑒定/藥敏分析儀隨機(jī)體外診斷試劑板 合肥恒星科技開發(fā)有限公司 16 準(zhǔn) 05-1346 血清總膽汁酸(TBA)測定試劑盒 煙臺澳斯邦生物工程有限公司 17 準(zhǔn) 05-1362 抗核抗體(ANA)馬賽克間接免疫熒光法檢測試劑盒 歐蒙（杭州）醫(yī)學(xué)實驗診斷有限公司 18 準(zhǔn) 05-1248 胱抑素C檢測試劑盒 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 19 準(zhǔn) 05-1250 同型半胱氨酸檢測試劑盒 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 20 準(zhǔn) 05-1228 α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒 (連續(xù)監(jiān)測法) 寧波市慈城生化試劑廠 21 準(zhǔn) 05-0573 臨床化學(xué)控制血清 上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 22 準(zhǔn) 05-0968 腺苷脫氨酶試劑盒 上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 23 準(zhǔn) 05-1303 電解質(zhì)試劑盒 北京鄂爾多斯泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司 24 準(zhǔn) 05-1365 抗鏈球菌溶血素O抗體測定試劑盒 上海名典生物工程有限公司 25 準(zhǔn) 05-1173 人補(bǔ)體C4測定試劑盒 上海容鑄診斷產(chǎn)品有限公司 26 準(zhǔn) 05-1361 綠蠅短膜蟲(nDNA)間接免疫熒光法檢測試劑盒 歐蒙（杭州）醫(yī)學(xué)實驗診斷有限公司 27 準(zhǔn) 05-1172 人補(bǔ)體C3測定試劑盒 上海容鑄診斷產(chǎn)品有限公司 28 準(zhǔn) 05-1364 尿微量白蛋白測定試劑盒 上海名典生物工程有限公司 29 準(zhǔn) 05-1355 α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒 寧波亞太生物技術(shù)有限責(zé)任公司 30 準(zhǔn) 05-1174 CRP定量測定試劑盒 上海容鑄診斷產(chǎn)品有限公司 31 準(zhǔn) 05-1241 免疫球蛋白A(IgA) 測定試劑盒 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 32 準(zhǔn) 05-1238 補(bǔ)體因子C4測定試劑盒 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 33 準(zhǔn) 05-1239 補(bǔ)體因子C3測定試劑盒 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 34 準(zhǔn) 05-1243 免疫球蛋白M(IgM) 測定試劑盒 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 35 準(zhǔn) 05-1136 癌癥尿液檢測試劑 吉林生物研究院有限公司 36 準(zhǔn) 05-1242 免疫球蛋白G(IgG) 測定試劑盒 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 37 準(zhǔn) 05-1249 糖化血紅蛋白檢測試劑盒 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 38 準(zhǔn) 05-1463 超敏C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒-hCRP 北京利德曼生化技術(shù)有限公司 39 準(zhǔn) 05-1414 電子上消化道鏡 上海重韌電子科技有限公司 40 準(zhǔn) 05-1277 一次性使用三通閥 揚州市五洋醫(yī)療器械有限公司 41 準(zhǔn) 05-1014 胸腰椎前路內(nèi)固定器 常州市武進(jìn)第三醫(yī)療器械廠有限公司 42 準(zhǔn) 05-1436 人體管腔內(nèi)支架（膽道） 北京龍舟飛渡記憶合金應(yīng)用研究所 43 準(zhǔn) 05-1416 處理器 上海重韌電子科技有限公司 44 準(zhǔn) 05-1141 X射線（B超）定位水囊式體外沖擊波碎石機(jī) 湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)美芝發(fā)展有限公司 45 準(zhǔn) 05-1012 后房人工晶體（愛丁娜） 天津泰達(dá)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 46 準(zhǔn) 05-1415 電子下消化道鏡 上海重韌電子科技有限公司 47 準(zhǔn) 04-679 體外沖擊波碎石機(jī) 武漢市江漢美思科技發(fā)展有限公司 48 準(zhǔn) 04-1085 一次性使用造影導(dǎo)管（冠脈造影） 北京樂普醫(yī)療器械有限公司 49 準(zhǔn) 05-0975 α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（酶法） 上海容鑄診斷產(chǎn)品有限公司 50 準(zhǔn) 05-1320 顱內(nèi)皮層電極 北京華科恒生醫(yī)療科技有限公司 51 準(zhǔn) 05-0066 流式細(xì)胞檢測劑 北京市晶美基因谷科技有限公司 52 準(zhǔn) 05-1374 纖維蛋白原測定試劑盒 上海容鑄診斷產(chǎn)品有限公司 53 準(zhǔn) 05-1424 C－反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（免疫比濁法） 上海科華生物工程股份有限公司 54 準(zhǔn) 05-1421 免疫球蛋白IgA定量測定試劑盒（免疫比濁法） 上?？迫A生物工程股份有限公司 55 準(zhǔn) 05-1426 補(bǔ)體因子C4定量測定試劑盒（免疫比濁法） 上海科華生物工程股份有限公司 56 準(zhǔn) 05-1423 免疫球蛋白IgM定量測定試劑盒（免疫比濁法） 上?？迫A生物工程股份有限公司 57 準(zhǔn) 05-1422 免疫球蛋白IgG定量測定試劑盒（免疫比濁法） 上?？迫A生物工程股份有限公司 58 準(zhǔn) 05-1425 補(bǔ)體因子C3定量測定試劑盒（免疫比濁法） 上海科華生物工程股份有限公司 59 準(zhǔn) 05-1373 唾液酸測定試劑盒 上海容鑄診斷產(chǎn)品有限公司 60 準(zhǔn) 05-1448 軟性親水角膜接觸鏡 北京佳視達(dá)康光學(xué)產(chǎn)品有限公司 61 準(zhǔn) 05-1053 一次性使用安全輸液器 浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司 62 準(zhǔn) 05-0580 電腦高頻急救呼吸機(jī) 江西省特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司 63 準(zhǔn) 05-0989 骨園針 衡水康達(dá)醫(yī)療器械有限公司 64 準(zhǔn) 05-0795 醫(yī)用鈦夾 杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠 65 準(zhǔn) 05-0692 手術(shù)鈦夾 杭州市桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備廠 66 準(zhǔn) 05-1478 PTCA配件 沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司 67 準(zhǔn) 05-1084 軟性親水角膜接觸鏡 北京自然美光學(xué)有限公司 68 準(zhǔn) 05-1225 通用脊柱內(nèi)固定器 北京理貝爾生物工程研究所 69 準(zhǔn) 05-1493 超聲診斷儀 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 70 準(zhǔn) 05-0878 一次性使用血漿單采濾膜分離器 淄博中?？滇t(yī)療器具有限公司 71 準(zhǔn) 05-1103 HIFUNIT9000超聲聚焦腫瘤消融機(jī) 上海愛申科技發(fā)展股份有限公司 （據(jù)“中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)”）
