近幾年,,國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展比較迅猛,,市場(chǎng)規(guī)模以平均每年15%的速度遞增,。同時(shí),,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的勢(shì)頭也非常迅猛,。2006年,,我國醫(yī)療器械類商品出口額為68.7億美元,,進(jìn)口額為36.8億美元,,累計(jì)順差額31.9億美元,,出口保持了快速穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。 4月11日,,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在大連第57屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF)上舉辦了“中國醫(yī)療器械國際化論壇”,來自各方的專家紛紛為中國醫(yī)療器械行業(yè)的國際化道路獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策,。 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示:2006年是我國醫(yī)療器械出口增幅較大的一年,,出口總額同比增長(zhǎng)了28.58%,,其中以口腔設(shè)備和材料增幅最大,,同比增長(zhǎng)了39.73%,,其次是醫(yī)院診斷與治療產(chǎn)品,,同比增長(zhǎng)了37.48%。 而出口的產(chǎn)品品類中,,棉制手術(shù)用巾,、按摩器具,、藥棉,、紗布,、繃帶等是出口金額最大的產(chǎn)品,。出口按金額計(jì)算,還是以一般性商品為主,;小型醫(yī)療設(shè)備次之,2006年我國血壓測(cè)量?jī)x器及器具出口超過了3億美元,;大型醫(yī)療設(shè)備出口量還比較少,。而且,,一般性商品和小型醫(yī)療設(shè)備出口企業(yè)是以本土企業(yè)為主的,,而大型醫(yī)療設(shè)備出口企業(yè)仍然是以合資、獨(dú)資企業(yè)為主,。 由此可見,,加強(qiáng)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力,,優(yōu)化出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提高出口效益是目前本土醫(yī)療器械企業(yè)面臨的迫切任務(wù)。 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)副秘書長(zhǎng)蒙志瑩認(rèn)為,從國際形勢(shì)來分析,,目前中國醫(yī)療器械走國際化道路有很多有利條件:首先,,目前國內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),,加上全球人口老齡化趨勢(shì),以及大眾衛(wèi)生保健意識(shí)的增強(qiáng),,使得全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng),;其次,,當(dāng)前世界各國普遍在衛(wèi)生保健領(lǐng)域推行支出控制,因此導(dǎo)致滿足基本需求的中,、低價(jià)位醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速,,而在這個(gè)市場(chǎng)上我國的醫(yī)療器械有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);第三,,在我國政府鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下,,一些有實(shí)力的本土企業(yè)已經(jīng)加快了“走出去”的步伐,開始參與全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。例如2006年9月,,深圳邁瑞公司作為中國首家醫(yī)療設(shè)備公司已在紐約成功上市,。2005年該公司的產(chǎn)品出口額占整個(gè)銷售收入的40%以上,,2006年已經(jīng)超過了一半,。第四,,相對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的不完善,國際成熟的醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)一些有實(shí)力的本土企業(yè)吸引力巨大,。國內(nèi)市場(chǎng)雖然潛力巨大,,但在現(xiàn)有規(guī)模上與國外成熟市場(chǎng)相比還有較大差距。正是受全球市場(chǎng)的誘惑,國內(nèi)較有實(shí)力的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都紛紛把目光瞄向了海外。沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁鄭全錄說,,東軟自主研發(fā)的CT,、磁共振等產(chǎn)品目前已出口美國,、意大利、巴西等20多個(gè)國家和地區(qū)。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司自2002年起,,每年的出口額都翻一番,,其醫(yī)用消毒滅菌設(shè)備、鈷60治療機(jī)和模擬機(jī)等機(jī)電產(chǎn)品已出口到45個(gè)國家和地區(qū),出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元,貨幣回收量在3年間也增長(zhǎng)了11.55倍,。 