國食藥監(jiān)市[2008]667號
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備、人工心肺機（滾壓式血泵,、熱交換水箱）,、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器、微波治療設(shè)備,、眼科A型超聲測量儀等產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告（見附件）,。
對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),，相關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處理,，并將處理情況及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十一月十三日
附件：
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2008年第3期,，總第38期）
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,、有效,，現(xiàn)將2008年我局抽驗的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備,；人工心肺機（滾壓式血泵,、熱交換水箱）；心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器,；微波治療設(shè)備,；眼科A型超聲測量儀產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果予以公告。
一,、血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備
此次共抽驗上海,、廣東、重慶等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)3批和6家進口經(jīng)營單位6批產(chǎn)品,，共涉及9家標示生產(chǎn)單位的9批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0054-2003《血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》 ,、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記,、使用說明書,、輸入功率、危險輸出的防止,、透析液流量監(jiān)控等81項指標,。經(jīng)檢驗，7批產(chǎn)品被抽驗項目合格,，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標記”、“使用說明書”項目不符合標準要求,。
二,、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）
此次共抽驗上海市1家進口經(jīng)營單位的人工心肺機滾壓式血泵,、人工心肺機熱交換水箱各1批產(chǎn)品,。人工心肺機 滾壓式血泵產(chǎn)品依據(jù)GB 12260-2005《人工心肺機 滾壓式血泵》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗,，檢驗項目為：外部標記、使用說明書,、輸入功率,、血泵的外觀與結(jié)構(gòu)、恒流性能等57項指標,；人工心肺機 熱交換水箱產(chǎn)品依據(jù)GB 12263-2005《人工心肺機 熱交換水箱》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗,，檢驗項目為：外部標記,、使用說明書、輸入功率,、連接牢固性,、溫度顯示誤差等62項指標,。經(jīng)檢驗，2批產(chǎn)品被抽驗項目均合格（見附表2）,。
三,、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器
此次共抽驗北京、天津,、浙江,、廣東等4個省（市）5家生產(chǎn)企業(yè)的5批產(chǎn)品,。依據(jù)YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器》進行檢驗,。檢驗項目為：無菌和無致熱原、血液通道密合性能,、血液容積,、接頭、濾除率等5項指標,。經(jīng)檢驗,，5批產(chǎn)品被抽驗項目均合格（見附表3）。
四,、微波治療設(shè)備
此次共抽驗北京,、天津、遼寧,、吉林,、上海、江蘇,、浙江,、安徽,、山東,、湖北、廣東,、四川等12個?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)的33批和1家進口經(jīng)營單位1批產(chǎn)品。共涉及34家標示生產(chǎn)單位的34批產(chǎn)品,。依據(jù)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗,。檢驗項目為：外部標記,、輸入功率、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求,、工作數(shù)據(jù)的精確性,、對不正確輸出的防止等58項指標。經(jīng)檢驗,，26批產(chǎn)品被抽驗項目合格,，8批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）。
五,、眼科A型超聲測量儀
此次共抽驗天津,、江蘇、重慶等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品,。依據(jù)YY 0107-2005《眼科A型超聲測量儀》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》,、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗,。檢驗項目為：外部標記、輸入功率,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等60項指標,。經(jīng)檢驗,，2批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）,。
附表：1.血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
2.人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
3.心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
4.微波治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
5.眼科A型超聲測量儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
