經(jīng)靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）電極導(dǎo)線的出現(xiàn)是心律失常治療領(lǐng)域內(nèi)的一個(gè)重要進(jìn)展,。這一進(jìn)展對(duì)于ICD在室性心律失常治療方面的廣泛應(yīng)用起到了非常重要的作用，從而可以預(yù)防心源性猝死,。事實(shí)上,，在過(guò)去15年的觀察中發(fā)現(xiàn)，ICD植入量以每年20倍的速度增長(zhǎng),，如果說(shuō)植入的電極導(dǎo)線都沒(méi)有問(wèn)題是不可能的,。與之前的心外膜電極導(dǎo)線相比，經(jīng)靜脈ICD電極導(dǎo)線更容易植入,，價(jià)格也較便宜,，而且使心臟病的發(fā)病率和死亡率顯著降低。       ICD電極導(dǎo)線       潛藏風(fēng)險(xiǎn)       現(xiàn)代的ICD電極導(dǎo)線主要由電極、導(dǎo)線和絕緣層組成,，將心肌內(nèi)膜和ICD連接起來(lái),。ICD電極導(dǎo)線必須經(jīng)受反反復(fù)復(fù)的心臟搏動(dòng)周期的考驗(yàn)，能夠在人體內(nèi)充滿“敵意”的環(huán)境中“生存”下去,，并且能在危機(jī)來(lái)臨時(shí)的一瞬間將除顫器的高壓能量輸送過(guò)去,。總的來(lái)說(shuō),，ICD能成功治療有潛在致死性的室性心律失常,，要依賴于其對(duì)心律失常的有效感知以及能及時(shí)發(fā)送治療信號(hào)。ICD發(fā)生器和電極導(dǎo)線都是這一系統(tǒng)的重要組成部分,。雖然最近關(guān)于ICD發(fā)生器故障的問(wèn)題引起了很多的關(guān)注,，但是ICD導(dǎo)線出現(xiàn)問(wèn)題也可導(dǎo)致嚴(yán)重的臨床事件。如果感知過(guò)度就會(huì)導(dǎo)致對(duì)起搏的抑制或造成不適當(dāng)?shù)男菘?，以及捕獲失敗,、電池過(guò)早耗盡，甚至?xí)?dǎo)致除顫的失敗,。       ICD電極導(dǎo)線不像ICD發(fā)生器,，懷疑有故障的時(shí)候可以取出來(lái)送回廠家進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)線很難進(jìn)行移動(dòng),，因?yàn)樵趯?dǎo)線周?chē)难芎托呐K組織中會(huì)形成很大的疤痕和纖維組織,。由于取出導(dǎo)線存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，電極也可能因此被損壞,，從而影響到生產(chǎn)廠家的檢測(cè),，所以目前很難確定導(dǎo)線的故障問(wèn)題。即使可以取出來(lái)送回廠家,，產(chǎn)品分析通常也只能說(shuō)明導(dǎo)線存在信號(hào)傳遞以及速度方面的問(wèn)題,。因此，評(píng)價(jià)導(dǎo)線可能存在的故障通常依賴于間接證據(jù),，而不是直接的證據(jù)。如何確定心臟起搏器導(dǎo)線的故障已經(jīng)有據(jù)可依,，這些依據(jù)對(duì)ICD的導(dǎo)線故障也能適用,。       雖然電極導(dǎo)線的可靠性受到許多生物工程學(xué)因素的影響，包括導(dǎo)線的設(shè)計(jì),、絕緣的耐力以及生產(chǎn)的過(guò)程,，導(dǎo)線的性能還受到患者和手術(shù)者的影響，例如植入的路徑和醫(yī)生的技巧,。這些因素共同影響著導(dǎo)線的性能,，對(duì)其性能的評(píng)估比對(duì)ICD發(fā)生器的評(píng)估更加難，而且導(dǎo)線出現(xiàn)故障后也很少能送回廠家進(jìn)行分析檢測(cè),。