通過編碼管理,，企業(yè)可以對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程實(shí)施有效跟蹤,，并能在出現(xiàn)售后質(zhì)量問題時(shí),，及時(shí)追蹤到患者,。目前，這一國(guó)外普遍采用的做法在上海首先得到了實(shí)施,。 根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局,、上海市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》（下稱《意見》）的有關(guān)規(guī)定，上海對(duì)植入性醫(yī)療器械實(shí)施全程可追溯的管理制度,，從1月1日起在植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中實(shí)行,，4月1日起將在上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)行。 上市醫(yī)械配惟一編碼 據(jù)了解,，上海此次納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)療器械包括：骨科內(nèi)固定植入器材,、人工關(guān)節(jié)、人工晶體,、人工乳房,、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜,、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,，以及其他金屬或高分子植入器材等。 《意見》對(duì)植入類醫(yī)械產(chǎn)品,，從生產(chǎn),、流通、使用等環(huán)節(jié)提出了具體要求,。 《意見》規(guī)定,，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市后的產(chǎn)品質(zhì)量和追溯管理負(fù)全部責(zé)任，上市的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品可追溯的惟一性標(biāo)識(shí),，該標(biāo)識(shí)將按照中國(guó)物品編碼中心上海分中心的要求,，使用EAN-UCC128編碼標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)）或HIBC編碼標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際醫(yī)療物品編碼標(biāo)準(zhǔn)）。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì),、投產(chǎn),、原材料采購(gòu)、加工、檢驗(yàn),、出廠,、上市后銷售、跟蹤等環(huán)節(jié)建立程序控制文件,，實(shí)行可追溯管理,。 針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則要求應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的要求建立植入性醫(yī)療器械追溯管理制度,，在購(gòu)進(jìn),、銷售、流通等環(huán)節(jié),，及時(shí)記錄植入醫(yī)械的追溯信息和產(chǎn)品銷售流轉(zhuǎn)去向信息,，確保產(chǎn)品的追溯信息與生產(chǎn)企業(yè)提供的內(nèi)容相一致，可實(shí)施追溯或者核對(duì)工作,。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都不得直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械,。 由于植入類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)要求甚高，目前國(guó)內(nèi)使用的該類醫(yī)療器械大部分由跨國(guó)企業(yè)生產(chǎn),。記者從強(qiáng)生中國(guó)醫(yī)療器材有限公司和美敦力中國(guó)了解到,，目前這兩家跨國(guó)公司已經(jīng)按照《意見》的要求實(shí)施了對(duì)接。由于對(duì)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品進(jìn)行了國(guó)際通行的編碼管理,，相關(guān)跨國(guó)企業(yè)已經(jīng)具備售后跟蹤體系,，因此可追溯管理并未對(duì)其造成影響。 兩家試點(diǎn)醫(yī)院全程控制 《意見》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也提出了明確要求,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立設(shè)備器械管理委員會(huì),，負(fù)責(zé)該院植入性醫(yī)療器械采購(gòu)和使用的管理工作，統(tǒng)一采購(gòu)臨床所有植入性醫(yī)療器械,，不得采購(gòu)和使用無法追溯的植入性醫(yī)療器械,。 《意見》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了做好植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作的具體要求：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采集植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程中要嚴(yán)格篩選，確保錄入數(shù)據(jù)的真實(shí),、準(zhǔn)確,。植入性醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)由各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)《意見》的追溯要求提供,。 記者了解到,，第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院和東方醫(yī)院已經(jīng)作為全程追溯制度的試點(diǎn)開展此項(xiàng)工作。根據(jù)規(guī)定,，手術(shù)完成后,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)提供植入患者體內(nèi)所有產(chǎn)品的明細(xì)清單及追溯信息，基本內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號(hào),、生產(chǎn)廠商名稱,、收費(fèi)單位、產(chǎn)品追溯編碼,、手術(shù)醫(yī)生等16項(xiàng)內(nèi)容,。 據(jù)了解，植入類醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械,，在全球范圍內(nèi)易出現(xiàn)較多不良事件,。因此國(guó)家在2002年12月1日開始醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)時(shí)，就首先將聚丙烯酰胺水凝膠,、角膜塑形鏡,、心血管支架、心臟瓣膜和骨科植入物等植入類醫(yī)療器械作為試點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè),。根據(jù)日前國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心公布的數(shù)據(jù),，在2006年累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的6101份報(bào)告中，涉及三類醫(yī)療器械的就占了69.6%,。 相關(guān)業(yè)內(nèi)人士對(duì)上海的做法給予了積極評(píng)價(jià),。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)于敬哲表示，雖然目前國(guó)內(nèi)建立醫(yī)療器械召回制度還沒有時(shí)間表,，但醫(yī)械召回是大勢(shì)所趨，“此次上海的率先實(shí)施,，正是針對(duì)建立醫(yī)療器械召回制度的基礎(chǔ)性工作,，因?yàn)榘凑諊?guó)際經(jīng)驗(yàn)，可追溯是召回的前提,。” （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
