醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉,、知識密集,、資金密集、發(fā)展迅速的高技術產業(yè),，也是我國醫(yī)藥工業(yè)中的重要組成部分,。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現快速發(fā)展的趨勢,。根據國家統計局公布的數字,，2005年我國的醫(yī)療器械工業(yè)總產值、銷售收入和利潤總額已分別達到504億元,、488億元和40億元,，同比均有24%的增幅，增長勢頭強勁,。隨著經濟的發(fā)展,，人們越來越重視健康，對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性也提出了更高的要求,。
國家對醫(yī)療器械實行分類管理,，醫(yī)療器械一、二,、三類的分級依據就是產品的安全性,，管理工作的分配完全取決于對產品安全性的要求。安全性工作就是要在產品壽命周期（論證,、設計,、生產、使用,、退役處理）的所有階段,，通過安全性設計、質量控制等管理和技術,，使產品獲得最佳的安全性,，降低產品使用時發(fā)生事故的概率，并盡可能控制事故所能夠造成的傷害和損失,。從根本上說,，要實現醫(yī)療器械可靠性這一重要前提,，需要通過一系列系統的工作,，將可靠性研究正確地運用到產品的設計、生產中去,，有計劃,、有目的地實施有關的組織、監(jiān)督和控制管理工作,，并采用適當的可靠性增長技術使原有醫(yī)療器械設計更加成熟,，從而為保障醫(yī)療器械的安全、有效提供技術支撐和前提保障（如圖所示）。
醫(yī)療器械對可靠性要求的必然趨勢 醫(yī)療器械相關法規(guī)對醫(yī)療器械可靠性的要求 醫(yī)療器械作為現代科學技術的產品,，隨著醫(yī)學診斷和治療技術的迅速發(fā)展,，已廣泛應用于疾病的預防、診斷,、治療,、保健和康復中，無論是高端還是中低端產品,，其可靠性都是最核心的關注點,。從體溫計、一次性輸液器到監(jiān)護儀,、呼吸機,，從心臟起搏器、人工血管到血管內支架,、人工關節(jié),，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此,，眾多醫(yī)療器械還會臨時或長期植入人體,，對于醫(yī)務人員來說，醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的,。醫(yī)療器械可靠性不高,，不僅會造成經濟損失，使生產企業(yè)信譽下降,，更會直接危害到患者的生命安全,。長期以來，我國一些醫(yī)療器械產品質量不穩(wěn)定,，失效率高,，可靠性低，據估計我國每年發(fā)生器械不良事件至少在4萬件以上,。鑒于此,，2000年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則中明確提出，對植入人體,，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴格控制其安全性,、有效性,；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對不能保證安全,、有效的醫(yī)療器械,，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書,。
國家標準和行業(yè)標準對醫(yī)療器械可靠性的要求 要從根本上保證醫(yī)療器械產品的安全，僅僅靠對產品質量的監(jiān)督管理是有局限性的,。近來有不少經檢驗合格的產品在使用中出現問題,，這樣的醫(yī)療器械不良事件，雖然出問題的概率很小,，但直接威脅到了病人的生命安全,。2000年國際標準化組織頒布了風險管理在醫(yī)療器械的應用標準，規(guī)范了醫(yī)療器械生產者對醫(yī)療器械使用風險進行有效管理的框架,，并推薦使用故障模式和影響分析,、故障樹分析、危害分析及危險與可操作分析等可靠性工作的內容,，為醫(yī)療器械安全性研究提供了技術工具,。這一標準陸續(xù)在美國和歐盟得到認可和采納，目前國外80%的醫(yī)療器械生產企業(yè)都使用可靠性方法對產品進行安全性,、有效性的研究,。
