經(jīng)靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）電極導(dǎo)線的出現(xiàn)是心律失常治療領(lǐng)域內(nèi)的一個重要進展,。這一進展對于ICD在室性心律失常治療方面的廣泛應(yīng)用起到了非常重要的作用,，從而可以預(yù)防心源性猝死。事實上，在過去15年的觀察中發(fā)現(xiàn),，ICD植入量以每年20倍的速度增長,，如果說植入的電極導(dǎo)線都沒有問題是不可能的。與之前的心外膜電極導(dǎo)線相比,，經(jīng)靜脈ICD電極導(dǎo)線更容易植入,，價格也較便宜，而且使心臟病的發(fā)病率和死亡率顯著降低,。 ICD電極導(dǎo)線 潛藏風(fēng)險 現(xiàn)代的ICD電極導(dǎo)線主要由電極,、導(dǎo)線和絕緣層組成，將心肌內(nèi)膜和ICD連接起來,。ICD電極導(dǎo)線必須經(jīng)受反反復(fù)復(fù)的心臟搏動周期的考驗,，能夠在人體內(nèi)充滿“敵意”的環(huán)境中“生存”下去，并且能在危機來臨時的一瞬間將除顫器的高壓能量輸送過去,?？偟膩碚f，ICD能成功治療有潛在致死性的室性心律失常,，要依賴于其對心律失常的有效感知以及能及時發(fā)送治療信號,。ICD發(fā)生器和電極導(dǎo)線都是這一系統(tǒng)的重要組成部分。雖然最近關(guān)于ICD發(fā)生器故障的問題引起了很多的關(guān)注,，但是ICD導(dǎo)線出現(xiàn)問題也可導(dǎo)致嚴重的臨床事件,。如果感知過度就會導(dǎo)致對起搏的抑制或造成不適當?shù)男菘耍约安东@失敗,、電池過早耗盡,，甚至?xí)?dǎo)致除顫的失敗。 ICD電極導(dǎo)線不像ICD發(fā)生器,，懷疑有故障的時候可以取出來送回廠家進行檢測,，導(dǎo)線很難進行移動，因為在導(dǎo)線周圍的血管和心臟組織中會形成很大的疤痕和纖維組織,。由于取出導(dǎo)線存在一定的風(fēng)險,，電極也可能因此被損壞，從而影響到生產(chǎn)廠家的檢測,，所以目前很難確定導(dǎo)線的故障問題,。即使可以取出來送回廠家，產(chǎn)品分析通常也只能說明導(dǎo)線存在信號傳遞以及速度方面的問題,。因此,，評價導(dǎo)線可能存在的故障通常依賴于間接證據(jù)，而不是直接的證據(jù),。如何確定心臟起搏器導(dǎo)線的故障已經(jīng)有據(jù)可依,，這些依據(jù)對ICD的導(dǎo)線故障也能適用,。 雖然電極導(dǎo)線的可靠性受到許多生物工程學(xué)因素的影響，包括導(dǎo)線的設(shè)計,、絕緣的耐力以及生產(chǎn)的過程,，導(dǎo)線的性能還受到患者和手術(shù)者的影響，例如植入的路徑和醫(yī)生的技巧,。這些因素共同影響著導(dǎo)線的性能,，對其性能的評估比對ICD發(fā)生器的評估更加難，而且導(dǎo)線出現(xiàn)故障后也很少能送回廠家進行分析檢測,。被動的導(dǎo)線故障報告（例如發(fā)生故障時由醫(yī)生報告,，ICD生產(chǎn)商就是采用這種報告方式）比較容易受到“少報、不報”的影響,，因此,，容易過度高估器械的可靠性。 絕緣缺陷 成導(dǎo)線故障之首 在最近的《循環(huán)》雜志中披露,，Kleemann等在1992~2005年間,，連續(xù)性納入首次接受ICD植入的患者990例，并對ICD電極導(dǎo)線的可靠性進行了報告,。“導(dǎo)線缺陷”被定義為“需要進行外科手術(shù)糾正的嚴重導(dǎo)線故障”?？傮w來說,，在隨訪期間共發(fā)生148例（15%）導(dǎo)線故障，植入后第5年的有效率為85%,，第8年為60%,。絕緣缺陷是導(dǎo)致導(dǎo)線故障的最常見的原因，其他一些較常見的原因包括導(dǎo)線斷裂,、無心室捕獲,、導(dǎo)線阻抗異常以及感知失敗。 最重要的是,，這項研究的結(jié)果并不是由于存在一二條的差導(dǎo)線,。雖然這項觀察并沒有設(shè)計對不同型號導(dǎo)線的性能進行比較，而且可能會有一些質(zhì)量較差的導(dǎo)線被納入了這項研究（例如美敦力的Transvene 6936/6966 ICD導(dǎo)線,，比較容易早期出現(xiàn)故障）,，整個研究中所涉及的導(dǎo)線來自5個生產(chǎn)企業(yè)，包括20多種型號的導(dǎo)線,。