對人工關(guān)節(jié)等第三類醫(yī)療器械注冊的重點核查,，對產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化將起到一定的積極作用,。       國家整頓醫(yī)療器械的決心與力度在業(yè)內(nèi)企業(yè)看來已是箭在弦上。       相較以往,，正在組織修訂的新《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》“以改革注冊體制為核心”的修訂方向被業(yè)內(nèi)視為頗具歷史性信號：醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬事無憂的狀況將要結(jié)束,，國家從注冊環(huán)節(jié)這一源頭抓起，貫穿始終的監(jiān)管體系將得以建立,。       拿牌不等于無憂       在9月11日SFDA例行新聞發(fā)布會上,，新聞發(fā)言人顏江瑛首次公開表示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將以改革注冊管理體制為核心，并且將企業(yè)作為第一責任人的原則落實在修訂始終,。       外界認為,，此舉旨在加強對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、流通和使用全過程的監(jiān)管,，同時解決監(jiān)管過程中部門之間一些職能交叉或職能重復(fù)問題。       現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是在1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過,，自2000年4月1日起施行,。       “原先醫(yī)療器械分類太雜，一個品種可以分出很多個類別來,。新的監(jiān)督管理條例從注冊環(huán)節(jié)抓起,，統(tǒng)一命名體系，將使器械分類更加科學,。另外,，嚴把注冊關(guān)，客觀上是在鼓勵研發(fā),，這也符合產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的要求,。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會醫(yī)療器械部主任蔡天智認為。       根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,。也就是說,，醫(yī)療器械的合法與否是以是否注冊為主要判定依據(jù)。       “近年來相關(guān)部門打擊假冒偽劣醫(yī)療器械,，基本只打擊未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,，一些偽劣醫(yī)療器械因為有了注冊證而無法查處。”一名業(yè)內(nèi)人士告訴記者,。該人士認為,，重點核查注冊環(huán)節(jié)、造假記錄將留底等一系列硬性措施的施行,，意味著醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬事無憂的狀況將要完結(jié)。       洗牌被提前預(yù)期       事實上,，醫(yī)療器械的嚴管一直在持續(xù),，去年年中至今，已有328家企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證,，285家企業(yè)自愿退出,，98家企業(yè)被責令停產(chǎn)整改。       企業(yè)對于政策的敏感度從未如此強烈,，285家企業(yè)自愿退出正是國家政策引導的結(jié)果,。“原先我國醫(yī)械企業(yè)準入門檻較低，現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)有上萬家企業(yè),。屆時修訂完畢全部執(zhí)行,，新措施會引發(fā)產(chǎn)業(yè)新一輪洗牌，會慢慢讓技術(shù)更新慢,、研發(fā)投入不到位的企業(yè)自動轉(zhuǎn)行,。”蔡天智如是預(yù)期。       據(jù)了解,，目前雖然我國出口大于進口,，但國內(nèi)生產(chǎn)多為中小設(shè)備、低端耗材,，高端產(chǎn)品主要靠進口,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國醫(yī)療器械分為三類,，第一類,、第二類在安全性、有效性方面相對可控,，第三類器械由于是指植入人體,，用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險,，所以對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。截至今年4月底,，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家,，其中一類、二類生產(chǎn)企業(yè)10166家,，三類生產(chǎn)企業(yè)2076家,。       業(yè)內(nèi)專家對于國內(nèi)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化問題一直有所期盼。       “從國際上看,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都會經(jīng)歷從模仿到自主創(chuàng)新的過程,，我國現(xiàn)在處在‘模創(chuàng)’結(jié)合階段，需要政策層面的力量助推產(chǎn)業(yè)洗牌,，盡快進入自主創(chuàng)新階段,。目前對第三類醫(yī)療器械注冊的重點核查，將在這方面起到積極作用,。”北京一名專業(yè)人士告訴記者,。       深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長于敬哲也表示：“越大的企業(yè)肯定越希望產(chǎn)業(yè)能夠進一步規(guī)范，現(xiàn)在企業(yè)關(guān)心更多的是執(zhí)行過程會否公平合理,。”       召回制的另種意義       隨著第三類醫(yī)械注冊資料重點核查于9月18日起正式啟動,，業(yè)內(nèi)自我檢查也在悄然進行，與之配套的《醫(yī)療器械進出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》也已經(jīng)在起草,。       “召回”這一基于可退出機制的國際通行做法,，在業(yè)內(nèi)企業(yè)看來，光靠企業(yè)的力量還不夠,，政府應(yīng)該扮演一定的協(xié)助角色,。       “醫(yī)械召回，上檔次,、上規(guī)模的廠家應(yīng)該問題不大,，那些檔次規(guī)模‘上不來又下不去’的企業(yè)靠自己做召回就難了。而這些‘上不來又下不去’的企業(yè)中有些是具備自主創(chuàng)新的成長型企業(yè),，若因此被淘汰就有點可惜了,。”華福醫(yī)用器材有限公司董事長王維文如是表示。       對此,，于敬哲也表達了相同的觀點,。他認為，召回制度對于那些處于成長期并希望繼續(xù)發(fā)展的企業(yè)來說,，如果因為召回而被迫退出,，對整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說的確可惜；但那些不重視質(zhì)量,、寄望于“短平快”賺快錢的廠家確實應(yīng)該被淘汰掉,。       不過,，蔡天智認為，撇開是否可惜的話題,，健全的召回體制將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到促進作用,，“任何一個產(chǎn)品都不可能完美無缺，隨著科技的進步和研發(fā)的深入,，發(fā)現(xiàn)缺陷很正常,。我們應(yīng)該拋棄以往對召回的偏見，召回不等于給企業(yè)產(chǎn)品打上不良印記,。召回制度的執(zhí)行是產(chǎn)業(yè)履行社會責任,、注重企業(yè)誠信的要求，醫(yī)械召回步入常態(tài)實際上是企業(yè)產(chǎn)品逐漸完善的過程,。”