2000年我國國家食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《風險管理對醫(yī)療器械的應用》（YY/T0316-2000），并于2003年發(fā)布替代標準YY/T 0316-2003,，對國內醫(yī)療器械提出了可靠性研究的初步要求,。之后，一系列有關醫(yī)療器械功能和安全性通用要求的國家標準和行業(yè)標準陸續(xù)頒布,。截止到2005年12月,，我國存在現行醫(yī)療器械相關國家標準162個，醫(yī)療器械行業(yè)標準539個,，并且在電氣安全和生物評價等方面提出了更高的可靠性要求,。當然，從目前我國醫(yī)療器械產品的情況來看,，還有更多可靠性工程知識需要引入產品的安全性設計和分析中,，比如人機設計等。
醫(yī)療器械行業(yè)競爭力對醫(yī)療器械可靠性的要求 目前,，醫(yī)療器械可靠性已經成為影響醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭力的一個重要因素,。雖然我國醫(yī)療器械中一些高、精,、尖的數字化醫(yī)療設備如核磁,、CT等產業(yè)已經開始起步，但在國際市場上所占份額很少,，高科技產品基本被歐盟,、美國和日本壟斷。與國際上一些先進國家的醫(yī)療器械產品相比,，國內一些醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品在可靠性方面的差距要遠遠大于在性能方面的差距。畢竟醫(yī)療器械屬于特殊商品，在安全性,、有效性方面有著更高的要求,，現階段通過提升醫(yī)療器械的可靠性來實現產品的安全、有效是我國醫(yī)療器械企業(yè)的當務之急,。
“可靠性”一詞雖然沒有明確地引用,，但醫(yī)院和生產企業(yè)都越來越重視產品的耐久性、壽命,、穩(wěn)定性,、維修性、安全性等,，這實際已經運用了可靠性的概念,。醫(yī)療器械產品一旦離開了可靠性，不單是毫無意義的,，甚至是潛在的危機,。隨著使用時間的增長，產品的性能可以有所降低,，但必須能夠可靠地工作,，性能指標先進、可靠性不高的產品是沒有價值的,。由此可見,，可靠性將成為醫(yī)療器械產品的重要質量指標。中國加入WTO后,，為了參與國際市場的競爭,，國內有的企業(yè)已經開始將醫(yī)療器械的可靠性工作作為產品生產的一項核心工作，逐步把可靠性工作融入到了醫(yī)療器械的研發(fā),、生產和使用中,，并且已經取得了明顯效果。我國醫(yī)療器械行業(yè)要與國際接軌,，參與國際市場的競爭,，只有不斷提高醫(yī)療器械的可靠性水平才能在國際市場經濟中站穩(wěn)腳跟。因此,，深入研究可靠性,，持續(xù)改進產品的可靠性是我國醫(yī)療器械企業(yè)的緊迫任務。
政府監(jiān)管和公眾安全對醫(yī)療器械可靠性的要求 近年來,，隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設和監(jiān)測工作的開展,，更多的醫(yī)療器械傷害事件浮出水面，這些事件危害到了用戶的生命質量和生命安全,，給社會帶來了不穩(wěn)定因素,。面對我國1.2萬余家醫(yī)療器械生產企業(yè)（其中需要對產品風險采取一定控制措施的二類,、三類生產企業(yè)9000余家）、每年1萬多個注冊產品,，如何提高我國醫(yī)療器械生產企業(yè)對自身產品安全性,、有效性的重視程度，如何降低我國醫(yī)療器械產品的使用風險,，使剩余風險達到可接受的水平,，如何提高我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的綜合競爭能力，如何使政府監(jiān)管工作做到科學,、公正,、及時、有效等,，一系列問題客觀地擺在我國醫(yī)療器械生產企業(yè)和政府監(jiān)管部門的面前,。
2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局局黨組提出“以科學監(jiān)管理念統領藥監(jiān)工作”，對醫(yī)療器械安全,、有效,、經濟的科學監(jiān)管有了從形式管理到技術管理的更高要求。醫(yī)療器械的管理是龐大的系統工程,，不但包括了產品質量管理的全部工作,，還涵蓋產品的設計、使用,、維護,、維修、退役處理等,。為了保證醫(yī)療器械產品的安全有效,，產品的整個壽命周期都離不開監(jiān)督管理工作。
在當前這個歷史階段,，有必要重新定位可靠性研究在國內醫(yī)療器械行業(yè)的位置和作用,，將已經比較成熟的可靠性工程概念引入醫(yī)療器械工業(yè)，逐步從技術層面推動醫(yī)療器械可靠性工作在我國的開展,，提高相關法規(guī),、國家標準、行業(yè)標準的執(zhí)行能力,，為保障公眾用械的安全有效提供理論基礎和技術支持,。這也是發(fā)達國家發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)的經驗。
