目前,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》正在廣泛征求意見當中,，其可能對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來的影響，引起了業(yè)界的關注 本報此前對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》征求意見稿（下稱《意見稿》）的相關情況進行過跟蹤報道,，最近,，記者又獲悉，國內(nèi)幾個醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會已以書面形式提醒業(yè)內(nèi)企業(yè)意見稿的部分內(nèi)容可能對產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響,。而對于早先媒體報道的今年年底該草案可能上報國務院的消息,，有業(yè)內(nèi)人士認為，《意見稿》下面的27個實施細則還沒有細化,，正式頒布將是明年年底的事情,。
期待細化 作為國內(nèi)醫(yī)療器械研制聚集區(qū)的深圳，全國技術含量較高的醫(yī)療企業(yè)基本上都匯集于此,。“今年三類醫(yī)療器械的注冊文號清理結果,，還沒有一個完整的官方公布的信息，據(jù)我們了解,，違規(guī)的比例比較大,。”當?shù)匾晃唤咏a(chǎn)業(yè)的人士告訴記者。
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長蔡翹梧認為,，違規(guī)比例比較大,，原因可能是違章成本比守法成本低,。《意見稿》是在2000年的基礎上修改的,，舊的條例已經(jīng)實施了7年,，這7年間行業(yè)發(fā)展得很快，國內(nèi)外大環(huán)境也有了新變化,、新情況,，也暴露出舊的監(jiān)督管理條例中存在的一些問題，確實需要對其進行調整,。 而由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為醫(yī)療器械監(jiān)管領域的上位法,，一有變動就可能帶來醫(yī)療器械行業(yè)從注冊、生產(chǎn),、流通,、銷售到售后服務以及進出口等多個方面的變化，因而會牽動深圳400多家企業(yè)的神經(jīng),。
“作為醫(yī)療器械領域最重要的法律,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》下面還有許多局令和法規(guī)，涉及到具體操作層面需要一些細化的條款來做進一步明確,，而那些細化的條款需遵守上位法中規(guī)定的大原則,。但是，目前的《意見稿》中體現(xiàn)的大原則還不夠清晰,。”蔡翹梧如此表示,。 記者在采訪中聯(lián)系了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會植（介）入分會，該分會負責人表示,，他們也在提醒業(yè)內(nèi)企業(yè)關注這方面的問題,，企業(yè)的反映主要是指導性文件框架太大、細則不夠,。 “目前有27個實施細則還沒有確定,，估計會與新的條例一起出來，正式頒布將是明年年底的事情,。” 上述負責人表示,。
另一個議題 “當然要確保安全和有效，在此基礎上,，我們還要兼顧行業(yè)的發(fā)展,，兼顧我們的民族產(chǎn)業(yè),?！兑庖姼濉飞婕暗膶ιa(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和《生產(chǎn)許可證》的規(guī)定，只針對國內(nèi)企業(yè),，可能會造成國內(nèi)企業(yè)的實際負擔高于國外企業(yè),。” 蔡翹梧認為,。
依據(jù)《意見稿》的規(guī)定，在第三類醫(yī)療器械的注冊中,，增加了企業(yè)必須先接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門的研制情況核查后才能報送國家食品藥品監(jiān)管局組織技術審評的新規(guī)定,。在技術審評結束后30個工作日內(nèi)，醫(yī)療器械注冊部門應當做出是否同意注冊的決定,，同意注冊的,，在10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。
“顯然國外企業(yè)沒有這個問題,。我們認為對于研制情況核查和技術審評應該有一個明確的時限,。如沒有設定，就會留下人為操作的空間,。”蔡翹梧向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示,。
記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，除了上述議題外,，國內(nèi)廠家對原本定于12月1日起施行但最后暫停實施的《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（“95號文”） ,，也有一些看法。 依照原本公布的方案,，12月1日開始,，所有進口的醫(yī)療器械按照其風險等級和進口單位等級，必須進行現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗,，其中,，大部分產(chǎn)品要求年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。
業(yè)內(nèi)人士分析認為,，對于“95號文”被緊急叫停,，中美《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》的簽訂是一個重要原因。美國為了保護其國內(nèi)產(chǎn)業(yè),，正在不斷向我國施加壓力,。
“如果只有單方面的讓步，對國內(nèi)廠家來說不是很公平,。醫(yī)療器械領域的貿(mào)易開放,，應該是在平等的基礎上來達成的。”深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純認為,。據(jù)悉,，得益于近年來國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，國內(nèi)廠家出口到發(fā)達國家的產(chǎn)品越來越多,；而部分國家對產(chǎn)自我國的產(chǎn)品一直設有比較高的門檻,。
記者隨后從中國醫(yī)藥保健品進出口商會醫(yī)療器械部主任蔡天智處了解到了“95號文”出臺的背景：“那是因為2003年非典時期簡化了呼吸機等進口醫(yī)療器械的檢驗檢疫標準，現(xiàn)在想再恢復過來。”他表示,，“95號文”暫停執(zhí)行,，對于國內(nèi)企業(yè)來說，多少會有一些影響,。
