經(jīng)過20多年的快速發(fā)展,，中國醫(yī)療器械行業(yè)已建立起了較為完善的科研開發(fā),、工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系,，醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍,。與此同時，隨著建設(shè)創(chuàng)新型國家,、構(gòu)建和諧社會,、建設(shè)社會主義新農(nóng)村等戰(zhàn)略決策的推進,，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。 據(jù)悉,，“十一五”期間,，科技部將投入近10億元資金用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科技攻關(guān)項目,。“從國家有關(guān)部門的大額投入可以看出，政府很重視該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。無疑,，在未來幾年中，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間將是巨大的,。”日前,，業(yè)內(nèi)專家、原國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長卜綺成這樣說道,。 ■發(fā)展：成果可圈可點 我國的醫(yī)療器械工業(yè)是在新中國成立后發(fā)展起來的,，其特點是起點較低，發(fā)展較快,。尤其是最近一二十年間,，隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,，該行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展,。無論是從企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)業(yè)規(guī)模,，還是從產(chǎn)品質(zhì)量,、技術(shù)等方面，醫(yī)療器械行業(yè)都取得了令人驚異的成績,。 在剛剛過去的2006年,，我國醫(yī)療器械進出口額首超百億美元大關(guān)，并首次實現(xiàn)貿(mào)易順差,。進出口總值為105.52億美元,，同比增長17.57%，其中出口68.71億美元（加工貿(mào)易出口29億美元）,，同比增長28.58%,；進口36.81億美元，同比增長1.37%,，出口增幅高于進口增幅27.21個百分點,，累計順差額31.90億美元。 據(jù)統(tǒng)計,，至1997年末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5160家左右,，至2006年末,，該數(shù)字已經(jīng)增加到12243家，年均增長12.5%,；根據(jù)國家經(jīng)濟主管部門小樣本量統(tǒng)計,，1991年我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為33.29億元,，1997年為152.50億元；2005年實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值352.5億元,，若以實際企業(yè)數(shù)量進行統(tǒng)計,，全國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值大約為500億～600億元。有關(guān)專家預(yù)計,，到2010年,，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達到1000億元。 據(jù)卜綺成介紹,，上世紀(jì)80年代末,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)開始由原來的單一隸屬系統(tǒng)的國有經(jīng)濟加集體經(jīng)濟的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟所有制聚合結(jié)構(gòu)，并在區(qū)域結(jié)構(gòu)上逐漸形成了珠江三角洲,、長江三角洲及環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),。 同時，隨著國家經(jīng)濟實力的增強,，我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)項目上的資金投入逐年加大,，從“七五”至“九五”期間的不足3000萬元，到2002～2004年間的3億元,，據(jù)了解“十一五”期間計劃投入將超過10億元,。這不但使我國醫(yī)療器械技術(shù)水平不斷提高，而且鼓舞了產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展的信心,。加快了醫(yī)療器械應(yīng)用計算機技術(shù),、數(shù)字化技術(shù)、圖像處理技術(shù),、激光技術(shù),、核素技術(shù)、自動化技術(shù)的步伐,，縮短了產(chǎn)品更新周期,，也研究或開發(fā)出一批具有局部的或完全自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品?？梢哉f,，我國已基本形成自主發(fā)展醫(yī)療器械的合理組織規(guī)模和技術(shù)骨干隊伍。 卜綺成說,，近十年來,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量都發(fā)生了較大變化,，特別是病人監(jiān)護產(chǎn)品,、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實驗室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化耀眼奪目,，同時出現(xiàn)了立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng),，準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng),，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)叮弑O(jiān)護系統(tǒng)等一批具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品,。在 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)品門類中,，五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備pet、spect外,，目前都有境內(nèi)產(chǎn)品成批上市,。其中b型超聲成像儀器和x射線診斷系統(tǒng)的生產(chǎn)量在10年前已達到或接近萬臺。自1952年我國研制出第一臺200毫安醫(yī)用x線機,，50多年來,，我國醫(yī)用x線機品種、產(chǎn)量,、技術(shù)水平都有較大提高,，目前采用進口成像板集成的數(shù)字x射線診斷系統(tǒng)已在北京和上海投產(chǎn)上市，北京航天中興公司自主開發(fā)的直接數(shù)字式低劑量x射線診斷系統(tǒng)已批量生產(chǎn),，并開始出口,。 