國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前發(fā)文,對醫(yī)療器械企業(yè)召回行為作出規(guī)范。對于生產(chǎn)企業(yè)來說,，召回制度的出臺或?qū)⑹蛊湟灰归g傾家蕩產(chǎn),。
面對國內(nèi)醫(yī)療器械市場召回制度的空缺，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于日前發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（初稿）》（下稱《辦法》）,，對醫(yī)療器械企業(yè)召回行為作出規(guī)范,。目前《辦法》正在向社會廣泛征求修改意見。
而對于生產(chǎn)企業(yè)來說,，召回制度的出臺或?qū)⑹蛊湟灰归g傾家蕩產(chǎn),。
拒絕召回將處以罰款
《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷后,，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)以書面形式向藥監(jiān)部門報告,，同時，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)以有效方式通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械,，并將報告內(nèi)容通告經(jīng)營企業(yè)和使用單位,。
藥監(jiān)部門在接到相關(guān)報告后，將對召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性,、傷害的嚴(yán)重程度,，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認(rèn)召回計劃,，確定召回級別,。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能由于召回計劃中需要繼續(xù)討論的事項而延期啟動召回。
而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業(yè),，藥監(jiān)部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款,，對于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
企業(yè)面臨經(jīng)濟和信譽考驗
事實上，近幾年來,，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時有發(fā)生,，但值得關(guān)注的是，涉及召回的基本都是跨國企業(yè),。
“國內(nèi)企業(yè)很少聽到有召回的,，錢都收到手了，怎么可能召回呢,？”一位長期從事醫(yī)療器械銷售的醫(yī)藥代表對《第一財經(jīng)日報》說,。
上海長征醫(yī)院儀器設(shè)備科主任葛毅告訴記者，通常情況下當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時,，生產(chǎn)企業(yè)會采取調(diào)換,、修理或者適度賠償?shù)姆绞剑髽I(yè)不會采取主動召回的方式,。“這樣造成的結(jié)果是,，醫(yī)務(wù)人員成了質(zhì)量監(jiān)控員，出了問題才去解決,。”
“但召回對國內(nèi)很多企業(yè)來說,，付出的代價太大。”一位國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對記者說,。
記者從藥監(jiān)部門了解到,，企業(yè)簽訂一個產(chǎn)品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門和法定的技術(shù)監(jiān)測機構(gòu)進行監(jiān)測,，如果第一次監(jiān)測不符合,，還要上報到國家級的技術(shù)監(jiān)測機構(gòu)，等待其下定論,，過程相當(dāng)復(fù)雜,。
而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，一旦產(chǎn)品被召回,，需要面對巨大的經(jīng)濟損失,。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時,，其首席執(zhí)行官羅納德·扎雷拉曾估計,，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外,，公司還不得不花費重金用于市場營銷,，以挽回失去的市場份額。
“召回的是個別產(chǎn)品,，造成的影響卻是全方面的,。而小一點的企業(yè)可能會因此傾家蕩產(chǎn),，國內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰。”上述企業(yè)人士說,。
然而，在一些歐美發(fā)達國家,，相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定,，一般情況下企業(yè)都是自愿實施召回。此前,，SFDA醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示,，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段,。
“如果《辦法》正式實施,，那企業(yè)在產(chǎn)品出廠前，會更加注重加強內(nèi)部質(zhì)量的管理,。”上海醫(yī)療器械集團副總經(jīng)理龔人泉說,。