醫(yī)療器械可靠性工程的內容 醫(yī)療器械可靠性工程是為了達到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設計,、試驗,、生產和管理等一系列的工作，貫穿一個醫(yī)療器械的設計,、生產,、檢驗,、包裝、運輸,、儲存,、使用,、維修的各個環(huán)節(jié),，是一項系統工程。其中設計環(huán)節(jié)最重要,。一方面,，在設計環(huán)節(jié)解決可靠性問題，成本最低,，損失最?。涣硪环矫?，近年來出現的傷害事件更多地揭示,，如果設計不合理，單靠通過培訓,、警示,、出現問題后的糾正來達到預期的可靠性指標，幾乎是不可能的,。因此,，從事醫(yī)療器械設計和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產品具備明確,、有效的可靠性指標,，所開展的設計可以進行預計，所開展的試驗可以進行檢測,，所開展的生產可以保證過程和結果,，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個產品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎上,，將醫(yī)療器械的設計,、試驗、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系下,，通過對管理技術的合理使用,，最終實現可靠性目標，保障公眾用械的安全和有效,。
醫(yī)療器械壽命周期中的可靠性活動 醫(yī)療器械可靠性設計階段 醫(yī)療器械生產企業(yè)根據醫(yī)療活動的需求,，明確提出對醫(yī)療器械可靠性的要求。同時企業(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時,，要充分考慮到現有醫(yī)療器械的可靠性狀態(tài),、現有技術水平,、費用、功能,、使用環(huán)境等各種因素,。醫(yī)療器械可靠性設計的主要內容包括：實現可靠性指標的方法、途徑與組織措施,。生產企業(yè)需要制訂相應的實施計劃,、質量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃,、人員培訓計劃及可靠性數據管理計劃等,，并要有檢查計劃實施情況的手段。
醫(yī)療器械開發(fā)階段 在基礎研究和探索新技術應用的基礎上形成各種可供選擇的方案,，提出有效措施,，設計和建造樣品并對樣品進行嚴格的試驗與鑒定。評估醫(yī)療器械生產和使用的費用,，為生產和使用提供所需的資料,，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項規(guī)定。
醫(yī)療器械批生產階段 在生產過程中進行可靠性控制,，以保證產品的可靠性和維修性達到設計要求,，要建立起有效、可行的檢驗制度和檢驗方法,，對存在一定風險,，需要采取控制措施的二類、三類醫(yī)療器械要建立起規(guī)范,、有效的跟蹤制度,。
醫(yī)療器械使用階段 醫(yī)療器械的使用階段包括儲存、運輸,、定期檢查,、使用前的準備工作、按規(guī)定用途使用和維修等活動,。此階段的基本任務是保持醫(yī)療器械的可靠性,，并提高醫(yī)療器械的維修性和安全性。應該指出,，醫(yī)療器械的可靠性是設計出來的,、生產出來的、管理出來的,。在醫(yī)療器械整個壽命周期中,，可靠性工程的活動有兩個并行的過程：一個是工程技術過程。在產品的設計和研制階段，通過可靠性設計和設計改進,，提高醫(yī)療器械產品的固有可靠性,；另一個是可靠性管理。在生產階段,，運用各種質量工具,，減小生產時產生的參數變異，控制產品質量,，實現產品在設計階段形成的可靠性,；在使用階段，對產品進行有效的管理和維護,，維持產品的固有可靠性,。
醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標是：醫(yī)療器械在產品注冊承諾的使用期限內,，發(fā)揮預期功效,，可靠度高、安全性高和維修方便,，從而為實現醫(yī)療器械安全,、有效的總體目標打下理論和技術基礎。醫(yī)療器械可靠性的提高是一個系統工程,，涉及很多工作,，需要我國醫(yī)療企業(yè)、生產企業(yè),、政府監(jiān)管人員不斷提高對醫(yī)療器械的可靠性認識和運用能力,，實現我國醫(yī)療器械可靠性增長和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。今后一個時期,，醫(yī)療器械可靠性相關研究將成為新的研究熱點,，并將在實現醫(yī)療器械安全有效的工作中發(fā)揮著重要作用。
