國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于9月21日在其網(wǎng)站向社會(huì)公開征求對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》）的修訂意見。       現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱現(xiàn)行《條例》）于2000年4月1日開始實(shí)施,，只有6章48條，征求意見稿則有11章126條,。       從條款數(shù)量對(duì)比即可看出，此次修訂的力度相當(dāng)大,。許多醫(yī)械企業(yè)認(rèn)為,，《修訂草案》體現(xiàn)出國(guó)家今后會(huì)大大加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，而這也將帶來中國(guó)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新一輪分化,、整合與汰劣,。       全面布局，強(qiáng)化監(jiān)管       據(jù)SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進(jìn),，現(xiàn)行《條例分杏械鬧貧群凸娑ㄒ巡皇視?喙芐灤問頻男枰????，SFDA于2006年6月啟動(dòng)了現(xiàn)行《條例》的修訂工作，成立了修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組和起草小組,。為了更好地落實(shí)立法計(jì)劃,，SFDA先后組織了34個(gè)課題組對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行專題研究，多次召開研討會(huì),、座談會(huì),，征集了部分人大代表,、政協(xié)委員,、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的意見,。       在征求意見稿中,，主要的修改內(nèi)容體現(xiàn)在：對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)都進(jìn)行了規(guī)定,。同時(shí),，還強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的概念,。       為了加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審批管理,，征求意見稿將第一類產(chǎn)品的注冊(cè)審批改由省級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施（現(xiàn)行《條例》規(guī)定由市級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施）,。同時(shí)，為了提高第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的審批質(zhì)量,，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性的要求，還增加了由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門在受理申請(qǐng)后進(jìn)行研制情況核查的規(guī)定。       此外,，征求意見稿進(jìn)一步吸取國(guó)際醫(yī)械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),，引入和完善了多項(xiàng)制度。如：對(duì)醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè),、召回,、追溯管理，醫(yī)械進(jìn)出口管理,，醫(yī)械分類確定等制度進(jìn)行了明確規(guī)定,。引入醫(yī)械安全性、有效性基本要求,，將其作為保障醫(yī)療器械安全有效的核心,，以期改變目前注冊(cè)審查過度依靠標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全有效過度依靠標(biāo)準(zhǔn)控制的現(xiàn)狀,。       征求意見稿還改變了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的發(fā)放方式和醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管方式,。將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》設(shè)置在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后核發(fā)，以期解決申辦生產(chǎn)許可證中的實(shí)際操作問題,；SFDA只對(duì)經(jīng)營(yíng)《<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,，并設(shè)置年審制度，以期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的范圍與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng),。       此外,，與現(xiàn)行《條例》相比，征求意見稿對(duì)違法行為的處罰力度大大加強(qiáng),，還對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理等其他問題進(jìn)行了規(guī)定,。       門檻更高，期待細(xì)則       對(duì)于征求意見稿,，受訪醫(yī)械企業(yè)多持關(guān)注和緊張的態(tài)度,。       曾經(jīng)多次參與《條例》修訂討論的深圳邁瑞技術(shù)法規(guī)與質(zhì)量管理總監(jiān)李冬岺表示，《修訂草案》一旦執(zhí)行將會(huì)使行業(yè)準(zhǔn)入門檻更高,，新產(chǎn)品的審評(píng)時(shí)間可能更長(zhǎng),。不過，李冬岺也指出,，由于《條例》是醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī),，可執(zhí)行性的加強(qiáng)還有待相應(yīng)的監(jiān)管實(shí)施細(xì)則出臺(tái)。       