ct和mri是上世紀(jì)80年代末90年代初的合資合作產(chǎn)品，1995年以前mri主要是安科公司生產(chǎn),。如今,，已有7家企業(yè)生產(chǎn)mri。東軟公司從自主開發(fā)ct入門,，10年內(nèi)先后開發(fā)出mri,、直接數(shù)字式x射線診斷系統(tǒng)、移動式x射線診斷系統(tǒng),、b型超聲成像儀器,、全自動生化分析儀等一批高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。 在產(chǎn)品質(zhì)量上,，隨著gb/t19000（iso9000）質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證的推行,，企業(yè)質(zhì)量意識進一步提高。迄今已有數(shù)百家企業(yè)獲得中國質(zhì)量體系認證證書或國外iso9000或ce認證證書,。產(chǎn)品質(zhì)量的提高,，也增強企業(yè)在國際市場競爭的信心，醫(yī)療器械出口額上升,，高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械出口額中比重增大,。 我國醫(yī)療器械市場2005年銷售額548億元，以每年超過10%的速度在增長,，高端醫(yī)療設(shè)備銷售年增幅20%以上,。2006年前三季度，我國醫(yī)療器械全行業(yè)利潤總額同比增長30.05%,，遠快于醫(yī)藥行業(yè)的總體發(fā)展水平,。另據(jù)統(tǒng)計數(shù)字顯示，當(dāng)前中國醫(yī)療設(shè)備市場的總價值約為12億美元,，預(yù)計到今年底將增加至17億美元,。 ■現(xiàn)狀：機遇與挑戰(zhàn)并存 近年來，國家一系列大政方針的出臺,，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又帶來了新的發(fā)展機遇,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展首次寫入國家科技部中長期規(guī)劃，而國家發(fā)改委制定的《醫(yī)藥行業(yè)十一五發(fā)展指導(dǎo)意見》,，在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)中也提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件”,。 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰表示：“政府對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，研發(fā)投入的增加,，醫(yī)療衛(wèi)生體制,、醫(yī)療保障體制改革的推進，以及衛(wèi)生部投資建立農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系政策的出臺,，都為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動力和發(fā)展空間,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場將繼續(xù)保持高速、穩(wěn)步發(fā)展,。” 據(jù)悉,，到2010年，國家在農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項目中總投資額將達200多億元人民幣,，其中用于設(shè)備配置的投資額約占30%,。另外，目前全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備中,，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程是一個需求釋放的過程,，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長,。 姜峰認為，隨著醫(yī)院對高端醫(yī)療器械產(chǎn)品需求的不斷增加,，發(fā)展基層衛(wèi)生服務(wù)對中低端市場的拉動,，患者對衛(wèi)生護理要求的不斷提高，以及出口的快速增長,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪的跨越式發(fā)展：生產(chǎn)企業(yè)和注冊產(chǎn)品數(shù)量快速增長,；市場對一次性器械、常規(guī)裝備的需求持續(xù)增長,，國產(chǎn)大型設(shè)備市場需求呈持平或增長,；進出口貿(mào)易持續(xù)增長，國內(nèi)市場競爭更趨激烈,，高端產(chǎn)品生產(chǎn)及出口增加,；企業(yè)更加注重提高技術(shù)含量及成果轉(zhuǎn)換,。 姜峰指出，雖然國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,，但同時也暴露出許多問題,。一是產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長，但從全球看產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很??；二是創(chuàng)新能力有所增強，但關(guān)鍵零部件依賴進口,，高端產(chǎn)品仍以仿制,、改進為主；三是產(chǎn)品技術(shù)水平不斷提高,，但出口仍以技術(shù)含量較低的中小型產(chǎn)品為主,；四是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增加，但技術(shù),、規(guī)模,、品牌的競爭力相對較弱，尤其是核心技術(shù)成為國內(nèi)企業(yè)無法繞過的一大障礙,；五是市場需求旺盛,，但結(jié)構(gòu)尚待調(diào)整，行業(yè)自律,、規(guī)范經(jīng)營及企業(yè)誠信等方面還需加強,。總體上,，一方面醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速擴大,，新問題和新矛盾日益增多和復(fù)雜；另一方面醫(yī)療器械安全風(fēng)險加大,，政府監(jiān)管投入相對不足,，尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、入市和退出方面亟待加強,。 另外一個不容回避的問題是,，隨著國家對基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)投入的增加，占據(jù)70%市場份額的中低端醫(yī)療器械市場,，潛力巨大,，吸引著中外醫(yī)療器械企業(yè)。在未來的低端市場布局中,，國內(nèi)企業(yè)具有一定的先發(fā)優(yōu)勢,。不少嗅覺敏銳的跨國公司也開始向中低端市場發(fā)力，及時調(diào)整新的戰(zhàn)略方向，面向新農(nóng)村建設(shè)和社區(qū)醫(yī)療服務(wù),，加強常規(guī)產(chǎn)品的市場滲透,。有關(guān)專家指出，國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢和劣勢都很明顯,，土生土長的經(jīng)驗,、人脈雖然彌足珍貴,，但是中小型企業(yè)技術(shù)力量薄弱,、資金和人力資源儲備不足都無法回避。 ■未來：自主創(chuàng)新是方向 去年,，科技部在答復(fù)政協(xié)委員“關(guān)于加快發(fā)展我國醫(yī)療器械技術(shù)及產(chǎn)業(yè)的提案”提出,，通過“十一五”計劃的實施，力爭突破20～30項關(guān)鍵技術(shù)及核心工藝技術(shù),，推出10～15個高技術(shù),、高質(zhì)量、低價格的常規(guī)裝備產(chǎn)品及核心部件,，形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模,；爭取3～5個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)的重大專利產(chǎn)品進入國內(nèi)外市場,；培養(yǎng)技術(shù)創(chuàng)新人才,，建立創(chuàng)新團隊，培育10個以上具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè),，全面提升醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新能力和持續(xù)發(fā)展能力,。 盡管我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過跟蹤借鑒向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步,，并為未來的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ),。但和發(fā)達國家相比，還有不少差距,，特別是高端產(chǎn)品的一些關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝尚不完全掌握,，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進口，這是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“軟肋”,，也是國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備總跟不上國外產(chǎn)品更新?lián)Q代步伐的主要原因,。 卜綺成說：“研制生產(chǎn)醫(yī)療器械最為關(guān)鍵的因素有三方面：一是整體設(shè)計，二是關(guān)鍵技術(shù)及關(guān)鍵部件,，三是生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制,。中國人向來具有較強的整體設(shè)計能力，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制也可以解決,，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品恰恰卡在關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵部件上,，從而影響了我們的自主創(chuàng)新能力，也影響了我們實現(xiàn)跨越式發(fā)展的步伐,。” 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)跨越式發(fā)展,，要躋身世界先進水平之列，必須加強產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的能力,，把解決關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵零部件的技術(shù)突破作為最主要和最重要的工作,，以關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵部件來帶動產(chǎn)品尤其是大型設(shè)備的更新?lián)Q代，并拉動產(chǎn)業(yè)真正快速,、持續(xù)發(fā)展,。 卜綺成認為，要提高產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力,，需要建立新體制,，建立新思路，有大量工作要做,，目前的當(dāng)務(wù)之急是要做好四項工作：第一,，建立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)自主創(chuàng)新體制，建成從基礎(chǔ)技術(shù)研究,，應(yīng)用研究,，中試開發(fā)到產(chǎn)業(yè)基地的相應(yīng)完善技術(shù)創(chuàng)新鏈；第二,，加緊培養(yǎng)一批在理論和關(guān)鍵技術(shù)方面具有自主創(chuàng)新意識和具備自主創(chuàng)新能力的人才隊伍,，關(guān)注產(chǎn)業(yè)第一線專業(yè)人才的成長，期望在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第一線上產(chǎn)生更多的本學(xué)科院士,；第三,，加大基礎(chǔ)理論研究，加大關(guān)鍵技術(shù)關(guān)鍵部件研究創(chuàng)新的支持力度,，改變熱衷于產(chǎn)品的系統(tǒng)集成,、不太重視產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)關(guān)鍵部件研究創(chuàng)新的現(xiàn)狀；第四,，加大自主創(chuàng)新投入,。作為產(chǎn)品自主創(chuàng)新主體的醫(yī)療儀器設(shè)備制造產(chǎn)業(yè)主體加大對r/d投入，而國家管理部門加大對醫(yī)療儀器設(shè)備相關(guān)基礎(chǔ)創(chuàng)新的投入,。企業(yè)投入側(cè)重于技術(shù)應(yīng)用創(chuàng)新或技術(shù)工藝改進創(chuàng)新,；政府管理部門的投入側(cè)重于基礎(chǔ)技術(shù)創(chuàng)新及重大項目的創(chuàng)新，目前我國醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)的兩個r/d投入源都非常匱乏,。 卜綺成強調(diào),，國務(wù)院發(fā)布的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》及若干配套政策，同樣為醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)自主創(chuàng)新提供了非常優(yōu)厚的政策環(huán)境,，在此大形勢下,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必須走上自主創(chuàng)新之路,，特別是各行各業(yè)的自主創(chuàng)新，必將為醫(yī)療器械應(yīng)用新技術(shù)成果再創(chuàng)新提供更多契機,，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是醫(yī)療設(shè)備制造分產(chǎn)業(yè)應(yīng)抓緊時機,，通過自主創(chuàng)新徹底改變中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌。 （轉(zhuǎn)載自《南方都市報》）
