通過編碼管理，企業(yè)可以對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程實施有效跟蹤,，并能在出現(xiàn)售后質(zhì)量問題時,，及時追蹤到患者。目前,，這一國外普遍采用的做法在上海首先得到了實施,。 根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局關于進一步加強本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》（下稱《意見》）的有關規(guī)定,，上海對植入性醫(yī)療器械實施全程可追溯的管理制度,，從1月1日起在植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)中實行,，4月1日起將在上海醫(yī)療機構(gòu)中實行,。 上市醫(yī)械配惟一編碼 據(jù)了解，上海此次納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)療器械包括：骨科內(nèi)固定植入器材,、人工關節(jié),、人工晶體、人工乳房,、植入式心臟起搏器,、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架,，以及其他金屬或高分子植入器材等,。 《意見》對植入類醫(yī)械產(chǎn)品，從生產(chǎn),、流通,、使用等環(huán)節(jié)提出了具體要求。 《意見》規(guī)定，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上市后的產(chǎn)品質(zhì)量和追溯管理負全部責任,，上市的植入性醫(yī)療器械應當具備產(chǎn)品可追溯的惟一性標識,，該標識將按照中國物品編碼中心上海分中心的要求，使用EAN-UCC128編碼標準（國家物品編碼標準）或HIBC編碼標準（國際醫(yī)療物品編碼標準）,。生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品設計,、投產(chǎn)、原材料采購,、加工,、檢驗、出廠,、上市后銷售,、跟蹤等環(huán)節(jié)建立程序控制文件，實行可追溯管理,。 針對經(jīng)營企業(yè),，則要求應依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的要求建立植入性醫(yī)療器械追溯管理制度，在購進,、銷售,、流通等環(huán)節(jié)，及時記錄植入醫(yī)械的追溯信息和產(chǎn)品銷售流轉(zhuǎn)去向信息,，確保產(chǎn)品的追溯信息與生產(chǎn)企業(yè)提供的內(nèi)容相一致,，可實施追溯或者核對工作。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)都不得直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械,。 由于植入類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)要求甚高,，目前國內(nèi)使用的該類醫(yī)療器械大部分由跨國企業(yè)生產(chǎn)。記者從強生中國醫(yī)療器材有限公司和美敦力中國了解到,，目前這兩家跨國公司已經(jīng)按照《意見》的要求實施了對接,。由于對生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品進行了國際通行的編碼管理，相關跨國企業(yè)已經(jīng)具備售后跟蹤體系,，因此可追溯管理并未對其造成影響,。 兩家試點醫(yī)院全程控制 《意見》對醫(yī)療機構(gòu)也提出了明確要求。醫(yī)療機構(gòu)要成立設備器械管理委員會,，負責該院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作,，統(tǒng)一采購臨床所有植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用無法追溯的植入性醫(yī)療器械,。 《意見》對醫(yī)療機構(gòu)提出了做好植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫建設工作的具體要求：各醫(yī)療機構(gòu)在采集植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程中要嚴格篩選,，確保錄入數(shù)據(jù)的真實、準確,。植入性醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)由各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)根據(jù)《意見》的追溯要求提供。 記者了解到，第二軍醫(yī)大學長海醫(yī)院和東方醫(yī)院已經(jīng)作為全程追溯制度的試點開展此項工作,。根據(jù)規(guī)定,，手術完成后，醫(yī)療機構(gòu)應主動提供植入患者體內(nèi)所有產(chǎn)品的明細清單及追溯信息,，基本內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商名稱,、收費單位,、產(chǎn)品追溯編碼、手術醫(yī)生等16項內(nèi)容,。 據(jù)了解,，植入類醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，在全球范圍內(nèi)易出現(xiàn)較多不良事件,。因此國家在2002年12月1日開始醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點時,，就首先將聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡,、心血管支架,、心臟瓣膜和骨科植入物等植入類醫(yī)療器械作為試點品種進行重點監(jiān)測。根據(jù)日前國家藥品不良反應監(jiān)測中心公布的數(shù)據(jù),，在2006年累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的6101份報告中,，涉及三類醫(yī)療器械的就占了69.6%。 相關業(yè)內(nèi)人士對上海的做法給予了積極評價,。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長于敬哲表示,，雖然目前國內(nèi)建立醫(yī)療器械召回制度還沒有時間表，但醫(yī)械召回是大勢所趨,，“此次上海的率先實施,，正是針對建立醫(yī)療器械召回制度的基礎性工作，因為按照國際經(jīng)驗,，可追溯是召回的前提,。” （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