擁有國(guó)內(nèi)和跨國(guó)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的Carestream Health公司（伊士曼柯達(dá)公司的醫(yī)療集團(tuán)出售給Onex公司后形成的獨(dú)立子公司）大亞太區(qū)研發(fā)總監(jiān)張繼武亦強(qiáng)調(diào)法規(guī)的可執(zhí)行性,，“對(duì)于部門法規(guī)，應(yīng)更強(qiáng)調(diào)制度的可執(zhí)行性,，對(duì)實(shí)際操作適當(dāng)考慮，避免理解上的歧義,。”       對(duì)于審批時(shí)限這個(gè)敏感話題，張繼武認(rèn)為,，審批時(shí)限與產(chǎn)品的創(chuàng)新性和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)是國(guó)際慣例，越新的產(chǎn)品,，越缺乏參考數(shù)據(jù)，危險(xiǎn)性就越大,，審批時(shí)間也會(huì)長(zhǎng)一些。創(chuàng)新的難度同時(shí)體現(xiàn)在產(chǎn)品的安全和有效上,，國(guó)外一個(gè)產(chǎn)品如果出了問題，懲罰性賠償相當(dāng)高,，這是國(guó)際企業(yè)做事小心的原因之一。       張繼武同時(shí)指出,，最值得關(guān)注的是加強(qiáng)醫(yī)療器械有效性和安全性的基本要求，因?yàn)檫@是醫(yī)療器械最為重要的參數(shù),，應(yīng)該由國(guó)家來控制，這也是與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管制度相一致的,。“在健康產(chǎn)品中,，質(zhì)量永遠(yuǎn)是產(chǎn)品的根本，滿足更高的要求,，只會(huì)提高品牌的優(yōu)勢(shì),，只要這種嚴(yán)格要求是公平的,，就是好事。即使企業(yè)對(duì)新法規(guī)的接受有難度,，那也是短痛，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看是有益的,。”       另外，有國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)認(rèn)為,，征求意見稿對(duì)于內(nèi)、外資醫(yī)械企業(yè)的監(jiān)管仍然差異較大,，如在生產(chǎn)許可證項(xiàng)目上，對(duì)國(guó)外企業(yè)未作要求,；而產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)限的描述，國(guó)內(nèi)和國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)品“待遇”不同,。       為此，記者致電部分外資醫(yī)療器械企業(yè),，后者多表示，外資企業(yè)對(duì)監(jiān)管法規(guī)更加謹(jǐn)慎,，這已是多年國(guó)際經(jīng)驗(yàn)所培養(yǎng)出來的習(xí)慣，在中國(guó)市場(chǎng)上,，他們不會(huì)期待在法規(guī)中享有“超國(guó)民”待遇,。“跨國(guó)公司做事更謹(jǐn)慎,，看到更嚴(yán)格的條例也會(huì)習(xí)慣,。畢竟這是關(guān)乎人身安全的產(chǎn)品，過于簡(jiǎn)單的法律法規(guī)，有可能在某些方面出現(xiàn)漏洞,。”張繼武說。       有一點(diǎn)是所有受訪醫(yī)械企業(yè)均認(rèn)同的——即提高準(zhǔn)入門檻,，產(chǎn)業(yè)會(huì)逐漸集中和分化,，企業(yè)將在產(chǎn)業(yè)鏈里從事自己最為擅長(zhǎng)的部分，而不是都去做貫穿整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的工作,。       加速洗牌,，產(chǎn)業(yè)自清       一直關(guān)注和積極參與《條例》修訂的中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰指出：法規(guī)修訂與行業(yè)重新洗牌都是行業(yè)發(fā)展的需要,，法規(guī)修訂后嚴(yán)格管理會(huì)加速行業(yè)洗牌,，但這二者并非直接的因果關(guān)系。       在姜峰看來,，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)與市場(chǎng)的規(guī)范化是必然趨勢(shì),。國(guó)家加強(qiáng)整頓，有利于加速規(guī)范化的進(jìn)程,，希望長(zhǎng)期發(fā)展的企業(yè)是支持和歡迎的。配套法規(guī)不完善造成的一些問題,，相關(guān)協(xié)會(huì)會(huì)積極協(xié)助政府與企業(yè)做好溝通。       對(duì)于企業(yè)目前的困難,，姜峰認(rèn)為主要還是技術(shù)瓶頸與自主創(chuàng)新的問題，此外監(jiān)管措施也有待完善,。“政府加大監(jiān)管力度，除了保證醫(yī)療器械的安全性外,，也應(yīng)注重引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)良好、公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,，讓企業(yè)有更多的精力投入到技術(shù)創(chuàng)新上,。”       姜峰分析，隨著我國(guó)醫(yī)械相關(guān)法規(guī)的新一輪修訂和出臺(tái),，會(huì)促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)逐步走向成熟，在這一過程中,，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、流通等各環(huán)節(jié)都會(huì)發(fā)生相應(yīng)變化，產(chǎn)業(yè)更加規(guī)范,，發(fā)展更有后勁。       也有企業(yè)人士認(rèn)為,，盡管參考了國(guó)外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，征求意見稿還是有很強(qiáng)的中國(guó)特色,，其立法科學(xué)性不足、產(chǎn)業(yè)多頭管理等老問題還沒有徹底清理干凈,，仍有些尖銳的問題沒能解決,，有待后續(xù)的系列法規(guī)完善和形成體系,。“對(duì)于產(chǎn)業(yè)問題要像古代圣賢治水一樣，宜疏不宜堵,，要對(duì)醫(yī)械企業(yè)有信心，更多地發(fā)揮企業(yè)的自律作用,。”