國(guó)家藥監(jiān)局日前公布的一則消息讓外界震驚,。根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2006年7月份組織開展了血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查,，結(jié)果表明,，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)血管內(nèi)支架的企業(yè)共有17家，其中竟有12家企業(yè)生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題,，被要求整改,。
整改企業(yè)生產(chǎn)流程未達(dá)標(biāo)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，此次針對(duì)血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的檢查分成3個(gè)小組進(jìn)行,，對(duì)全國(guó)17家已批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查,。在此次檢查中，6家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改,，6家企業(yè)被要求限期整改,。
據(jù)了解，這次對(duì)血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的檢查主要涉及了企業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量管理文件,、生產(chǎn)能力,、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制,、過程控制,、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況,。通過檢查，對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)條件不足,、質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行,、不能保證產(chǎn)品安全性的血管支架生產(chǎn)企業(yè)采取了整頓措施,。
目前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已組織對(duì)責(zé)令停產(chǎn)的血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了復(fù)查驗(yàn)收，有關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局也正對(duì)限期整改的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施和整改驗(yàn)收,。
北京5家企業(yè)檢驗(yàn)未過關(guān)
在全國(guó)17家血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)中,，北京擁有7家。日前,，北京市藥品監(jiān)督局對(duì)這些企業(yè)也分別進(jìn)行檢查,，其中5家企業(yè)檢查不合格。北京市藥品監(jiān)督管理局就表示,，將對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查,，對(duì)于不符合法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的，堅(jiān)決不予以恢復(fù)生產(chǎn),。
“目前,，還沒有證據(jù)證明在此次全國(guó)檢查中被要求整改的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，要求整改的原因主要是因?yàn)槠髽I(yè)在生產(chǎn)控制上有缺失,，而生產(chǎn)控制包含很多內(nèi)容,，小到一些必要的文件是否完整，大到生產(chǎn)步驟是否規(guī)范等等,。”昨日,，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處的工作人員表示。
但該工作人員也強(qiáng)調(diào),，現(xiàn)在產(chǎn)品可能沒有問題,，但如果醫(yī)療器械企業(yè)不按照生產(chǎn)流程操作，就很可能給產(chǎn)品的質(zhì)量埋下安全隱患,，所以必須盡早責(zé)令其整改,。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械是未來趨勢(shì)
那么國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量到底如何呢？昨天記者也采訪了長(zhǎng)期從事心血管內(nèi)科臨床工作的霍醫(yī)生,，剛剛走下手術(shù)臺(tái)的霍醫(yī)生非常愿意談?wù)勓軆?nèi)支架的質(zhì)量問題,。
“就臨床反應(yīng)來看，國(guó)產(chǎn)的血管內(nèi)支架和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上并沒有很大差別,，但主要的問題就是企業(yè)生產(chǎn)中的質(zhì)量控制較欠缺,，所以就造成了產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)不穩(wěn)定，還有一些小型企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量較差,，也擾亂了國(guó)產(chǎn)血管內(nèi)支架市場(chǎng),。”霍醫(yī)生表現(xiàn)出了一絲憂慮,。
此外，霍醫(yī)生也指出,，在臨床手術(shù)中,，一個(gè)國(guó)產(chǎn)支架的價(jià)格在1.1萬元左右，而進(jìn)口產(chǎn)品則在2萬元左右,，所以還是國(guó)產(chǎn)血管內(nèi)支架更容易被患者接受,，使用更為普遍。“其實(shí),，今年中國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)將超過600億元,，而其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械是未來中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的趨勢(shì)，有很好的發(fā)展前景,，但是現(xiàn)在在技術(shù)上已經(jīng)與國(guó)外企業(yè)相差無幾了的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)必須更加重視產(chǎn)品質(zhì)量,，這樣才能獲得醫(yī)生、患者信任,。”
整改企業(yè)生產(chǎn)流程未達(dá)標(biāo)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，此次針對(duì)血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的檢查分成3個(gè)小組進(jìn)行,，對(duì)全國(guó)17家已批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查,。在此次檢查中，6家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改,，6家企業(yè)被要求限期整改,。
據(jù)了解，這次對(duì)血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的檢查主要涉及了企業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量管理文件,、生產(chǎn)能力,、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制,、過程控制,、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況,。通過檢查，對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)條件不足,、質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行,、不能保證產(chǎn)品安全性的血管支架生產(chǎn)企業(yè)采取了整頓措施,。
目前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已組織對(duì)責(zé)令停產(chǎn)的血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了復(fù)查驗(yàn)收，有關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局也正對(duì)限期整改的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施和整改驗(yàn)收,。
北京5家企業(yè)檢驗(yàn)未過關(guān)
在全國(guó)17家血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)中,，北京擁有7家。日前,，北京市藥品監(jiān)督局對(duì)這些企業(yè)也分別進(jìn)行檢查,，其中5家企業(yè)檢查不合格。北京市藥品監(jiān)督管理局就表示,，將對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查,，對(duì)于不符合法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的，堅(jiān)決不予以恢復(fù)生產(chǎn),。
“目前,，還沒有證據(jù)證明在此次全國(guó)檢查中被要求整改的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，要求整改的原因主要是因?yàn)槠髽I(yè)在生產(chǎn)控制上有缺失,，而生產(chǎn)控制包含很多內(nèi)容,，小到一些必要的文件是否完整，大到生產(chǎn)步驟是否規(guī)范等等,。”昨日,，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處的工作人員表示。
但該工作人員也強(qiáng)調(diào),，現(xiàn)在產(chǎn)品可能沒有問題,，但如果醫(yī)療器械企業(yè)不按照生產(chǎn)流程操作，就很可能給產(chǎn)品的質(zhì)量埋下安全隱患,，所以必須盡早責(zé)令其整改,。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械是未來趨勢(shì)
那么國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量到底如何呢？昨天記者也采訪了長(zhǎng)期從事心血管內(nèi)科臨床工作的霍醫(yī)生,，剛剛走下手術(shù)臺(tái)的霍醫(yī)生非常愿意談?wù)勓軆?nèi)支架的質(zhì)量問題,。
“就臨床反應(yīng)來看，國(guó)產(chǎn)的血管內(nèi)支架和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上并沒有很大差別,，但主要的問題就是企業(yè)生產(chǎn)中的質(zhì)量控制較欠缺,，所以就造成了產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)不穩(wěn)定，還有一些小型企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量較差,，也擾亂了國(guó)產(chǎn)血管內(nèi)支架市場(chǎng),。”霍醫(yī)生表現(xiàn)出了一絲憂慮,。
此外，霍醫(yī)生也指出,，在臨床手術(shù)中,，一個(gè)國(guó)產(chǎn)支架的價(jià)格在1.1萬元左右，而進(jìn)口產(chǎn)品則在2萬元左右,，所以還是國(guó)產(chǎn)血管內(nèi)支架更容易被患者接受,，使用更為普遍。“其實(shí),，今年中國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)將超過600億元,，而其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械是未來中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的趨勢(shì)，有很好的發(fā)展前景,，但是現(xiàn)在在技術(shù)上已經(jīng)與國(guó)外企業(yè)相差無幾了的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)必須更加重視產(chǎn)品質(zhì)量,，這樣才能獲得醫(yī)生、患者信任,。”
