國食藥監(jiān)市[2008]667號
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據2008年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設備,、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）,、心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器,、微波治療設備、眼科A型超聲測量儀等產品進行了質量監(jiān)督抽驗?，F將抽驗結果予以公告（見附件）,。
對本次監(jiān)督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業(yè)，相關?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處理，并將處理情況及時報國家局藥品市場監(jiān)督司,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十一月十三日
附件：
國家醫(yī)療器械質量公告
（2008年第3期,，總第38期）
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產品使用安全,、有效，現將2008年我局抽驗的血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設備,；人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）,；心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器；微波治療設備,；眼科A型超聲測量儀產品質量檢驗結果予以公告,。
一、血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設備
此次共抽驗上海,、廣東、重慶等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)3批和6家進口經營單位6批產品,，共涉及9家標示生產單位的9批產品。依據YY 0054-2003《血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設備》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》 ,、《注冊產品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記,、使用說明書,、輸入功率,、危險輸出的防止、透析液流量監(jiān)控等81項指標,。經檢驗,，7批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附表1）,。不合格產品的主要問題是“外部標記”,、“使用說明書”項目不符合標準要求。
二,、人工心肺機（滾壓式血泵,、熱交換水箱）
此次共抽驗上海市1家進口經營單位的人工心肺機滾壓式血泵、人工心肺機熱交換水箱各1批產品,。人工心肺機 滾壓式血泵產品依據GB 12260-2005《人工心肺機 滾壓式血泵》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產品標準》進行檢驗,，檢驗項目為：外部標記,、使用說明書、輸入功率,、血泵的外觀與結構,、恒流性能等57項指標；人工心肺機 熱交換水箱產品依據GB 12263-2005《人工心肺機 熱交換水箱》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、《注冊產品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記,、使用說明書,、輸入功率、連接牢固性,、溫度顯示誤差等62項指標,。經檢驗，2批產品被抽驗項目均合格（見附表2）,。
三,、心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器
此次共抽驗北京、天津,、浙江,、廣東等4個省（市）5家生產企業(yè)的5批產品,。依據YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器》進行檢驗,。檢驗項目為：無菌和無致熱原、血液通道密合性能、血液容積,、接頭,、濾除率等5項指標。經檢驗,，5批產品被抽驗項目均合格（見附表3）,。
四、微波治療設備
此次共抽驗北京,、天津,、遼寧、吉林,、上海,、江蘇、浙江,、安徽,、山東、湖北,、廣東,、四川等12個省（市）33家生產企業(yè)的33批和1家進口經營單位1批產品,。共涉及34家標示生產單位的34批產品,。依據GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設備 微波治療設備專用安全要求》,、《注冊產品標準》進行檢驗,。檢驗項目為：外部標記、輸入功率,、正常工作溫度下電介質強度,、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、工作數據的精確性,、對不正確輸出的防止等58項指標,。經檢驗,，26批產品被抽驗項目合格,，8批產品被抽驗項目不合格（見附表4）。
五,、眼科A型超聲測量儀
此次共抽驗天津,、江蘇、重慶等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)的3批產品,。依據YY 0107-2005《眼科A型超聲測量儀》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設備 微波治療設備專用安全要求》,、《注冊產品標準》進行檢驗,。檢驗項目為：外部標記,、輸入功率、正常工作溫度下電介質強度,、潮濕預處理后的電介質強度,、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等60項指標。經檢驗,，2批產品被抽驗項目合格,，1批產品被抽驗項目不合格（見附表5）。
附表：1.血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設備產品質量監(jiān)督抽驗結果表
2.人工心肺機（滾壓式血泵,、熱交換水箱）產品質量監(jiān)督抽驗結果表
3.心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器產品質量監(jiān)督抽驗結果表
4.微波治療設備產品質量監(jiān)督抽驗結果表
5.眼科A型超聲測量儀產品質量監(jiān)督抽驗結果表
