近年來(lái)全球醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展較快,，每年以5%～8%的速度遞增,。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也不例外，發(fā)展速度基本保持在12%～15%之間,。隨著醫(yī)療器械藥業(yè)的快速發(fā)展,，醫(yī)用生物材料和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。僅2008年我國(guó)生物醫(yī)用材料全行業(yè)總產(chǎn)值就達(dá)800多億元,，和前年同期相比增長(zhǎng)15%,，產(chǎn)值超過(guò)億元的企業(yè)有四五十家。
中國(guó)藥品生物制品檢定所所長(zhǎng)李云龍認(rèn)為,，隨著醫(yī)療器械和功能性生物材料的發(fā)展,，“將會(huì)有更多的帶藥醫(yī)療器械、一些具有特定功能的生物材料逐漸進(jìn)入市場(chǎng)”,。
全球發(fā)展：平臺(tái)期的突破
在近日舉辦的首屆生物材料與組織工程產(chǎn)品質(zhì)量控制國(guó)際研討會(huì)上,，來(lái)自國(guó)內(nèi)外的200多位知名專(zhuān)家及業(yè)內(nèi)人士，就新型醫(yī)療器械和生物材料的研發(fā)表達(dá)了極大的關(guān)注和熱情,。中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任奚廷斐教授介紹,，從事組織工程生產(chǎn)的公司一般分為4類(lèi)：細(xì)胞類(lèi)（例如干細(xì)胞治療性克隆、微囊化細(xì)胞治療）,，代謝類(lèi)（例如人工肝,、人工腎等），結(jié)構(gòu)類(lèi)（例如皮膚、血管,、骨骼肌肉等）,，以及其他類(lèi)型。其中,，細(xì)胞類(lèi)公司發(fā)展最迅速,。到2002年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有5個(gè)組織工程皮膚和一個(gè)組織工程軟骨。隨后歐盟也批準(zhǔn)了類(lèi)似的產(chǎn)品,。奚教授表示,，我國(guó)從1999年開(kāi)始，10年間對(duì)干細(xì)胞和組織工程研究投入超過(guò)5億元人民幣,，2007年批準(zhǔn)了“安體膚”組織工程皮膚上市,，這也是我國(guó)組織工程研究領(lǐng)域的第一個(gè)成功產(chǎn)品。
記者了解到,，目前國(guó)內(nèi)組織工程材料的生產(chǎn)主要集中在結(jié)構(gòu)類(lèi)產(chǎn)品,，皮膚、骨,、肌腱較為常見(jiàn),。就全球而言，2003年之后組織工程研究未出現(xiàn)突破,，F(xiàn)DA也再未批準(zhǔn)任何組織工程醫(yī)療產(chǎn)品,，并且美國(guó)在2005年~2007年，不斷研究和調(diào)整研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),。雖然如此,，國(guó)際醫(yī)學(xué)界一直在不懈努力，對(duì)該領(lǐng)域進(jìn)行更深入的研究,。如美國(guó)研究人員利用心血管疾病患者的皮膚組織,，構(gòu)建了組織工程血管，希望將來(lái)能用于動(dòng)脈搭橋手術(shù),。更鼓舞人心的消息是,，在2008年，英國(guó)和西班牙的醫(yī)生為一個(gè)病人進(jìn)行了組織工程氣管的植入手術(shù),，術(shù)后兩個(gè)月,，病人的肺功能恢復(fù)了正常。
來(lái)自清華大學(xué)的崔福齋教授致力于生物陶瓷材料的研究,。他表示,，研究顯示，TEMPs材料正在不斷擴(kuò)充,，其用途和安全性也在提高,。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨傳導(dǎo)性,，與細(xì)胞等組織有良好的親和性，已經(jīng)成為人工骨關(guān)節(jié)等多種組織工程產(chǎn)品的原料,。不過(guò),，此類(lèi)材料從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，還需解決以下問(wèn)題：提高現(xiàn)有材料的強(qiáng)度并改善韌性,，提高材料的生物親和度,，進(jìn)一步強(qiáng)化生物陶瓷與人體組織的結(jié)合度。
此外,，專(zhuān)家們還提出在更廣范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)應(yīng)用TEMPs。“組織工程學(xué)是一門(mén)只有十余年發(fā)展歷史的年輕學(xué)科,，應(yīng)該以產(chǎn)業(yè)化為帶動(dòng),，建立產(chǎn)學(xué)研一體化格局。”奚教授表示,，加強(qiáng)該領(lǐng)域的高等專(zhuān)業(yè)人才教育,，迫在眉睫。對(duì)業(yè)內(nèi)人士提出的建立輻射型的技術(shù)平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題,，奚教授認(rèn)為,，組織工程技術(shù)的推廣與完善需要時(shí)間，“可以通過(guò)在各地建立國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)平臺(tái),，來(lái)滿(mǎn)足各區(qū)域的臨床需求”,。
