為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,、有效，2005年,，我局組織對醫(yī)用診斷X射線設(shè)備,、X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備、體外沖擊波碎石機(jī),、呼吸機(jī),、紅外乳腺檢查儀,、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備,、麻醉機(jī)和吸引器類產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。       一,、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備       此次共抽驗北京,、遼寧、上海,、江蘇,、福建、江西,、山東,、廣東、重慶,、四川10個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)的21臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三,、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號,、導(dǎo)線絕緣的顏色,、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、電控機(jī)械運動安全性、指示燈,、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置,、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、保護(hù)接地-端子和連接,、電壓和（或）能量的限制、運行狀態(tài)的指示,、輻射輸出的限制,、重復(fù)性,、線性、X射線管電壓準(zhǔn)確性,、X射線管電流準(zhǔn)確性,、加載時間準(zhǔn)確性、電流時間積準(zhǔn)確性,、X射線設(shè)備的半價層,、X射線設(shè)備線束的限制方法、光野指示器的平均照度,、焦點至皮膚距離,、患者身上的壓力、移動式設(shè)備的腳輪,、移動式設(shè)備輪鎖或制動系統(tǒng)等32項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，17臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護(hù)接地端子的符號、電源熔斷器標(biāo)記,、指示燈顏色,、指示燈、輻射輸出的限制,、X射線管電壓準(zhǔn)確性,、X射線管電流準(zhǔn)確性、患者身上的壓力等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       二,、X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）       此次共抽驗北京、遼寧2個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為:電源熔斷器標(biāo)記,、保護(hù)接地端子的符號,、導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、電控機(jī)械運動安全性,、指示燈,、電源軟電線的連接,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接,、從輻射室內(nèi)操作設(shè)備運動,、從輻射室外操作設(shè)備運動、X射線輻射的緊急停止,、隨機(jī)文件的說明,、加權(quán)CTDI100、記錄檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等20項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表1）。       三,、體外沖擊波碎石機(jī)       此次共抽驗北京,、上海、江蘇,、湖北,、廣東5個省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001-90《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬,、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色、使用說明書,、技術(shù)說明書,、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面,角,邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位,、危險輸出的防止、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)嗟?5項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是使用說明書,、整機(jī)外殼安全性、危險輸出的防止等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       四,、呼吸機(jī)       此次共抽驗北京、上海,、江蘇,、江西、山東,、河南6個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺產(chǎn)品，涉及14家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91108－1999《氣動呼吸機(jī)》、YY91041－1999《電動呼吸機(jī)》,、YY0042－91《高頻噴射呼吸機(jī)》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：呼吸頻率、呼吸相時間比,、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）,、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警,、故障報警,、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、電源中斷后的復(fù)位、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記、使用說明書等17項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，10臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是潮氣量調(diào)節(jié)范圍,、氣道壓力下限報警、故障報警、按鈕顏色,、外部標(biāo)記,、呼吸相時間比等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       五、紅外乳腺檢查儀       此次共抽驗北京,、湖北、江蘇3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗,、探頭光功率輸出,、圖像分辨率,、外部標(biāo)記,、使用說明書等7項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標(biāo)記指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。       