長期的隨訪是這項研究的重點所在,，這也說明其中的導(dǎo)線都是較老型號的。由于現(xiàn)在所用的ICD導(dǎo)線還沒有長期隨訪的結(jié)果可參考,，所以這項研究的結(jié)果對于當前所用的ICD導(dǎo)線的意義尚不明確,。此外,，由于大多數(shù)導(dǎo)線都是通過鎖骨下靜脈植入，這一植入路徑發(fā)生導(dǎo)線并發(fā)癥的幾率是比較高的,。盡管如此,，這項研究的結(jié)果與之前的一些報告的結(jié)果相符，都證明了相似的故障發(fā)生率和發(fā)生機制,。 在過去20年間,，有成千上萬的起搏器導(dǎo)線曾被美國FDA召回，其中大多數(shù)都是因為導(dǎo)線的絕緣故障,。ICD導(dǎo)線也因為絕緣故障而出現(xiàn)問題,，所以Kleemann等在研究中觀察到絕緣缺陷是最常見的故障也就不足為奇了。聚氨酯和硅膠是ICD電極導(dǎo)線中最常用的兩種絕緣材料,。雖然在20世紀80年代早期就有研究發(fā)現(xiàn)聚氨酯起搏器導(dǎo)線在體內(nèi)可能會發(fā)生過早退化,，但是這種絕緣材料的許多物理特性還是吸引著廠家和醫(yī)生，聚氨酯絕緣材料仍然被用在許多ICD經(jīng)靜脈導(dǎo)線中,。聚氨酯的張力和撕破強度高于硅膠,，適用于比較薄以及直徑比較小的絕緣層。但是,，由金屬氧化所導(dǎo)致的聚氨酯絕緣內(nèi)層的破裂會加速故障的出現(xiàn),。為了達到與聚氨酯同樣的耐力和強度，硅膠絕緣層必須厚一些,。這就使得導(dǎo)線的直徑變大,，一些醫(yī)生不喜歡使用大直徑的導(dǎo)線。現(xiàn)在所用的一些ICD導(dǎo)線,，是同時包含硅膠和聚氨酯兩種絕緣材料的,。不論廠家選擇的是哪種單一的絕緣材料還是復(fù)合的絕緣材料，沒有兩個ICD導(dǎo)線的型號是相同的,。一種絕緣物質(zhì)的物理性質(zhì)由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同而不同,，導(dǎo)線的可靠性不僅受到絕緣材料的影響，還受絕緣材料生產(chǎn)過程,、導(dǎo)線廠家以及導(dǎo)線設(shè)計的影響,。 根據(jù)Kleemann等在文章中報道，有1/3發(fā)生導(dǎo)線故障的患者會出現(xiàn)休克,。因此,，需要在出現(xiàn)臨床癥狀前檢測出導(dǎo)線故障，以降低休克風(fēng)險,，預(yù)防致死性事件的發(fā)生,。值得注意的是，有2/3的導(dǎo)線缺陷是在常規(guī)的隨訪過程中發(fā)現(xiàn)的,，更證明了對ICD患者進行常規(guī)護理的重要性?，F(xiàn)在,，無線技術(shù)的進展可以進行自動化、更加頻繁的儀器檢測,，從而可以在早期發(fā)現(xiàn)導(dǎo)線故障,，及時告訴患者。 ICD導(dǎo)線安全性 需重新審視 ICD導(dǎo)線故障發(fā)生率如此高,，而且需要侵入性的外科手術(shù)對大多數(shù)觀察到的缺陷進行糾正,，這就影響了ICD的成本效益。例如,，在心衰患者心源性猝死研究（Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial）中進行的成本效果分析發(fā)現(xiàn),，ICD對于受試人群（紐約心臟協(xié)會分級為II或III級心力衰竭，左心室射血分數(shù)低于35%）是具有成本效益的（只要ICD的作用可以維持8年）,，但是這一結(jié)果是基于這樣一個假設(shè)：在前5年內(nèi)觀察到的費用和并發(fā)癥發(fā)生率在患者的一生中都保持不變,。雖然有很多關(guān)于ICD成本效果的分析，但是都低估了ICD導(dǎo)線故障的發(fā)生率,，并且沒有計算為修復(fù)導(dǎo)線所花費的費用以及由此對ICD成本效果造成的影響,。將來進行ICD成本效益分析必須要考慮到適當?shù)腎CD導(dǎo)線故障發(fā)生率。 ICD導(dǎo)線的可靠性隨著時間的推移而下降,，而且會因型號的不同而不同,。