當前和今后一段時間內,，我國藥械安全形勢依然十分嚴峻，藥械安全將持續(xù)處于矛盾凸顯期和風險高發(fā)期。如何在使用環(huán)節(jié)又快又準地識別和捕捉警戒信息，是把好控制和降低藥械風險最后一個關口的關鍵,。
從數字看成效
截至2008年12月20日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共接收藥品不良反應/事件報告表602154份,。其中來自醫(yī)療機構516256份，占86%左右,；來自生產經營企業(yè)62907份,，占10%左右,；個人報告22991份，占4%左右,。新的和嚴重的不良反應/事件報告80089份,，占13.3%。其中,，嚴重的16859份,，占全部報告的2.80%；死亡病例661例,。
截至2008年12月20日,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告29807份。其中死亡事件37起,，涉及藥物支架,、顱內支架系統(tǒng)、小型醫(yī)用氧艙,、可脫彈簧圈,、植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器等11個品種,。
這些最基礎的數字,，為藥監(jiān)和衛(wèi)生等有關部門控制和降低藥械風險提供了最基本的也是最關鍵的技術支撐。
2008年,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共處理了透析機,、術后防粘連劑、江西博雅球蛋白,、完達山刺五加等藥械突發(fā),、群發(fā)、應急事件28起,。涉及藥品不良事件16起,，其中8起認定為突發(fā)公共衛(wèi)生事件；涉及醫(yī)療器械不良事件12起,，品種6個,。國家藥品不良反應監(jiān)測中心還完成了頭孢曲松、復方紅豆杉膠囊,、銀杏達莫,、澤馬可等20余個品種的系統(tǒng)評價工作，并針對每個品種情況提出了相關的風險監(jiān)管建議,；開展了肌注魚腥草注射液,、復方蒲公英注射液、魚金注射液專項監(jiān)測工作,。
同時,，通過對國外主動監(jiān)測信息的應用,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心集中對2005年至2007年的國外信息“英夫利昔單抗”、“嗎替麥考酚酯”等34個/類品種進行綜合分析評價,，提出了適宜我國國情的監(jiān)管措施和建議,。
2008年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共接收并處理召回報告30份,，根據國際醫(yī)療器械安全性信息監(jiān)測的結果發(fā)文要求企業(yè)在國內開展召回行動75起,。
數字背后的機制
相關事件的處理彰顯了藥械不良反應監(jiān)測體系處置突發(fā)、群發(fā),、應急事件的效用,。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主任金少鴻介紹說，隨著省級監(jiān)測中心機構建設的逐漸到位,，捕捉臨床突發(fā)事件的能力逐漸增強,，相關制度日漸完善，處置事件的手段,、方法和技巧漸趨成熟,。
在2008年發(fā)生的28起藥械突發(fā)、群發(fā)事件中,，藥品不良反應監(jiān)測體系基本做到了第一時間獲知,，第一時間分析判斷，第一時間趕赴現場,。做到了根據初步判斷指導相關監(jiān)測機構,、生產企業(yè)進行現場信息的挖掘。
金少鴻說,，經過近幾年應急事件的處理,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心基本能夠在第一時間內抓住問題核心和關鍵，及時,、適時向主管機構報告,；能夠適時指導技術監(jiān)測機構和企業(yè)，采集有效信息,；能夠做到從技術評價角度向監(jiān)管部門,、專業(yè)人士和公眾反饋信息。更為重要的是,，隨著信息量的不斷增加,，能夠根據每起事件的不同特點，及時,、適時提出科學評價意見,，并能綜合制度和政策環(huán)境，建議適宜的風險管理措施。在2008年處置的28起事件中,，沒有錯判和誤判,，做到了研判的科學與適宜,。
“全國一盤棋”已具雛形
面對藥械安全處于矛盾凸顯期和風險高發(fā)期,，我國藥械不良事件的監(jiān)測工作水平總體而言與藥械監(jiān)管工作要求存在著差距，與人民群眾日益增長的生活水平需求存在差距,，尚不能完全適應現實的需要,。
金少鴻分析認為，其一,，從體系上,，目前，全國藥械監(jiān)測組織體系初步建成,，各地水平不均一,；藥械不良事件監(jiān)測的軟硬件建設，各地都存在投入不足的問題,，監(jiān)測人員知識背景與工作要求存在一定差距,。其二，從風險把握能力上看,，對突發(fā)事件的應對有了些許經驗,、教訓，但常規(guī)風險評估正在起步,。其三,，預警能力有欠缺，尤其是早期警示方面還需要加強“快”和“準”,。
為進一步解決這些問題,， 國家藥品評價中心提出一系列的工作思路，主要包括：中藥注射劑,、多組分生化藥議程化管理行動,；進一步實施風險管理計劃；開展醫(yī)療器械監(jiān)測推進行動,；建立藥品監(jiān)測粗放預警模式,；繼續(xù)強化企業(yè)是第一責任人的觀念，加強制度創(chuàng)新和上市后技術規(guī)范的建設以及嚴重病例調查和補充報告制度等,。
金少鴻介紹說,，今年，藥械不良事件監(jiān)測,，將圍繞以適應癥為導向的風險效益綜合評價,，逐步推進藥品再評價工作機制/制度的建立和完善。
據悉，去年9月,，國家藥品不良反應監(jiān)測體系建設項目獲國家發(fā)改委批復,。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心已經完成了初步設計編制工作,。該項目的推進,，將對我國藥品不良反應監(jiān)測體系的建設，尤其是信息化建設注入強大的動力,。今年,，藥械不良事件監(jiān)測部門將圍繞地方藥監(jiān)系統(tǒng)體制改革，研究對藥械不良事件監(jiān)測工作可能產生的各種影響,，探索新機制,，適應新形勢。（生物谷Bioon.com）