但是,,在一些企業(yè)嘗試走出去并且初嘗甜頭的同時(shí),,本土醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)于國際化道路上的障礙也應(yīng)該有充分準(zhǔn)備。在進(jìn)口準(zhǔn)入方面,,發(fā)達(dá)國家建立了嚴(yán)格的醫(yī)療器械準(zhǔn)入機(jī)制,而大多發(fā)展中國家醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還未完善,。據(jù)介紹,,目前國際上對(duì)醫(yī)療器械的管理主要包括兩個(gè)層面:一是質(zhì)量管理體系要求,如ISO13485,、ISO9001,,美國、歐盟,、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證,;二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī),如美國FDA的510K,,歐盟的AIMD90/385/EEC,、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等,。國際社會(huì)互相承認(rèn)質(zhì)量體系認(rèn)證,,但在法規(guī)方面卻并非如此,各個(gè)國家和地區(qū)情況不同,,其具體做法也相差很遠(yuǎn),。這種地區(qū)的差異性嚴(yán)重影響產(chǎn)品的國際貿(mào)易和企業(yè)的國際化發(fā)展,形成無形的貿(mào)易壁壘,,即非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘,。對(duì)各國注冊(cè)程序不熟悉和成本的不確定性可能是目前本土醫(yī)療器械企業(yè)走國際化道路最大的阻礙。此外,,人民幣升值對(duì)于加工貿(mào)易占比重大的醫(yī)療器械出口也會(huì)產(chǎn)生一些不利的影響,。 參與聯(lián)合國采購 對(duì)于尚欠缺國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)驗(yàn)的中國本土醫(yī)療器械企業(yè),在國際化的進(jìn)程中有沒有一些可以借鑒的好的經(jīng)驗(yàn)?zāi)??廣東佛山市世博展覽有限公司的段明認(rèn)為,,參與聯(lián)合國采購可能是一條捷徑。 聯(lián)合國采購這個(gè)市場(chǎng)近年來發(fā)展得很快,,2005年采購總額是83億美元,,2006年已經(jīng)達(dá)到了108億美元。在其采購的產(chǎn)品中,,除了食品和印刷品,,藥品和醫(yī)療器械排在第三位。中國的醫(yī)療器械企業(yè)如果能夠參與到聯(lián)合國采購中,,可以幫助其順利開辟國際市場(chǎng),,因?yàn)槁?lián)合國的191個(gè)成員國的國內(nèi)采購也會(huì)通過聯(lián)合國的采購指定供應(yīng)商目錄來尋找貨源,因此企業(yè)一旦進(jìn)入該目錄就意味著擁有非常多的商機(jī),,據(jù)統(tǒng)計(jì),,每年各國通過聯(lián)合國的采購指定供應(yīng)商目錄發(fā)生的采購可以達(dá)到4000億美元。 此外,,任何一家企業(yè)如果能夠成為聯(lián)合國的采購供應(yīng)商,,會(huì)被認(rèn)為是一種榮譽(yù),對(duì)提升企業(yè)的形象能有很大的幫助,。而且,,和聯(lián)合國做生意不存在“傾銷與反傾銷”、“貿(mào)易壁壘”等困擾,,非常適合還未走出國門的中國企業(yè),。參與聯(lián)合國采購不存在拖欠貨款問題,一旦產(chǎn)品質(zhì)量被認(rèn)可,,聯(lián)合國將在收到貨物或發(fā)貨單30天內(nèi)保證付款,。被聯(lián)合國采購的物品還可以享受免進(jìn)口關(guān)稅的待遇。 但是遺憾的是,,目前本土企業(yè)這方面的意識(shí)還比較欠缺,,在聯(lián)合國每年的采購中,中國所占的份額僅為1%,。究其原因,,并不是中國本土的產(chǎn)品或價(jià)格有問題,而是企業(yè)大多缺乏和聯(lián)合國相關(guān)部門的溝通,,不熟悉聯(lián)合國系統(tǒng)的采購規(guī)范和技巧,,例如,聯(lián)合國采購非常重視公開透明,、平等廉價(jià),,而且從來不還價(jià),這就讓很多在報(bào)價(jià)上習(xí)慣“高開低走”的中國企業(yè)早早就被淘汰出局,。 雖然聯(lián)合國直接從中國采購的物品不足其總金額的1%,,但通過其他國家或地區(qū)轉(zhuǎn)口采購的中國生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量卻達(dá)到了其總金額的20%。這一數(shù)字也顯示了我國企業(yè)不能進(jìn)入聯(lián)合國采購絕對(duì)不是產(chǎn)品或價(jià)格的原因,,而是操作水平的問題,。 聯(lián)合國采購有兩個(gè)原則:發(fā)展中國家優(yōu)先,,中小企業(yè)優(yōu)先。這就給中國本土企業(yè)提供了很多機(jī)會(huì),。企業(yè)應(yīng)該與政府和其他有關(guān)部門緊密合作,,例如,可以由政府有關(guān)部門挑選有條件的企業(yè),,成批地提出申請(qǐng),,同時(shí)各種協(xié)會(huì)商會(huì)也可以成為中國企業(yè)的代辦人,將企業(yè)的基本情況匯編成名錄,,遞交聯(lián)合國采購司,。 