記者近日天從山東省、市食品藥品監(jiān)管部門獲悉,，《山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）》已經(jīng)施行,。當發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，省食品藥品監(jiān)管局在必要時可以實施召回等措施,。
醫(yī)療器械不良事件,，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。我省鼓勵公民,、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件,。
對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,，省食品藥品監(jiān)管局將會同省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關技術機構,、科研機構,、有關專家開展再評價工作。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應采取警示,、檢查、修理,、重新標簽,、修改說明書、軟件升級,、替換,、收回、銷毀等控制措施,。省食品藥品監(jiān)管局可以對省內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類,、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示,、公告,、暫停銷售、暫停使用,、責令召回等措施,。(生物谷Bioon.com)