六,、紅外治療設(shè)備       此次共抽驗北京、天津,、吉林、河南,、陜西5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、危險輸出的防止,、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件等7項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護(hù)接地阻抗,、危險輸出的防止,、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       七,、微波治療設(shè)備       此次共抽驗北京、天津,、遼寧,、江蘇、安徽,、山東、湖北,、廣東,、四川9個省（市）11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品,，涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗,、工作數(shù)據(jù)的精確性,、對不正確輸出的防止,、說明書,、外部標(biāo)記等7項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，12臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表5）,。       八,、麻醉機(jī)       此次共抽驗北京,、上海,、江蘇,、河南4個省（市）6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機(jī)》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：邊和角、控制開關(guān),、管道進(jìn)口接頭,、通氣管道泄漏、通氣管道連接標(biāo)記,、流量控制閥的流量,、流量控制閥的標(biāo)記、流量控制閥的標(biāo)定,、蒸發(fā)器概述,、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定、快速供氧閥,、報警裝置,、報警時間和聲響、報警器,、氣動報警器,、視覺報警器、保護(hù)裝置,、泄漏量,、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表6）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是蒸發(fā)器濃度標(biāo)定、報警時間和聲響等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       九,、吸引器類產(chǎn)品       此次共抽驗北京、天津,、上海、江蘇,、浙江,、山東6個省（市）9家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的12臺吸引器產(chǎn)品,，涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。其中，抽驗7家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的電動吸引器8臺,，抽驗4家生產(chǎn)企業(yè)的腳踏吸引器4臺,。       電動吸引器依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0100－1993《電動吸引器》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗,、極限負(fù)壓值,、瞬時抽氣速率、負(fù)壓可調(diào),、防液體吸入裝置,、外部標(biāo)記、使用說明書等9項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表7）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負(fù)壓值,、外部標(biāo)記等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。       腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0101－1993《腳踏吸引器》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：極限負(fù)壓值,、氣密性、腳踏力等3項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表7）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負(fù)壓值指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       附表1：   醫(yī)用診斷X射線設(shè)備,、X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表   序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 移動式醫(yī)用診斷X射線機(jī) 北京島津醫(yī)療器械有限公司 圖形 MUX-100J 2005.3.25 61N004 合格   2 低劑量數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線機(jī) 北京航天中興醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 ZM LDRD-01CD 2005.6 ZM-01CD-012 合格   3 高頻乳腺X線機(jī) 北京市標(biāo)特電子技術(shù)研究所 圖形 BTX-9800A 2005.5.18 20528 合格   4 Proteus XR/a系列醫(yī)用診斷X射線系統(tǒng) 北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司 GE Proteus XR/a-50 70S05111 合格   5 醫(yī)用診斷X射線機(jī) 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 圖形 F78-ⅢC 2005.15323/2 合格   6 300mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 成都普建醫(yī)用設(shè)備制造有限公司 醫(yī)邁進(jìn) KM-300mA 2005.05.28037 合格   7 X射線透視攝影系統(tǒng) 東芝大連有限公司 TOSHIBA DFX-1000A KXO-50XM T1A0542017 合格   8 微焦點牙科X線機(jī) 福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司 梅生 MSD-Ⅲ 2005.4.28 11716 合格   9 醫(yī)用診斷X線機(jī) 內(nèi)江西南醫(yī)用設(shè)備有限公司 上精 KFⅢ-200mA 2005.5 134 合格   10 移動式X射線攝影機(jī) 南京普愛射線影像設(shè)備有限公司 - PLX102 2005.50205164 合格   11 X射線透視儀 上海華科電子顯象有限公司 圖形 BX-01H 2005.6 0512 合格   12 50mA床旁X射線攝片機(jī) 上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司 - F50-100 2005.5 1826 合格   13 手提式低劑量X射線透視儀 上海四創(chuàng)光電科技研究所 - SDX01-0.5/75 