日前，澳大利亞生物技術公司阿科魯克斯（Acrux）報告了旗下的睪丸酮替代療法的革新產品——Testosterone MD-Lotion（腋下外用藥水給藥系統(tǒng)）II期臨床試驗的陽性結果,。此舉表明，男性睪丸酮替代療法邁出了重要的一步。       非接觸式應用系統(tǒng)       阿科魯克斯公司的新產品睪丸酮外用藥水,，采用新型的藥物形式和給藥技術,。在美國進行的為期8個月的臨床試驗證明,，應用于低睪丸酮水平男性腋窩的Testosterone MD-Lotion產品，能有效地恢復至睪丸酮正常水平,，并且沒有副作用,。阿科魯克斯公司采用自己的專利技術創(chuàng)造了這一獨特的非接觸式應用系統(tǒng)，直接應用于腋窩,。這種新型外用藥水,，由藥物、滲透增強劑和揮發(fā)溶劑組成,，皮膚能快速吸收,，而形成快速干燥效果。       當前,，睪丸酮替代療法主要為凝膠劑,、片狀口服藥和注射用藥，容易被污染,，使用不便,，并且存在交叉感染的危險。據阿科魯克斯公司稱,，Testosterone MD-Lotion不但能解決這些問題,，而且提供的治療效果要比傳統(tǒng)的激素治療效果更好。       公司業(yè)務開發(fā)部主任Hugh Alsop稱：“與現(xiàn)有的睪丸酮凝膠產品相比,，Testosterone MD-Lotion新產品帶給患者的好處是非常顯著的,。獨特的非接觸方法避免了手的觸摸，降低了因為觸摸產品而引起交叉感染的危險,。產品是快速干燥型,，沒有氣味，沒有粘性,，總的使用時間（包括干燥在內的時間）也比凝膠產品要少,。”       據Alsop稱，新產品另一個關鍵的優(yōu)點是,，1天1次的腋窩應用,，患者方便易用，可以把給藥行為看成是日常行為的一部分,。       市場前景看好       在美國,，一項針對患者和處方醫(yī)生的市場調查表明，與當前的睪丸酮替代療法產品包括凝膠和注射產品相比,，患者更偏愛Testosterone MD-Lotion,。該產品通過一個方便易用、改造過的非接觸敷料器,，把精確劑量的快速干燥外用藥水每日1次應用于腋窩進行治療,。而當前的凝膠藥物,，每日使用5g，需要用手把藥物敷在雙肩,、前臂或腹部,，并需要很長時間才能干燥，同時,，患者用藥后需要穿著防護服以降低把睪丸酮轉移給他人的危險,。       Testosterone MD-Lotion采用的敷料器，與應用于皮膚的腋下除臭劑產品類似,。敷料器由一個保存外用藥水的曲型容器組成,，沒有活動部分，容易控制,，并且產品的生產成本很便宜,。患者按下壓力定量泵,，把外用藥水送入敷料器,，然后就可以直接應用于腋窩。產品幾分鐘內就可干燥,，滲透增強劑讓藥水透過皮膚,，并且緩慢地釋放、進入血液中,。       患者用過的敷料器可采用溫水清洗,，再用紙擦干，為次日的使用做好準備,。每一Testosterone MD-Lotion都會配備一個敷料器,，藥水用完后即可丟棄。預期新產品的成本與目前市場上銷售的其他睪丸酮產品相比,，價格“更具優(yōu)勢”,。       目前，阿科魯克斯公司已經為Testosterone MD-Lotion開發(fā)了兩個劑量,，一個是開始使用時候的30mg劑量,，一個是60mg的更高劑量。為了確定產品的最終標簽和使用說明,，目前該公司正在著手調查同時使用除臭劑和止汗劑對腋下睪丸酮效果的潛在影響,。研究也將調查應用部位的洗滌效果，以及藥物是否會從患者傳遞給其他人,。       展望未來       Testosterone MD-Lotion已經完成的II期臨床試驗,，是在美國的9個不同地方進行的。試驗的成功為III期試驗的進行鋪平了道路。       阿科魯克斯公司已經決定在2008上半年開始Testosterone MD-Lotion的III期試驗,，預期成本約為2000萬美元,。阿科魯克斯公司在澳大利亞的公司將為臨床試驗提供產品，但是它也期待與其他生產商合作進行商業(yè)化制造,，預期2009年在給管理當局提交申請之后可實現(xiàn)技術的轉讓，2010年實現(xiàn)產品的上市計劃,。       據稱,，男性睪丸酮替代治療市場估計為6億美元，并且這個數(shù)字正以每年14%的比率在增加,，在衰老人群中呈持續(xù)性增長,。阿科魯克斯公司新產品的顯著優(yōu)點是給患者提供了一種新型藥物和給藥器械的組合，據預計,，Testosterone MD-Lotion將成為睪丸酮凝膠劑的有力競爭者,，并將奪取大量市場份額。       相關鏈接       睪丸酮替代療法       男性睪丸酮缺乏（性腺發(fā)育不全）與許多癥狀有關,，包括昏睡,、抑郁癥、性欲降低,、肌肉質量和骨密度下降,。據估計，美國50歲以上的男性人群中有20%以上的人群患有睪丸酮缺乏癥,，隨著年齡的增加發(fā)病率也增加,。       當前，約有10%的性腺機能減退男性患者接受睪丸酮替代療法,。隨著患者和醫(yī)生對這一問題認識的增強,，這一數(shù)字也將增加。2006年,，美國的男性睪丸酮替代療法銷售額為5億多美元,，年增長率為14%，其中,，睪丸酮凝膠藥物銷售額為3.77億美元,。歐洲的主要銷售市場是德國、英國,、法國,、意大利、西班牙和瑞典,，目前年增長率為20%,。