2006年，為落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署,，根據(jù)《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》的部署和安排,，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展對血管支架,、骨科內(nèi)固定器材等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量體系進行專項檢查,。通過專項檢查，醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、使用單位的誠信守法意識和質量責任意識得到增強，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn),，保證了上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量,。
 
    ——開展血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)質量體系專項檢查。根據(jù)醫(yī)療器械專項整治工作部署,，國家食品藥品監(jiān)管局2006年7月份組織開展了血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的質量體系專項檢查,。目前國內(nèi)生產(chǎn)血管內(nèi)支架的企業(yè)共有17家。檢查組分成三個小組,，分赴北京,、上海、遼寧,、山東,、江蘇、廣東等省市,，對這17家已批準上市的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)進行了質量體系現(xiàn)場檢查,。主要檢查了企業(yè)的法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力,、設計控制,、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等質量體系建立和運行情況,。通過檢查,，對現(xiàn)有生產(chǎn)條件不足、質量體系不能有效運行,、不能保證產(chǎn)品安全性的血管支架生產(chǎn)企業(yè)采取了整頓措施,，責令6家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，6家生產(chǎn)企業(yè)限期整改,。目前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局已組織對責令停產(chǎn)的血管支架生產(chǎn)企業(yè)質量體系進行了復查驗收。有關省市食品藥品監(jiān)督管理局正對限期整改的企業(yè)進行監(jiān)督實施和整改驗收,。
 
    ——開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質量體系專項檢查,。國家食品藥品監(jiān)管局組織了對全國生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材的企業(yè)質量體系專項檢查。目前國內(nèi)生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材的企業(yè)共75家,，國家食品藥品監(jiān)管局組織對25家生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查,，其余50家企業(yè)由所在地省級局按國家食品藥品監(jiān)管局《關于開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質量體系專項檢查的通知》的要求組織專項檢查。
 
    下一步,，國家食品藥品監(jiān)管局將針對檢查中企業(yè)存在的問題提出具體的整改措施意見,，并對整改情況進行回頭檢查，確保生產(chǎn)企業(yè)質量體系得到有效運行,。