記者近日天從山東省,、市食品藥品監(jiān)管部門獲悉，《山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》已經(jīng)施行,。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí),，省食品藥品監(jiān)管局在必要時(shí)可以實(shí)施召回等措施。
醫(yī)療器械不良事件,，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。我省鼓勵(lì)公民,、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,。
對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)管局將會(huì)同省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu),、有關(guān)專家開展再評價(jià)工作,。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)采取警示,、檢查,、修理、重新標(biāo)簽,、修改說明書,、軟件升級、替換,、收回,、銷毀等控制措施。省食品藥品監(jiān)管局可以對省內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類,、第二類醫(yī)療器械,，采取發(fā)出警示、公告,、暫停銷售,、暫停使用、責(zé)令召回等措施,。(生物谷Bioon.com)