所以，醫(yī)生需要更為準確,、更為及時的關(guān)于導(dǎo)線性能的數(shù)據(jù),，以便在臨床上給予患者合理的治療。在關(guān)于ICD發(fā)生器不利的報道刊出后,，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)顯著改善了ICD發(fā)生器的性能，但是關(guān)于ICD導(dǎo)線性能的研究目前尚不充分,。例如,，在最近的一個產(chǎn)品性能報告中，廠家只提供了ICD導(dǎo)線移植后6個月的可靠性數(shù)據(jù),，病例數(shù)還不到300人,，而這種導(dǎo)線早于2004年就在美國被批準上市，已經(jīng)在將近10萬例患者中植入,。其他一些廠家也沒有在足夠的患者中完成關(guān)于導(dǎo)線可靠性的前瞻性研究,，所以也無法提供翔實的關(guān)于器械實際性能的數(shù)據(jù)?？偟膩碚f,，美國FDA應(yīng)該要求企業(yè)提供設(shè)計較好的關(guān)于導(dǎo)線的研究，并且應(yīng)該更加及時地報告ICD導(dǎo)線的性能,。 即使在批準前能夠?qū)?dǎo)線進行全方位的測試,，也不能完全預(yù)計經(jīng)靜脈導(dǎo)線在其壽命期內(nèi)的實際情況,。將來需要對導(dǎo)線的設(shè)計和制造過程進行改進。ICD電極導(dǎo)線已經(jīng)有了很大程度的改進,，而且已經(jīng)使許多患者得以獲益,，但是，改進的同時必須輔以充分的植入后導(dǎo)線監(jiān)測,，從而可以及時發(fā)現(xiàn)故障,。 十多年以前，對于起搏器導(dǎo)線的性能一致認為,，合格的導(dǎo)線植入后5年的有效率應(yīng)為95%以上,，而較好的導(dǎo)線10年的有效率可以達到95%以上。雖然這個目標對于ICD導(dǎo)線來說也是合理,、符合現(xiàn)實要求的,，但是要達到這一目標必須對導(dǎo)線的設(shè)計、上市前的測試以及上市后的監(jiān)測進行很大程度的改進,。除非能達到上述目標,，否則，ICD電極導(dǎo)線就是維系ICD患者生命最薄弱的那條線,。 相關(guān)鏈接 ICD經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線缺陷發(fā)生率逐年遞增 【背景】 隨著對越來越多的植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）患者進行植入后長期隨訪發(fā)現(xiàn),，除顫器電極導(dǎo)線故障是一個典型的長期并發(fā)癥。因此,，植入型ICD電極導(dǎo)線的長期可靠性成為研究者越來越關(guān)心的一個問題,。本研究的目的是評價與導(dǎo)線植入時間相關(guān)的經(jīng)靜脈除顫器導(dǎo)線故障的年發(fā)生率。 【方法和結(jié)果】 1992~2005年5月期間,，共連續(xù)性納入990例第一次植入ICD的患者,，并進行了分析。中位隨訪期為934天,?？偟膩碚f，在隨訪期間共有148例患者除顫器導(dǎo)線發(fā)生故障（15%）,。植入后第5年和第8年的導(dǎo)線有效率分別是85%和60%,。隨著植入時間的延長，導(dǎo)線的年度故障發(fā)生率也越來越高,，使用10年的導(dǎo)線,，故障發(fā)生率達到了20%（P<0.001）。導(dǎo)線缺陷（Lead Defects）在年輕和年老患者中都會發(fā)生,。發(fā)生導(dǎo)線缺陷的患者植入時的年齡較未發(fā)生者平均小3歲,，而且通常為女性。多個導(dǎo)線植入者發(fā)生除顫器導(dǎo)線缺陷的幾率更高（P=0.06）,。主要的導(dǎo)線并發(fā)癥是絕緣缺陷（56%）,、導(dǎo)線斷裂（12%）,、無心室奪獲（11%）、導(dǎo)線阻抗異常（10%）以及感知缺陷（10%）,。 【結(jié)論】 在長期隨訪期間發(fā)現(xiàn),，導(dǎo)線故障的年發(fā)生率呈逐漸增加的趨勢，使用10年的導(dǎo)線失敗率達到20%,。出現(xiàn)導(dǎo)線缺陷的患者較為年輕,，而且通常是女性。 （資料來源Circulation.2007,；115：2474-2480.）