被動(dòng)的導(dǎo)線故障報(bào)告（例如發(fā)生故障時(shí)由醫(yī)生報(bào)告,，ICD生產(chǎn)商就是采用這種報(bào)告方式）比較容易受到“少報(bào),、不報(bào)”的影響，因此,，容易過(guò)度高估器械的可靠性,。       絕緣缺陷       成導(dǎo)線故障之首       在最近的《循環(huán)》雜志中披露，Kleemann等在1992~2005年間,，連續(xù)性納入首次接受ICD植入的患者990例,，并對(duì)ICD電極導(dǎo)線的可靠性進(jìn)行了報(bào)告。“導(dǎo)線缺陷”被定義為“需要進(jìn)行外科手術(shù)糾正的嚴(yán)重導(dǎo)線故障”,?？傮w來(lái)說(shuō)，在隨訪期間共發(fā)生148例（15%）導(dǎo)線故障,，植入后第5年的有效率為85%,，第8年為60%。絕緣缺陷是導(dǎo)致導(dǎo)線故障的最常見(jiàn)的原因,，其他一些較常見(jiàn)的原因包括導(dǎo)線斷裂,、無(wú)心室捕獲、導(dǎo)線阻抗異常以及感知失敗,。       最重要的是,，這項(xiàng)研究的結(jié)果并不是由于存在一二條的差導(dǎo)線。雖然這項(xiàng)觀察并沒(méi)有設(shè)計(jì)對(duì)不同型號(hào)導(dǎo)線的性能進(jìn)行比較,，而且可能會(huì)有一些質(zhì)量較差的導(dǎo)線被納入了這項(xiàng)研究（例如美敦力的Transvene 6936/6966 ICD導(dǎo)線,，比較容易早期出現(xiàn)故障），整個(gè)研究中所涉及的導(dǎo)線來(lái)自5個(gè)生產(chǎn)企業(yè),，包括20多種型號(hào)的導(dǎo)線,。長(zhǎng)期的隨訪是這項(xiàng)研究的重點(diǎn)所在，這也說(shuō)明其中的導(dǎo)線都是較老型號(hào)的,。由于現(xiàn)在所用的ICD導(dǎo)線還沒(méi)有長(zhǎng)期隨訪的結(jié)果可參考,，所以這項(xiàng)研究的結(jié)果對(duì)于當(dāng)前所用的ICD導(dǎo)線的意義尚不明確。此外,，由于大多數(shù)導(dǎo)線都是通過(guò)鎖骨下靜脈植入,，這一植入路徑發(fā)生導(dǎo)線并發(fā)癥的幾率是比較高的。盡管如此,，這項(xiàng)研究的結(jié)果與之前的一些報(bào)告的結(jié)果相符,，都證明了相似的故障發(fā)生率和發(fā)生機(jī)制。       在過(guò)去20年間,，有成千上萬(wàn)的起搏器導(dǎo)線曾被美國(guó)FDA召回,，其中大多數(shù)都是因?yàn)閷?dǎo)線的絕緣故障。ICD導(dǎo)線也因?yàn)榻^緣故障而出現(xiàn)問(wèn)題，所以Kleemann等在研究中觀察到絕緣缺陷是最常見(jiàn)的故障也就不足為奇了,。聚氨酯和硅膠是ICD電極導(dǎo)線中最常用的兩種絕緣材料,。雖然在20世紀(jì)80年代早期就有研究發(fā)現(xiàn)聚氨酯起搏器導(dǎo)線在體內(nèi)可能會(huì)發(fā)生過(guò)早退化，但是這種絕緣材料的許多物理特性還是吸引著廠家和醫(yī)生,，聚氨酯絕緣材料仍然被用在許多ICD經(jīng)靜脈導(dǎo)線中,。聚氨酯的張力和撕破強(qiáng)度高于硅膠，適用于比較薄以及直徑比較小的絕緣層,。但是,，由金屬氧化所導(dǎo)致的聚氨酯絕緣內(nèi)層的破裂會(huì)加速故障的出現(xiàn)。為了達(dá)到與聚氨酯同樣的耐力和強(qiáng)度,，硅膠絕緣層必須厚一些,。這就使得導(dǎo)線的直徑變大，一些醫(yī)生不喜歡使用大直徑的導(dǎo)線?，F(xiàn)在所用的一些ICD導(dǎo)線,，是同時(shí)包含硅膠和聚氨酯兩種絕緣材料的。不論廠家選擇的是哪種單一的絕緣材料還是復(fù)合的絕緣材料,，沒(méi)有兩個(gè)ICD導(dǎo)線的型號(hào)是相同的,。