近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]205號）?，F(xiàn)將醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下： 一,、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證上市醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的安全有效，不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備不得上市銷售,。 二,、從發(fā)文之日起，新申請注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備,，申請者應(yīng)提交申請產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項注冊檢測報告,。申請者如能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告，產(chǎn)品注冊檢驗時可只進(jìn)行國藥器監(jiān)字〔1997〕275號文中規(guī)定的61項,。 三,、已受理但還沒有取得注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備（含重新注冊的產(chǎn)品）,，申請者如不能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告,，申請者需對GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中沒有檢測的項目進(jìn)行補(bǔ)充注冊檢驗；如申請者能提供產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告,，可不再補(bǔ)充注冊檢驗,。上述情況均需對沒有全面執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。 四,、已取得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備,，申請者應(yīng)在2007年12月31日前向注冊主管部門補(bǔ)充產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告。 五,、此通知發(fā)布實施后,，對于來不及重新注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，各級醫(yī)療器械注冊主管部門可將其注冊證最長延長至2007年12月31日,。 六,、申請者提供的產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項自檢報告，企業(yè)的檢驗?zāi)芰π杞?jīng)注冊主管部門核實,。 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
