食藥監(jiān)械函[2006]7號
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各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：
為了更好地完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,，現(xiàn)將編制2006年制定,、修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求通知如下：
一、立項原則
?。ㄒ唬?006年制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目要有利于促進產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,、推動科技進步和技術(shù)創(chuàng)新、推進與國際慣例接軌,；
?。ǘ┞男惺澜缳Q(mào)易組織/技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定（WTO/TBT），制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目要突出加入WTO后急需的標(biāo)準(zhǔn)項目和有利于我國相應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)項目,；
?。ㄈ?yīng)以轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)及日常監(jiān)督急需的標(biāo)準(zhǔn)為主，做到立項合理,、重點突出,。
（四）承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)的單位應(yīng)能代表該標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)較先進的水平,。?
二,、申報方式?
同時報送醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項計劃電子數(shù)據(jù)1份,、公文2份，報送內(nèi)容見附件,。
三,、時間要求?
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報的截至?xí)r間為3月1日。
四,、聯(lián)系方式?
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會籌備組
聯(lián) 系 人：李軍,、藍翁馳
電 話：（010）68330524
郵 箱：[email protected]
附件：1．制定、修訂2006年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目建議書
2．制定,、修訂2006年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目建議書
3．制定,、修訂2006年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目計劃匯總表
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○六年二月十四日
