國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于9月21日在其網(wǎng)站向社會公開征求對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》）的修訂意見,。       現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱現(xiàn)行《條例》）于2000年4月1日開始實施,，只有6章48條,，征求意見稿則有11章126條,。       從條款數(shù)量對比即可看出,，此次修訂的力度相當大,。許多醫(yī)械企業(yè)認為,，《修訂草案》體現(xiàn)出國家今后會大大加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度,，而這也將帶來中國整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新一輪分化,、整合與汰劣,。       全面布局，強化監(jiān)管       據(jù)SFDA相關(guān)負責人介紹：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進,，現(xiàn)行《條例分杏械鬧貧群凸娑ㄒ巡皇視?喙芐灤問頻男枰????，SFDA于2006年6月啟動了現(xiàn)行《條例》的修訂工作，成立了修訂工作領(lǐng)導小組和起草小組,。為了更好地落實立法計劃,，SFDA先后組織了34個課題組對有關(guān)問題進行專題研究，多次召開研討會,、座談會,，征集了部分人大代表、政協(xié)委員,、行業(yè)協(xié)會,、企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的意見。       在征求意見稿中,，主要的修改內(nèi)容體現(xiàn)在：對生產(chǎn),、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都進行了規(guī)定。同時,，還強化了醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)作為產(chǎn)品第一責任人的概念。       為了加強醫(yī)療器械注冊審批管理,，征求意見稿將第一類產(chǎn)品的注冊審批改由省級藥品監(jiān)管部門實施（現(xiàn)行《條例》規(guī)定由市級藥品監(jiān)管部門實施）,。同時，為了提高第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊的審批質(zhì)量,，加強對注冊申報資料真實性的要求,，還增加了由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門在受理申請后進行研制情況核查的規(guī)定,。       此外，征求意見稿進一步吸取國際醫(yī)械監(jiān)管經(jīng)驗,，引入和完善了多項制度,。如：對醫(yī)械不良事件監(jiān)測、召回,、追溯管理,，醫(yī)械進出口管理，醫(yī)械分類確定等制度進行了明確規(guī)定,。引入醫(yī)械安全性,、有效性基本要求，將其作為保障醫(yī)療器械安全有效的核心,，以期改變目前注冊審查過度依靠標準,，產(chǎn)品安全有效過度依靠標準控制的現(xiàn)狀。       征求意見稿還改變了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的發(fā)放方式和醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管方式,。將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》設(shè)置在取得《營業(yè)執(zhí)照》后核發(fā),，以期解決申辦生產(chǎn)許可證中的實際操作問題；SFDA只對經(jīng)營《<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,，并設(shè)置年審制度,，以期醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍與產(chǎn)品的風險程度相適應。       此外,，與現(xiàn)行《條例》相比,，征求意見稿對違法行為的處罰力度大大加強，還對醫(yī)療器械臨床試驗的管理等其他問題進行了規(guī)定,。       門檻更高,，期待細則       對于征求意見稿，受訪醫(yī)械企業(yè)多持關(guān)注和緊張的態(tài)度,。       曾經(jīng)多次參與《條例》修訂討論的深圳邁瑞技術(shù)法規(guī)與質(zhì)量管理總監(jiān)李冬岺表示,，《修訂草案》一旦執(zhí)行將會使行業(yè)準入門檻更高，新產(chǎn)品的審評時間可能更長,。不過,，李冬岺也指出，由于《條例》是醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī),，可執(zhí)行性的加強還有待相應的監(jiān)管實施細則出臺,。       