2005.5.5 050506 合格   14 醫(yī)用X射線攝片機(jī) 上海新黃浦置業(yè)股份有限公司醫(yī)療器械分公司 圖形 HY-450 2005.6 05-072 合格   15 移動式醫(yī)用診斷X射線機(jī) 上海醫(yī)療器械廠有限公司 三葉 PX-100CLK 2005年6月078 合格   16 X射線攝影平床 沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 東軟 NSX500R 2005.7.25 050711 合格   17 200mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 重慶醫(yī)用設(shè)備廠 伯樂 KX 200 2005.6 415 合格   18 低劑量手提式X射線透視儀 深圳市賽得力實業(yè)有限公司 圖形 LH-50 2005.5.110505015 不合格 電源熔斷器標(biāo)記、指示燈顏色,、指示燈,、輻射輸出的限制 19 牙科X射線機(jī) 青島海諾醫(yī)療器械有限公司 海諾 HNY-G10 2005.6.1020050612 不合格 X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性 20 牙科X射線機(jī) 南昌寶鐳特醫(yī)用設(shè)備科技有限公司 寶鐳特 BRT-A 2005.5.20 43292 不合格 保護(hù)接地端子的符號 21 鉬靶乳腺X射線機(jī) 北京拓新醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)公司 - BM-2B 2005.6 35 不合格 患者身上的壓力 22 全身用X射線計算機(jī)體層攝影裝置 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 GE HiSpeed Dual 2005年5月19日B7HS05041 合格   23 X射線計算機(jī)體層攝影裝置 沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 東軟 CT-C2800 2005.9.21 050901 合格         附表2： 體外沖擊波碎石機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表   序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 體外沖擊波碎石機(jī) 北京索迪醫(yī)療器械開發(fā)有限責(zé)任公司 索迪 SD9600-D 20001098 合格   2 體外沖擊波碎石機(jī) 上海精誠醫(yī)療器械有限公司 / JC-ESWL-B 050709 合格   3 體外沖擊波碎石機(jī) 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 HK HK.ESWL-108A 2005年5月 合格   4 電磁式體外沖擊波碎石機(jī) 深圳市致恒電氣技術(shù)有限公司 / ZH-VD S050097A 合格   5 體外沖擊波碎石機(jī) 蘇州市錫鑫醫(yī)療器械有限公司 欣遠(yuǎn) CS-2000A 2005.3.14 合格   6 體外沖擊波碎石機(jī) 湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海濱醫(yī)療器械有限公司 南鯨 HB-ESWL-V 2005年6月8日 合格   7 B超定位水囊式體外沖擊波碎石機(jī) 廣州白云山醫(yī)療器械有限公司 白云山 BYS 20050510G11 不合格 使用說明書,，危險輸出的防止 8 體外沖擊波碎石機(jī) 武漢華樂醫(yī)療器械有限公司 華樂 HL-ESWL-B 00248 不合格 危險輸出的防止 9 體外沖擊波碎石機(jī) 武漢市江漢美思科技發(fā)展有限公司 / MS-ESWL-V 006 不合格 危險輸出的防止 10 體外沖擊波碎石機(jī) 武漢市興康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 / XK2000-B 510 不合格 整機(jī)外殼安全性       附表3：   呼吸機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表   序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外） 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 呼吸機(jī) 北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司   / ACM805 20050525 合格   2 呼吸機(jī) 北京康都醫(yī)療器械有限公司   / KD-200B 01-13 合格   3 氣控呼吸機(jī) 北京秋滿實科貿(mào)中心   / QS-100A 2005.4.16 合格   4 急救呼吸機(jī) 河南輝瑞醫(yī)療器械有限公司   圖形 J-Ⅲ 2005-5-6 20007250 合格   5 急救呼吸機(jī) 上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠   圖形 SC-J1 35027 合格   6 呼吸機(jī) 無錫市中原醫(yī)療器械有限公司   / ZY3200 0503002 合格   7 呼吸機(jī) 淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司   圖形 KCH606 0501149 合格   8 同步呼吸機(jī) 淄博通圓醫(yī)療儀器有限公司   圖形 TH-1型 050571 不合格 潮氣量調(diào)節(jié)范圍,、故障報警、外部標(biāo)記 9 電腦高頻噴射呼吸機(jī) 江西省特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司   特力中益 TKR-300B 2005-6  30681 不合格 故障報警,、按鈕顏色 10 噴射呼吸機(jī) 江西第五機(jī)床廠醫(yī)療器械分廠   KR KR-Ⅲ（D）型 2004-6  32224 不合格 呼吸相時間比 11 無創(chuàng)呼吸機(jī) 北京伯奎科貿(mào)有限公司 Mallinckrodt Developpement France（國外） Goodknight 418A M8350400E3 合格   12 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī) 德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 德國Dr ger Medical AG&Co.KGaA（國外） Dr ger Savina ARWE-0056 合格   13 雙水平呼吸機(jī) 北京市中美特新醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 澳大利亞ResMed Ltd（國外） VPAP VPAP II ST-A 20030134324 合格   14 急救呼吸機(jī) 北京協(xié)和同創(chuàng)科貿(mào)有限公司 法國天馬公司TAEMA（國外） Taema OSIRIS2 E1057 不合格 氣道壓力下限報警       附表4： 紅外乳腺檢查儀,、紅外治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表   