一種絕緣物質(zhì)的物理性質(zhì)由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同而不同，導(dǎo)線的可靠性不僅受到絕緣材料的影響,，還受絕緣材料生產(chǎn)過(guò)程,、導(dǎo)線廠家以及導(dǎo)線設(shè)計(jì)的影響。       根據(jù)Kleemann等在文章中報(bào)道,，有1/3發(fā)生導(dǎo)線故障的患者會(huì)出現(xiàn)休克,。因此，需要在出現(xiàn)臨床癥狀前檢測(cè)出導(dǎo)線故障,，以降低休克風(fēng)險(xiǎn),，預(yù)防致死性事件的發(fā)生。值得注意的是,，有2/3的導(dǎo)線缺陷是在常規(guī)的隨訪過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的,，更證明了對(duì)ICD患者進(jìn)行常規(guī)護(hù)理的重要性。現(xiàn)在,，無(wú)線技術(shù)的進(jìn)展可以進(jìn)行自動(dòng)化,、更加頻繁的儀器檢測(cè)，從而可以在早期發(fā)現(xiàn)導(dǎo)線故障,，及時(shí)告訴患者。       ICD導(dǎo)線安全性       需重新審視       ICD導(dǎo)線故障發(fā)生率如此高,，而且需要侵入性的外科手術(shù)對(duì)大多數(shù)觀察到的缺陷進(jìn)行糾正,，這就影響了ICD的成本效益。例如，在心衰患者心源性猝死研究（Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial）中進(jìn)行的成本效果分析發(fā)現(xiàn),，ICD對(duì)于受試人群（紐約心臟協(xié)會(huì)分級(jí)為II或III級(jí)心力衰竭,，左心室射血分?jǐn)?shù)低于35%）是具有成本效益的（只要ICD的作用可以維持8年），但是這一結(jié)果是基于這樣一個(gè)假設(shè)：在前5年內(nèi)觀察到的費(fèi)用和并發(fā)癥發(fā)生率在患者的一生中都保持不變,。雖然有很多關(guān)于ICD成本效果的分析,，但是都低估了ICD導(dǎo)線故障的發(fā)生率，并且沒(méi)有計(jì)算為修復(fù)導(dǎo)線所花費(fèi)的費(fèi)用以及由此對(duì)ICD成本效果造成的影響,。將來(lái)進(jìn)行ICD成本效益分析必須要考慮到適當(dāng)?shù)腎CD導(dǎo)線故障發(fā)生率,。       ICD導(dǎo)線的可靠性隨著時(shí)間的推移而下降，而且會(huì)因型號(hào)的不同而不同,。所以,，醫(yī)生需要更為準(zhǔn)確、更為及時(shí)的關(guān)于導(dǎo)線性能的數(shù)據(jù),，以便在臨床上給予患者合理的治療,。在關(guān)于ICD發(fā)生器不利的報(bào)道刊出后，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)顯著改善了ICD發(fā)生器的性能,，但是關(guān)于ICD導(dǎo)線性能的研究目前尚不充分,。例如，在最近的一個(gè)產(chǎn)品性能報(bào)告中,，廠家只提供了ICD導(dǎo)線移植后6個(gè)月的可靠性數(shù)據(jù),，病例數(shù)還不到300人，而這種導(dǎo)線早于2004年就在美國(guó)被批準(zhǔn)上市,，已經(jīng)在將近10萬(wàn)例患者中植入,。其他一些廠家也沒(méi)有在足夠的患者中完成關(guān)于導(dǎo)線可靠性的前瞻性研究，所以也無(wú)法提供翔實(shí)的關(guān)于器械實(shí)際性能的數(shù)據(jù),?？偟膩?lái)說(shuō)，美國(guó)FDA應(yīng)該要求企業(yè)提供設(shè)計(jì)較好的關(guān)于導(dǎo)線的研究,，并且應(yīng)該更加及時(shí)地報(bào)告ICD導(dǎo)線的性能,。       