6月22日~6月26日,，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年度會(huì)議在芝加哥召開(kāi),，有數(shù)千名醫(yī)療專家到會(huì)，會(huì)場(chǎng)上公布了一系列最新的研究結(jié)果。各大企業(yè)攜自家新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)暗自較勁,，而文迪雅之爭(zhēng)成為焦點(diǎn),。
三大巨頭好戲連臺(tái)
在市場(chǎng)規(guī)模接近90億美元的非胰島素口服糖尿病治療藥物市場(chǎng)上，百時(shí)美施貴寶（BMS）,、阿斯利康以及諾和諾德將有可能成為一股新崛起的力量,，它們開(kāi)發(fā)的后期實(shí)驗(yàn)性糖尿病藥物讓人們滿懷期待。這是從美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）日前在芝加哥召開(kāi)的年度會(huì)議上傳出的消息,。 糖尿病患者一般通過(guò)注射胰島素來(lái)控制血糖水平,，為了讓病人不必注射胰島素就能達(dá)到控制血糖的目的，制藥公司正在對(duì)新型降糖藥展開(kāi)試驗(yàn),。 在這次年度會(huì)議上,， BMS和阿斯利康報(bào)告說(shuō)，它們聯(lián)合開(kāi)發(fā)的降糖藥saxagliptin可以成功控制2型糖尿病患者的血糖水平,。在對(duì)743名糖尿病患者進(jìn)行跟蹤的一項(xiàng)后期研究中,，聯(lián)用saxagliptin和二甲雙胍的病人中有37%或44%（依據(jù)用藥劑量而不同）血糖達(dá)到健康水平，而僅用二甲雙胍的病人這一比例為17%,。所有病人在試驗(yàn)期間均未使用胰島素,。
saxagliptin目前仍在進(jìn)行后期試驗(yàn)，兩家公司還沒(méi)有向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交審批申請(qǐng),。如果該藥成功獲批上市,，那么有朝一日，它將可能與默沙東的Januvia展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng),。Januvia于2006年上市,。據(jù)Miller Tabak公司分析師Les Funtleyder預(yù)計(jì)，該藥到2011年的年銷售額將達(dá)到18億美元,。 瑞士制藥業(yè)巨頭諾華正力圖使其研制的一個(gè)類似藥物Galvus獲得FDA批準(zhǔn),，但是，該藥的審批進(jìn)程已經(jīng)被FDA推遲,，其未來(lái)前景還無(wú)法確定,。Januvia，saxagliptin和Galvus屬于同一類藥物,，都被稱為DPP-4抑制劑,。 在本次會(huì)議上,，BMS和阿斯利康還公布了實(shí)驗(yàn)性降糖藥dapagliflozin的良好試驗(yàn)結(jié)果,。dapagliflozin是被稱為SGLT2抑制劑的一類新藥，它的作用機(jī)理不同于市場(chǎng)上現(xiàn)有的藥物,。不過(guò),，該藥尚處在早期試驗(yàn)階段，若干年后才有可能進(jìn)入市場(chǎng),。
在本次年度會(huì)議召開(kāi)之前,，丹麥制藥企業(yè)諾和諾德公布了其實(shí)驗(yàn)性非胰島素藥物liraglutide的后期研究結(jié)果,。研究發(fā)現(xiàn)，在參與這項(xiàng)研究的581名2型糖尿病患者中,，50%以上使用liraglutide的病人都達(dá)到了血糖水平保持健康狀態(tài)的目標(biāo),，他們對(duì)血糖的控制要好于使用胰島素的病人。
Byetta利好接二連三
如果liraglutide獲得FDA的批準(zhǔn),，它將直接與Amylin和禮來(lái)生產(chǎn),、銷售的注射性糖尿病藥物Byetta展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。Byetta于2005年上市,，2006年的總銷售額為4.3億美元,。
“與使用胰島素的病人相比，使用Byetta的糖尿病患者發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性僅為前者的1/6,。”這是Byetta生產(chǎn)商Amylin和禮來(lái)在ADA年度會(huì)議上公布的研究結(jié)果,。
研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病患者如果使用注射性藥物Byetta加二甲雙胍,，他們發(fā)生低血糖的可能性為2.6%,。而使用胰島素加二甲雙胍的病人發(fā)生低血糖的可能性為17.4%，這是使用Byetta病人的大約6倍,。 這些研究結(jié)果無(wú)疑將凸顯已上市藥物Byetta的優(yōu)勢(shì),。但是，市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Natexis Bleichroeder公司分析師Jon LeCroy認(rèn)為,，兩家公司不太可能會(huì)借此提高Byetta的銷售業(yè)績(jī),，“因?yàn)檫@一優(yōu)勢(shì)一直以來(lái)就是Byetta所擁有的，它并不讓人感到吃驚,。我猜想,，醫(yī)生們應(yīng)該早已知道了這一點(diǎn)”。
