根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局2日公布的《醫(yī)療器械應急審批程序》,，突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需的應急醫(yī)療器械最快可在5日內獲得審批。
國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定,，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時,，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮,、早期介入,、快速高效、科學審批的原則,，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批,。
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市,，或雖在我國境內已有同類產品上市,，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局確認的醫(yī)療器械,，可適用應急審批程序,。
按照應急審批程序，第一類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后,，食品藥品監(jiān)管部門應在5日內完成技術審評和行政審批工作,；第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)管部門應在5日內完成技術審評,，此后,，在3日內完成行政審批；第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后,，食品藥品監(jiān)管部門應在10日內完成技術審評,；此后，在3日內完成行政審批,。
按照使用風險的不同,，我國將醫(yī)療器械分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,；第三類是指植入人體,，用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。（生物谷Bioon.com）
