為做好甲型HINI流感有關(guān)防控工作，確保防控所需醫(yī)療器械盡快上市,，日前,，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省防控甲型H1N1流感醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。該《程序》共14條,，主要內(nèi)容包括：
一是對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械申報(bào)資料,，各審查流轉(zhuǎn)部門自受理后應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)指定專人負(fù)責(zé)流轉(zhuǎn)。
二是第一類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后,，有關(guān)地級(jí)市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的決定,。
三是第二、三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定,，向省食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請(qǐng),。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)（3日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,，2日內(nèi)完成行政審批）做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定,。
四是對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展注冊(cè)檢測(cè),，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告,。
五是對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械,，省食品藥品監(jiān)督管理局在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作,，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告,。
六是第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在8日內(nèi)（5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),，3日內(nèi)完成行政審批）做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的決定,。(生物谷Bioon.com)