低血糖是困擾糖尿病患者的一種危險(xiǎn)病癥,，而作為一種常用的非處方藥物,，二甲雙胍經(jīng)常被用于聯(lián)合藥物之中。Byetta通過(guò)利用希拉毒蜥的唾液研制而成,，該藥雖然在美國(guó)上市時(shí)間不長(zhǎng),，但其銷售增長(zhǎng)迅速。 這項(xiàng)研究對(duì)114名糖尿病患者跟蹤了兩次,，每次為期16個(gè)星期,。研究結(jié)果表明，使用Byetta的病人能夠像使用胰島素那樣控制血糖水平,，而使用Byetta的病人平均減去了5.7磅體重,，使用胰島素的糖尿病患者體重增加了1.3磅。 Amylin首席執(zhí)行官Dan Bradbury在接受美國(guó)財(cái)經(jīng)新聞網(wǎng)CNNMoney采訪時(shí)表示，Byetta可以幫助糖尿病患者降低體重增加和發(fā)生低血糖的幾率,，使用Byetta的糖尿病患者能夠很好地控制血糖,，效果等同于使用胰島素。預(yù)計(jì),，今年第四季度公司將會(huì)公布有關(guān)緩釋型Byetta的研究結(jié)果,。
Byetta的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手除了文迪雅和艾可拓以外，其他糖尿病治療產(chǎn)品還有輝瑞的吸入型胰島素裝置Exubera,，不過(guò),，這一新產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)緩慢。在胰島素市場(chǎng)上,，諾和諾德處于領(lǐng)先地位,。
文迪雅之辯沒(méi)完沒(méi)了
在糖尿病治療藥物市場(chǎng)上，Byetta的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有葛蘭素史克（GSK）的文迪雅,、日本武田的艾可拓,，以及默沙東的新藥Januvia。目前,，文迪雅和艾可拓已經(jīng)跨入重磅炸彈級(jí)藥物行列,，不過(guò)，由于最近有研究稱它們會(huì)增加患者心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)性,，這兩個(gè)藥物最近飽受非議,。
在這次ADA年度會(huì)議上，針對(duì)GSK的文迪雅可能有心臟病發(fā)作危險(xiǎn)性的爭(zhēng)論成為眾人關(guān)注的焦點(diǎn),。 克利夫蘭診所首席心臟病學(xué)家Steve Nissen為他5月份發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的那項(xiàng)“綜合性分析報(bào)告”進(jìn)行了辯護(hù),。該報(bào)告得出結(jié)論認(rèn)為，文迪雅似乎會(huì)顯著增加患者心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)性,。GSK對(duì)此進(jìn)行了還擊,。 Steve Nissen稱，早在1999年就注意到了文迪雅的那一危險(xiǎn)性,，當(dāng)時(shí)FDA正在對(duì)文迪雅進(jìn)行審查,。“如果仔細(xì)觀察有關(guān)文迪雅的前后數(shù)據(jù)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這種情況”,。
但是,，英國(guó)紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)糖尿病教授Philip Home博士卻批評(píng)了Steve Nissen采用的分析方法，他負(fù)責(zé)對(duì)文迪雅的一項(xiàng)研究工作進(jìn)行指導(dǎo),。他認(rèn)為Steve Nissen尋找的不過(guò)是已有研究中的數(shù)據(jù)點(diǎn),，而非實(shí)施一項(xiàng)獨(dú)立研究，只是對(duì)假設(shè)進(jìn)行試驗(yàn),，而且Steve Nissen在克里夫蘭診所所作的一項(xiàng)研究及其結(jié)果存在自相矛盾之處,。 Steve Nissen反駁道,，為了醫(yī)療界的利益,，他有責(zé)任發(fā)表他的分析結(jié)果,，而且他并沒(méi)有要求將文迪雅撤離市場(chǎng)，他的綜合性分析報(bào)告來(lái)自于有關(guān)文迪雅及其心臟病發(fā)作危險(xiǎn)性的最可靠的現(xiàn)成資料,。在McCormick會(huì)展中心對(duì)數(shù)千名心臟病學(xué)家發(fā)表演講時(shí),，Steve Nissen說(shuō)非曲直：“我們希望你們，以及治療這些糖尿病患者的其他醫(yī)生關(guān)注這些研究結(jié)果,，否則,，科學(xué)界就會(huì)迷失方向”。
“Miller Tabak公司分析師Les Funtleyder表示,，本次ADA會(huì)議公布的研究報(bào)告都屬于漸進(jìn)性成果,，與已經(jīng)上市銷售的治療藥物相比，它們之間并沒(méi)有很大的不同,。不過(guò),，考慮到糖尿病治療市場(chǎng)規(guī)模巨大，這一市場(chǎng)足以容納所謂的“模仿性新藥”,，即使是同類藥物也可以被分別應(yīng)用于不同的糖尿病群體,，讓病人有更多的選擇余地。”（王迪）
