為貫徹落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神,，規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序和醫(yī)療器械注冊(cè)工作，從源頭上保證首都市場(chǎng)準(zhǔn)入醫(yī)療器械的安全有效,，根據(jù)《北京市2006年醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》的要求,，北京市藥品監(jiān)督管理局于2006年下半年在全市范圍內(nèi)全面開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。
 
    在整治工作開展的半年時(shí)間以來,，在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上,，北京市藥品監(jiān)督管理局分別組織開展了對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備外部標(biāo)記、定制式義齒,、血管內(nèi)支架及骨科植入物等產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查工作,，共出動(dòng)檢查人員500多人次，對(duì)全市200多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,。在醫(yī)用電氣設(shè)備外部標(biāo)記專項(xiàng)檢查工作中,，共對(duì)101家醫(yī)用電氣產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了現(xiàn)場(chǎng)檢查,，對(duì)38家企業(yè)提出了整改要求，整改率達(dá)到37.6%,；在對(duì)血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查工作中,，配合國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組完成了對(duì)全市7家血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，并對(duì)其中5家血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)提出了限期整改要求,。對(duì)于檢查中存在的較為嚴(yán)重的問題,，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)進(jìn)行整頓，北京市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查,，對(duì)于不符合法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的,，堅(jiān)決不予以恢復(fù)生產(chǎn)。另外,，在專項(xiàng)整治工作期間,，北京市藥品監(jiān)督管理局共注銷15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
 
    在前一階段專項(xiàng)整治工作取得階段性成果的基礎(chǔ)下,，北京市藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加大專項(xiàng)整治工作的力度,，重點(diǎn)開展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性核查、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的核查,、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況的檢查及對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的不良事件進(jìn)行針對(duì)性監(jiān)測(cè),，同時(shí)要對(duì)以往存在不良行為記錄的企業(yè)、產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的企業(yè),、有投訴舉報(bào)和存在安全隱患的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,，從而將此次專項(xiàng)整頓工作真正落到實(shí)處。