為做好甲型HINI流感有關防控工作,，確保防控所需醫(yī)療器械盡快上市,，日前,，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省防控甲型H1N1流感醫(yī)療器械應急審批程序》,。該《程序》共14條,，主要內容包括：
一是對應急審批醫(yī)療器械申報資料,，各審查流轉部門自受理后應在規(guī)定時限內指定專人負責流轉,。
二是第一類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，有關地級市食品藥品監(jiān)管部門應在5日內做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的決定,。
三是第二,、三類應急審批醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定,，向省食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申辦或變更申請。省食品藥品監(jiān)督管理局應當在7日內（3日內完成技術審評,，2日內組織開展現場檢查,，2日內完成行政審批）做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。
四是對應急審批醫(yī)療器械,，省醫(yī)療器械檢驗所應當在接收樣品后24小時內組織開展注冊檢測,，并及時出具檢測報告。
五是對應急審批醫(yī)療器械,，省食品藥品監(jiān)督管理局在接到生產企業(yè)質量管理體系考核申請后,，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告,。
六是第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后,，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在8日內（5日內完成技術審評，3日內完成行政審批）做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的決定,。(生物谷Bioon.com)