多種形式的合作 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰認(rèn)為,中國本土的醫(yī)療器械企業(yè)在國際化的道路上,,除了要找準(zhǔn)方向外,,找到合適的途徑也是至關(guān)重要的。他認(rèn)為,,本土企業(yè)應(yīng)該有耐心,,不一定一上來就要打自主品牌的成品,積極參與委托生產(chǎn)或貼牌生產(chǎn),,即OEM(貼牌生產(chǎn))/ODM(委托設(shè)計(jì))的生產(chǎn)經(jīng)營模式也是非常重要的,。我國相當(dāng)一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有較強(qiáng)的加工能力,且勞動(dòng)力成本低廉,,中國企業(yè)可以利用國外先進(jìn)技術(shù),、高水平的上游供應(yīng),以委托加工,、貼牌生產(chǎn)等方式來發(fā)揮我國醫(yī)療器械制造的優(yōu)勢(shì),,加快國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)的合作進(jìn)程。這一模式可以加速國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)引進(jìn)國外技術(shù),,逐步發(fā)展自有品牌的進(jìn)程,,也可以為國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)出口創(chuàng)造環(huán)境。 從總體上來分析,,中國醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施已逐漸完善,,制造框架基本成形,但醫(yī)械行業(yè)技術(shù)水平整體偏低是其發(fā)展的最大瓶頸,。許多企業(yè)已經(jīng)逐漸認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新技術(shù)在經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)中的重要地位,,在這樣的背景下,通過委托生產(chǎn)或貼牌生產(chǎn)的合作模式,,將國際上的高科技技術(shù)引入到中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),,促進(jìn)其技術(shù)進(jìn)步,幫助企業(yè)拓展國際市場(chǎng),不失為一個(gè)好辦法,。 電子制造服務(wù)行業(yè)全球排名第三的捷普科技公司全球業(yè)務(wù)單元副總裁托尼艾倫告訴記者,,除了委托加工的模式,與跨國醫(yī)療器械元件提供企業(yè)合作開拓全球市場(chǎng),,對(duì)中國本土的醫(yī)療器械企業(yè)來說也應(yīng)該是很好的選擇,。因?yàn)榭鐕髽I(yè)擁有全球供應(yīng)鏈,,中國本土企業(yè)與他們合作,,不僅在生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)确矫婵梢越档统杀?,還可以利用跨國企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)有效規(guī)避目標(biāo)市場(chǎng)當(dāng)?shù)氐囊恍┘夹g(shù)壁壘,,同時(shí)還可以為當(dāng)?shù)氐慕K端客戶提供更快捷、方便的售后服務(wù),,例如醫(yī)療器械的維護(hù)和保修等,。 與各國負(fù)責(zé)購買醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)的部門建立聯(lián)系也是中國本土醫(yī)療器械企業(yè)拓展國際市場(chǎng)的重要途徑。英國駐華大使館貿(mào)易投資主管官員趙熙告訴記者,,英國國民醫(yī)療衛(wèi)生體系每年都會(huì)花費(fèi)巨大的資金購買醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù),,2007年這方面的預(yù)算約為300億美元,具體是由采購供應(yīng)署負(fù)責(zé)提供具體采購方面的信息,。中國本土企業(yè)與其采購供應(yīng)署建立聯(lián)系將可能獲得很多機(jī)會(huì),。 美國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值占全球該領(lǐng)域產(chǎn)值的40%,歐洲占30%,,日本占10%,,而中國僅占2%。根據(jù)我國《醫(yī)療器械行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃》,,到2010年我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)到1000億元,,在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5%,到2050年這一份額將達(dá)到25%,。要實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo),,可謂任重道遠(yuǎn),尚需本土醫(yī)療器械企業(yè)付出長(zhǎng)期不懈的艱苦努力,。(作者:張旭) (轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報(bào)》)