序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 紅外乳腺檢查儀 北京大恒新紀(jì)元科技股份有限公司 - HRJ-IA 2003-1 05IA110 合格   2 紅外光乳腺檢查儀 北京龍興科技股份有限公司 圖形 LX-H767P 2003-10 150915 合格   3 紅外乳腺檢查儀 武漢一海數(shù)字工程有限公司 圖形 ES-3009 2005-5 00210 合格   4 紅外光乳腺掃描儀 北京中科億康科技有限公司 - KH-D100型 2005-4 05-P1-70 合格   5 AD-12系列紅外乳腺診斷儀 徐州市科健高新技術(shù)有限公司 - AD-1201 CDK1211 不合格 外部標(biāo)記 6 婦科紅外光譜治療儀 北京市威力恒科技開發(fā)有限責(zé)任公司 - VLH-G1 F03-05129 合格   7 紅外光治療機(jī) 吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 - JJ-HW C-HW50660505 合格   8 光治療儀 鄭州市中星醫(yī)療設(shè)備有限公司 中星 ZX-Ⅱ型 382617 合格   9 紅外光治療儀 河南省今日醫(yī)療器械有限公司 - - 505002 不合格 危險輸出的防止、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件 10 多功能紅外治療儀 天津市津軍新技術(shù)開發(fā)有限公司 圖形 DHZ-30 0408005 不合格 外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件、保護(hù)接地阻抗 11 紅外線多功能治療儀 陜西惠忠祥科技發(fā)展有限責(zé)任公司 無 YXM51型 2004042211/0080 不合格 隨機(jī)文件,、保護(hù)接地阻抗       附表5： 微波治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表   序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 1 微波多功能治療機(jī) 成都恒波醫(yī)療器械有限公司 恒波 HB-W-D 2004-12 041202C 合格 2 微波治療機(jī) 大連奧瑞電子儀器廠 - WE2102-A 2005-5-25 050509 合格 3 微波多功能治療儀 合肥恒力電子技術(shù)開發(fā)公司 - WGZ-1D 022065 合格 4 微波綜合熱療機(jī) 合肥宇峰科技有限公司 - WZR-2G2A 303104 合格 5 微波治療儀 南京博愛醫(yī)療設(shè)備有限公司 - MTE-2000 MA050501 05年5月20日 合格 6 微波治療儀 南京市新技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司 - METI-IVC 2005-5-8 050404010 合格 7 微波治療儀 青島萬地電子科技有限公司 - Omic-800 0505080 合格 8 微波治療機(jī) 深圳市奧克微科技發(fā)展有限公司 - OKW-ⅠB 0115 合格 9 微波治療機(jī) 天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司 SHIP SW-61A 050680 合格 10 微波治療機(jī) 武漢華興澳醫(yī)療器械有限公司 - HW-1A 2005-4-25 050431W1GL 合格 11 微波多功能治療儀 徐州市科健高新技術(shù)有限公司 - KWB2-1A CDK11131 合格 12 微波治療儀 北京三捷經(jīng)貿(mào)公司（日本歐技技研公司） OG GIKEN ME-7250 05109E 合格         附件6：   麻醉機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表   序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 多功能麻醉機(jī) 南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司 / 金陵-01A #11050432 合格   2 麻醉機(jī) 上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠 益生 MHJ-IIIB #25009 合格   3 多功能麻醉機(jī) 無錫市中原醫(yī)療器械有限公司 圖形 ZY9100A2 0503086 合格   4 麻醉機(jī) 北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司 / ACM618 20050627 不合格 蒸發(fā)器濃度標(biāo)定 5 麻醉機(jī) 北京維瑞利醫(yī)療設(shè)備科技有限公司 / VRIL AM-I 2004.12.25 不合格 蒸發(fā)器濃度標(biāo)定,、氧氣和笑氣聯(lián)動 6 麻醉機(jī) 河南新鄉(xiāng)市磁療器械廠 榮安 XRM-1 041204 不合格 報警時間和聲響、氧氣和笑氣聯(lián)動       附件7：   吸引器類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表   序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 腳踏吸引器 龍口市雙鷹醫(yī)療器械有限公司   雙鷹 SY-B 2004.7.16/QB-2004-07-06 合格   2 腳踏吸引器 山東省龍口市現(xiàn)代醫(yī)藥包裝器材廠   雙凰 QXD-96 2005年6月12日/1# 合格   3 腳踏吸引器 上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠   無 JX-1 M2.216/2005年4月 合格   4 腳踏吸引器 浙江大吉醫(yī)療器械有限公司   圖形 SY-JT-21 20050101 不合格 極限負(fù)壓值 5 電動吸引器 北京恒通眾業(yè)科貿(mào)有限公司   — YDX9020 018 合格   6 電動吸引器 上海仙申醫(yī)教儀器廠   申仙 XDX-A 2005年5月/0505002 合格   7 電動吸引器 上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠   無 YB.DX23D 2005.6/F11/414 合格   8 電動吸引器 無錫市第二醫(yī)療器械有限公司   圖形 X1-85A型 042 2004年08月 合格   9 電動吸引器 浙江大吉醫(yī)療器械有限公司   圖形 YB·DX·A型 06 2005年2月 合格   10 電動吸引器 上海唯新醫(yī)療器械廠   JE JE-DX23-I 2005年4月/D45064 不合格 極限負(fù)壓值,、外部標(biāo)記 11 電動吸引器 上海匯豐醫(yī)療器械有限公司   上益 DX-A型 2005年 6月/13 不合格 外部標(biāo)記 12 電動吸引器 天津市科園醫(yī)療器械有限公司 上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團(tuán)）公司吸引器廠 SMAF YB.DX23D F1.327/2005年1月 合格     （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）