擁有國內(nèi)和跨國企業(yè)工作經(jīng)驗的Carestream Health公司（伊士曼柯達公司的醫(yī)療集團出售給Onex公司后形成的獨立子公司）大亞太區(qū)研發(fā)總監(jiān)張繼武亦強調(diào)法規(guī)的可執(zhí)行性，“對于部門法規(guī),，應更強調(diào)制度的可執(zhí)行性,，對實際操作適當考慮,，避免理解上的歧義。”       對于審批時限這個敏感話題,，張繼武認為,，審批時限與產(chǎn)品的創(chuàng)新性和風險相關(guān)是國際慣例，越新的產(chǎn)品,，越缺乏參考數(shù)據(jù),，危險性就越大，審批時間也會長一些,。創(chuàng)新的難度同時體現(xiàn)在產(chǎn)品的安全和有效上,，國外一個產(chǎn)品如果出了問題，懲罰性賠償相當高,，這是國際企業(yè)做事小心的原因之一,。       張繼武同時指出，最值得關(guān)注的是加強醫(yī)療器械有效性和安全性的基本要求,，因為這是醫(yī)療器械最為重要的參數(shù),，應該由國家來控制，這也是與國際醫(yī)療器械監(jiān)管制度相一致的,。“在健康產(chǎn)品中，質(zhì)量永遠是產(chǎn)品的根本,，滿足更高的要求,，只會提高品牌的優(yōu)勢，只要這種嚴格要求是公平的,，就是好事,。即使企業(yè)對新法規(guī)的接受有難度，那也是短痛,，長遠來看是有益的,。”       另外，有國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)認為,，征求意見稿對于內(nèi),、外資醫(yī)械企業(yè)的監(jiān)管仍然差異較大，如在生產(chǎn)許可證項目上,，對國外企業(yè)未作要求,；而產(chǎn)品注冊時限的描述，國內(nèi)和國外企業(yè)的產(chǎn)品“待遇”不同,。       為此,，記者致電部分外資醫(yī)療器械企業(yè)，后者多表示,，外資企業(yè)對監(jiān)管法規(guī)更加謹慎,，這已是多年國際經(jīng)驗所培養(yǎng)出來的習慣,，在中國市場上，他們不會期待在法規(guī)中享有“超國民”待遇,。“跨國公司做事更謹慎,，看到更嚴格的條例也會習慣。畢竟這是關(guān)乎人身安全的產(chǎn)品,，過于簡單的法律法規(guī),，有可能在某些方面出現(xiàn)漏洞。”張繼武說,。       有一點是所有受訪醫(yī)械企業(yè)均認同的——即提高準入門檻,，產(chǎn)業(yè)會逐漸集中和分化，企業(yè)將在產(chǎn)業(yè)鏈里從事自己最為擅長的部分,，而不是都去做貫穿整個產(chǎn)業(yè)鏈的工作,。       加速洗牌，產(chǎn)業(yè)自清       一直關(guān)注和積極參與《條例》修訂的中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰指出：法規(guī)修訂與行業(yè)重新洗牌都是行業(yè)發(fā)展的需要,，法規(guī)修訂后嚴格管理會加速行業(yè)洗牌,，但這二者并非直接的因果關(guān)系。       在姜峰看來,，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，生產(chǎn)與市場的規(guī)范化是必然趨勢。國家加強整頓,，有利于加速規(guī)范化的進程,，希望長期發(fā)展的企業(yè)是支持和歡迎的。配套法規(guī)不完善造成的一些問題,，相關(guān)協(xié)會會積極協(xié)助政府與企業(yè)做好溝通,。       對于企業(yè)目前的困難，姜峰認為主要還是技術(shù)瓶頸與自主創(chuàng)新的問題,，此外監(jiān)管措施也有待完善,。“政府加大監(jiān)管力度，除了保證醫(yī)療器械的安全性外,，也應注重引導行業(yè)發(fā)展,，為企業(yè)創(chuàng)造一個良好、公平的競爭環(huán)境,，讓企業(yè)有更多的精力投入到技術(shù)創(chuàng)新上,。”       姜峰分析，隨著我國醫(yī)械相關(guān)法規(guī)的新一輪修訂和出臺,，會促進醫(yī)療器械行業(yè)逐步走向成熟,，在這一過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營,、流通等各環(huán)節(jié)都會發(fā)生相應變化,，產(chǎn)業(yè)更加規(guī)范，發(fā)展更有后勁,。       也有企業(yè)人士認為,，盡管參考了國外的監(jiān)管經(jīng)驗，征求意見稿還是有很強的中國特色,，其立法科學性不足,、產(chǎn)業(yè)多頭管理等老問題還沒有徹底清理干凈，仍有些尖銳的問題沒能解決,，有待后續(xù)的系列法規(guī)完善和形成體系,。“對于產(chǎn)業(yè)問題要像古代圣賢治水一樣，宜疏不宜堵,，要對醫(yī)械企業(yè)有信心,，更多地發(fā)揮企業(yè)的自律作用。”