即使在批準(zhǔn)前能夠?qū)?dǎo)線進(jìn)行全方位的測(cè)試，也不能完全預(yù)計(jì)經(jīng)靜脈導(dǎo)線在其壽命期內(nèi)的實(shí)際情況,。將來(lái)需要對(duì)導(dǎo)線的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程進(jìn)行改進(jìn),。ICD電極導(dǎo)線已經(jīng)有了很大程度的改進(jìn)，而且已經(jīng)使許多患者得以獲益,，但是,，改進(jìn)的同時(shí)必須輔以充分的植入后導(dǎo)線監(jiān)測(cè)，從而可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障,。       十多年以前,，對(duì)于起搏器導(dǎo)線的性能一致認(rèn)為,，合格的導(dǎo)線植入后5年的有效率應(yīng)為95%以上，而較好的導(dǎo)線10年的有效率可以達(dá)到95%以上,。雖然這個(gè)目標(biāo)對(duì)于ICD導(dǎo)線來(lái)說(shuō)也是合理,、符合現(xiàn)實(shí)要求的，但是要達(dá)到這一目標(biāo)必須對(duì)導(dǎo)線的設(shè)計(jì),、上市前的測(cè)試以及上市后的監(jiān)測(cè)進(jìn)行很大程度的改進(jìn),。除非能達(dá)到上述目標(biāo)，否則,，ICD電極導(dǎo)線就是維系ICD患者生命最薄弱的那條線,。       相關(guān)鏈接       ICD經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線缺陷發(fā)生率逐年遞增       【背景】 隨著對(duì)越來(lái)越多的植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）患者進(jìn)行植入后長(zhǎng)期隨訪發(fā)現(xiàn)，除顫器電極導(dǎo)線故障是一個(gè)典型的長(zhǎng)期并發(fā)癥,。因此,，植入型ICD電極導(dǎo)線的長(zhǎng)期可靠性成為研究者越來(lái)越關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題。本研究的目的是評(píng)價(jià)與導(dǎo)線植入時(shí)間相關(guān)的經(jīng)靜脈除顫器導(dǎo)線故障的年發(fā)生率,。       【方法和結(jié)果】 1992~2005年5月期間,，共連續(xù)性納入990例第一次植入ICD的患者，并進(jìn)行了分析,。中位隨訪期為934天,。總的來(lái)說(shuō),，在隨訪期間共有148例患者除顫器導(dǎo)線發(fā)生故障（15%）,。植入后第5年和第8年的導(dǎo)線有效率分別是85%和60%。隨著植入時(shí)間的延長(zhǎng),，導(dǎo)線的年度故障發(fā)生率也越來(lái)越高,，使用10年的導(dǎo)線，故障發(fā)生率達(dá)到了20%（P<0.001）,。導(dǎo)線缺陷（Lead Defects）在年輕和年老患者中都會(huì)發(fā)生,。發(fā)生導(dǎo)線缺陷的患者植入時(shí)的年齡較未發(fā)生者平均小3歲，而且通常為女性,。多個(gè)導(dǎo)線植入者發(fā)生除顫器導(dǎo)線缺陷的幾率更高（P=0.06）,。主要的導(dǎo)線并發(fā)癥是絕緣缺陷（56%）、導(dǎo)線斷裂（12%）,、無(wú)心室?jiàn)Z獲（11%）,、導(dǎo)線阻抗異常（10%）以及感知缺陷（10%）。       【結(jié)論】 在長(zhǎng)期隨訪期間發(fā)現(xiàn),，導(dǎo)線故障的年發(fā)生率呈逐漸增加的趨勢(shì),，使用10年的導(dǎo)線失敗率達(dá)到20%。出現(xiàn)導(dǎo)線缺陷的患者較為年輕,，而且通常是女性,。        （資料來(lái)源Circulation.2007,；115：2474-2480.）