當(dāng)前和今后一段時(shí)間內(nèi),，我國藥械安全形勢(shì)依然十分嚴(yán)峻,，藥械安全將持續(xù)處于矛盾凸顯期和風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期,。如何在使用環(huán)節(jié)又快又準(zhǔn)地識(shí)別和捕捉警戒信息,，是把好控制和降低藥械風(fēng)險(xiǎn)最后一個(gè)關(guān)口的關(guān)鍵,。
從數(shù)字看成效
截至2008年12月20日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共接收藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表602154份,。其中來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)516256份，占86%左右,；來自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)62907份,，占10%左右；個(gè)人報(bào)告22991份,，占4%左右,。新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件報(bào)告80089份，占13.3%,。其中,，嚴(yán)重的16859份，占全部報(bào)告的2.80%,；死亡病例661例,。
截至2008年12月20日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告29807份,。其中死亡事件37起,，涉及藥物支架、顱內(nèi)支架系統(tǒng),、小型醫(yī)用氧艙,、可脫彈簧圈、植入式心臟起搏器,、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等11個(gè)品種,。
這些最基礎(chǔ)的數(shù)字，為藥監(jiān)和衛(wèi)生等有關(guān)部門控制和降低藥械風(fēng)險(xiǎn)提供了最基本的也是最關(guān)鍵的技術(shù)支撐,。
2008年,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共處理了透析機(jī)、術(shù)后防粘連劑,、江西博雅球蛋白,、完達(dá)山刺五加等藥械突發(fā)、群發(fā),、應(yīng)急事件28起,。涉及藥品不良事件16起，其中8起認(rèn)定為突發(fā)公共衛(wèi)生事件,；涉及醫(yī)療器械不良事件12起,，品種6個(gè)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還完成了頭孢曲松,、復(fù)方紅豆杉膠囊,、銀杏達(dá)莫、澤馬可等20余個(gè)品種的系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作，并針對(duì)每個(gè)品種情況提出了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管建議,；開展了肌注魚腥草注射液,、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液專項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作,。
同時(shí),，通過對(duì)國外主動(dòng)監(jiān)測(cè)信息的應(yīng)用，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心集中對(duì)2005年至2007年的國外信息“英夫利昔單抗”,、“嗎替麥考酚酯”等34個(gè)/類品種進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià),，提出了適宜我國國情的監(jiān)管措施和建議。
2008年,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共接收并處理召回報(bào)告30份,，根據(jù)國際醫(yī)療器械安全性信息監(jiān)測(cè)的結(jié)果發(fā)文要求企業(yè)在國內(nèi)開展召回行動(dòng)75起。
數(shù)字背后的機(jī)制
相關(guān)事件的處理彰顯了藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系處置突發(fā),、群發(fā),、應(yīng)急事件的效用。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主任金少鴻介紹說,，隨著省級(jí)監(jiān)測(cè)中心機(jī)構(gòu)建設(shè)的逐漸到位，捕捉臨床突發(fā)事件的能力逐漸增強(qiáng),，相關(guān)制度日漸完善,，處置事件的手段、方法和技巧漸趨成熟,。
在2008年發(fā)生的28起藥械突發(fā),、群發(fā)事件中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系基本做到了第一時(shí)間獲知,，第一時(shí)間分析判斷,，第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)。做到了根據(jù)初步判斷指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)信息的挖掘,。
金少鴻說，經(jīng)過近幾年應(yīng)急事件的處理,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心基本能夠在第一時(shí)間內(nèi)抓住問題核心和關(guān)鍵,，及時(shí)、適時(shí)向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告,；能夠適時(shí)指導(dǎo)技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè),，采集有效信息；能夠做到從技術(shù)評(píng)價(jià)角度向監(jiān)管部門,、專業(yè)人士和公眾反饋信息,。更為重要的是，隨著信息量的不斷增加，能夠根據(jù)每起事件的不同特點(diǎn),，及時(shí),、適時(shí)提出科學(xué)評(píng)價(jià)意見，并能綜合制度和政策環(huán)境,，建議適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,。在2008年處置的28起事件中，沒有錯(cuò)判和誤判,，做到了研判的科學(xué)與適宜,。
“全國一盤棋”已具雛形
面對(duì)藥械安全處于矛盾凸顯期和風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期，我國藥械不良事件的監(jiān)測(cè)工作水平總體而言與藥械監(jiān)管工作要求存在著差距,，與人民群眾日益增長(zhǎng)的生活水平需求存在差距,，尚不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。
金少鴻分析認(rèn)為,，其一,，從體系上，目前,，全國藥械監(jiān)測(cè)組織體系初步建成,，各地水平不均一；藥械不良事件監(jiān)測(cè)的軟硬件建設(shè),，各地都存在投入不足的問題,，監(jiān)測(cè)人員知識(shí)背景與工作要求存在一定差距。其二,，從風(fēng)險(xiǎn)把握能力上看,，對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)有了些許經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn),，但常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估正在起步,。其三，預(yù)警能力有欠缺,，尤其是早期警示方面還需要加強(qiáng)“快”和“準(zhǔn)”,。
為進(jìn)一步解決這些問題， 國家藥品評(píng)價(jià)中心提出一系列的工作思路,，主要包括：中藥注射劑,、多組分生化藥議程化管理行動(dòng)；進(jìn)一步實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,；開展醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)推進(jìn)行動(dòng),；建立藥品監(jiān)測(cè)粗放預(yù)警模式；繼續(xù)強(qiáng)化企業(yè)是第一責(zé)任人的觀念,，加強(qiáng)制度創(chuàng)新和上市后技術(shù)規(guī)范的建設(shè)以及嚴(yán)重病例調(diào)查和補(bǔ)充報(bào)告制度等,。
金少鴻介紹說,，今年，藥械不良事件監(jiān)測(cè),，將圍繞以適應(yīng)癥為導(dǎo)向的風(fēng)險(xiǎn)效益綜合評(píng)價(jià),，逐步推進(jìn)藥品再評(píng)價(jià)工作機(jī)制/制度的建立和完善。
據(jù)悉,，去年9月,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目獲國家發(fā)改委批復(fù)。目前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心已經(jīng)完成了初步設(shè)計(jì)編制工作,。該項(xiàng)目的推進(jìn)，將對(duì)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè),，尤其是信息化建設(shè)注入強(qiáng)大的動(dòng)力,。今年，藥械不良事件監(jiān)測(cè)部門將圍繞地方藥監(jiān)系統(tǒng)體制改革,，研究對(duì)藥械不良事件監(jiān)測(cè)工作可能產(chǎn)生的各種影響,，探索新機(jī)制，適應(yīng)新形勢(shì),。（生物谷Bioon.com）
