日前,，澳大利亞生物技術(shù)公司阿科魯克斯（Acrux）報(bào)告了旗下的睪丸酮替代療法的革新產(chǎn)品——Testosterone MD-Lotion（腋下外用藥水給藥系統(tǒng)）II期臨床試驗(yàn)的陽性結(jié)果,。此舉表明，男性睪丸酮替代療法邁出了重要的一步,。 非接觸式應(yīng)用系統(tǒng) 阿科魯克斯公司的新產(chǎn)品睪丸酮外用藥水,，采用新型的藥物形式和給藥技術(shù)。在美國進(jìn)行的為期8個(gè)月的臨床試驗(yàn)證明，應(yīng)用于低睪丸酮水平男性腋窩的Testosterone MD-Lotion產(chǎn)品,，能有效地恢復(fù)至睪丸酮正常水平,，并且沒有副作用。阿科魯克斯公司采用自己的專利技術(shù)創(chuàng)造了這一獨(dú)特的非接觸式應(yīng)用系統(tǒng),，直接應(yīng)用于腋窩,。這種新型外用藥水，由藥物,、滲透增強(qiáng)劑和揮發(fā)溶劑組成,，皮膚能快速吸收，而形成快速干燥效果,。 當(dāng)前,，睪丸酮替代療法主要為凝膠劑、片狀口服藥和注射用藥,，容易被污染,，使用不便，并且存在交叉感染的危險(xiǎn),。據(jù)阿科魯克斯公司稱,，Testosterone MD-Lotion不但能解決這些問題，而且提供的治療效果要比傳統(tǒng)的激素治療效果更好,。 公司業(yè)務(wù)開發(fā)部主任Hugh Alsop稱：“與現(xiàn)有的睪丸酮凝膠產(chǎn)品相比,，Testosterone MD-Lotion新產(chǎn)品帶給患者的好處是非常顯著的。獨(dú)特的非接觸方法避免了手的觸摸,，降低了因?yàn)橛|摸產(chǎn)品而引起交叉感染的危險(xiǎn),。產(chǎn)品是快速干燥型，沒有氣味,，沒有粘性,，總的使用時(shí)間（包括干燥在內(nèi)的時(shí)間）也比凝膠產(chǎn)品要少。” 據(jù)Alsop稱,，新產(chǎn)品另一個(gè)關(guān)鍵的優(yōu)點(diǎn)是,，1天1次的腋窩應(yīng)用，患者方便易用,，可以把給藥行為看成是日常行為的一部分,。 市場(chǎng)前景看好 在美國，一項(xiàng)針對(duì)患者和處方醫(yī)生的市場(chǎng)調(diào)查表明,，與當(dāng)前的睪丸酮替代療法產(chǎn)品包括凝膠和注射產(chǎn)品相比,，患者更偏愛Testosterone MD-Lotion。該產(chǎn)品通過一個(gè)方便易用,、改造過的非接觸敷料器,，把精確劑量的快速干燥外用藥水每日1次應(yīng)用于腋窩進(jìn)行治療。而當(dāng)前的凝膠藥物，每日使用5g,，需要用手把藥物敷在雙肩,、前臂或腹部，并需要很長(zhǎng)時(shí)間才能干燥,，同時(shí),，患者用藥后需要穿著防護(hù)服以降低把睪丸酮轉(zhuǎn)移給他人的危險(xiǎn)。 Testosterone MD-Lotion采用的敷料器,，與應(yīng)用于皮膚的腋下除臭劑產(chǎn)品類似,。敷料器由一個(gè)保存外用藥水的曲型容器組成，沒有活動(dòng)部分,，容易控制,，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)成本很便宜?；颊甙聪聣毫Χ勘?，把外用藥水送入敷料器，然后就可以直接應(yīng)用于腋窩,。產(chǎn)品幾分鐘內(nèi)就可干燥,，滲透增強(qiáng)劑讓藥水透過皮膚，并且緩慢地釋放,、進(jìn)入血液中,。 患者用過的敷料器可采用溫水清洗，再用紙擦干,，為次日的使用做好準(zhǔn)備,。每一Testosterone MD-Lotion都會(huì)配備一個(gè)敷料器，藥水用完后即可丟棄,。預(yù)期新產(chǎn)品的成本與目前市場(chǎng)上銷售的其他睪丸酮產(chǎn)品相比,，價(jià)格“更具優(yōu)勢(shì)”。 目前,，阿科魯克斯公司已經(jīng)為Testosterone MD-Lotion開發(fā)了兩個(gè)劑量,，一個(gè)是開始使用時(shí)候的30mg劑量，一個(gè)是60mg的更高劑量,。為了確定產(chǎn)品的最終標(biāo)簽和使用說明,，目前該公司正在著手調(diào)查同時(shí)使用除臭劑和止汗劑對(duì)腋下睪丸酮效果的潛在影響。研究也將調(diào)查應(yīng)用部位的洗滌效果,，以及藥物是否會(huì)從患者傳遞給其他人。 展望未來 Testosterone MD-Lotion已經(jīng)完成的II期臨床試驗(yàn),，是在美國的9個(gè)不同地方進(jìn)行的,。試驗(yàn)的成功為III期試驗(yàn)的進(jìn)行鋪平了道路。 阿科魯克斯公司已經(jīng)決定在2008上半年開始Testosterone MD-Lotion的III期試驗(yàn)，預(yù)期成本約為2000萬美元,。阿科魯克斯公司在澳大利亞的公司將為臨床試驗(yàn)提供產(chǎn)品,，但是它也期待與其他生產(chǎn)商合作進(jìn)行商業(yè)化制造，預(yù)期2009年在給管理當(dāng)局提交申請(qǐng)之后可實(shí)現(xiàn)技術(shù)的轉(zhuǎn)讓,，2010年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上市計(jì)劃,。 據(jù)稱，男性睪丸酮替代治療市場(chǎng)估計(jì)為6億美元,，并且這個(gè)數(shù)字正以每年14%的比率在增加,，在衰老人群中呈持續(xù)性增長(zhǎng)。阿科魯克斯公司新產(chǎn)品的顯著優(yōu)點(diǎn)是給患者提供了一種新型藥物和給藥器械的組合,，據(jù)預(yù)計(jì),，Testosterone MD-Lotion將成為睪丸酮凝膠劑的有力競(jìng)爭(zhēng)者，并將奪取大量市場(chǎng)份額,。 相關(guān)鏈接 睪丸酮替代療法 男性睪丸酮缺乏（性腺發(fā)育不全）與許多癥狀有關(guān),，包括昏睡、抑郁癥,、性欲降低,、肌肉質(zhì)量和骨密度下降。據(jù)估計(jì),，美國50歲以上的男性人群中有20%以上的人群患有睪丸酮缺乏癥,，隨著年齡的增加發(fā)病率也增加。 當(dāng)前,，約有10%的性腺機(jī)能減退男性患者接受睪丸酮替代療法,。隨著患者和醫(yī)生對(duì)這一問題認(rèn)識(shí)的增強(qiáng)，這一數(shù)字也將增加,。2006年,，美國的男性睪丸酮替代療法銷售額為5億多美元，年增長(zhǎng)率為14%,，其中,，睪丸酮凝膠藥物銷售額為3.77億美元。歐洲的主要銷售市場(chǎng)是德國,、英國,、法國、意大利,、西班牙和瑞典,，目前年增長(zhǎng)率為20%。