質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)要與產(chǎn)業(yè)同步
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邊振甲介紹，1997年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了組織工程皮膚產(chǎn)品上市,，我國(guó)也于2007年批準(zhǔn)了組織工程皮膚產(chǎn)品上市,。目前大多數(shù)組織工程產(chǎn)品處在臨床前研究和臨床研究階段。在質(zhì)量控制方面我國(guó)已經(jīng)發(fā)布了組織工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8個(gè),，為組織工程產(chǎn)品的研究和質(zhì)量控制以及管理提供了技術(shù)支持,。這8項(xiàng)組織工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了目前國(guó)內(nèi)已上市和正在研發(fā)的產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),，正在起草的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也有8項(xiàng),。中國(guó)藥品生物制品檢定所王春仁研究員表示，與國(guó)際發(fā)展形勢(shì)相比,，我國(guó)的TEMPs研究已逐漸從實(shí)驗(yàn)室階段開(kāi)始進(jìn)入臨床階段,。
據(jù)李云龍介紹，目前我國(guó)對(duì)新型醫(yī)療器械和生物材料,，特別是帶藥器械和功能性生物材料尚無(wú)完善的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)方法和質(zhì)量評(píng)價(jià)檢驗(yàn)體系，缺少相關(guān)管理法規(guī),、質(zhì)量規(guī)范和評(píng)審指南,，“這些都大大制約了醫(yī)療器械和生物材料的進(jìn)一步發(fā)展”,。針對(duì)這一瓶頸問(wèn)題，創(chuàng)建配套的檢測(cè)體系,，完善和細(xì)化相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范,，建立有效性與安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)新型醫(yī)療器械及生物材料健康有序,、安全快速的發(fā)展,，保證其安全使用至關(guān)重要。專(zhuān)家建議,，考慮到TEMPs產(chǎn)品既有醫(yī)療器械的要素,，又有生物制品的特性，可以作為復(fù)合型產(chǎn)品,，由藥品和醫(yī)療器械方面的專(zhuān)業(yè)人員聯(lián)合評(píng)審,。
邊振甲表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理高度重視,，特別是在技術(shù)層面不斷加大醫(yī)療器械檢測(cè)的投入,。記者了解到，近年來(lái)國(guó)家局利用國(guó)債項(xiàng)目加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)體系建設(shè),，目前醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Υ蠓岣?，其?shù)量和能力基本滿(mǎn)足監(jiān)管的需要。同時(shí),，每年國(guó)家投入數(shù)千萬(wàn)元用于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,，醫(yī)療器械的質(zhì)量控制技術(shù)水平不斷提高。
可以預(yù)見(jiàn),，在世界經(jīng)濟(jì)飛速前進(jìn)和新一輪科技革命的帶動(dòng)下,，醫(yī)療器械和功能性生物材料領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇，越來(lái)越多的帶藥醫(yī)療器械和具有特定功能的生物材料將逐漸進(jìn)入我們的視線(xiàn),。與此同時(shí),，業(yè)內(nèi)人士也提出，醫(yī)療器械和生物材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展和檢驗(yàn)?zāi)芰λ降奶岣哌€存在諸多困難和挑戰(zhàn),，為更好地推動(dòng)新型醫(yī)療器械及生物材料健康有序,、安全快速的發(fā)展，保證其使用安全,，創(chuàng)建配套的檢測(cè)體系,、完善和細(xì)化相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范、建立有效性與安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行,。
相關(guān)鏈接
生物工程又稱(chēng)生物工藝學(xué)或生物技術(shù),。它是應(yīng)用生物學(xué)和工程學(xué)的原理，對(duì)生物材料,、生物所特有的功能,，定向地組建成具有特定性狀的生物新品種的綜合性的科學(xué)技術(shù),。生物工程學(xué)是上世紀(jì)70年代初，在分子生物學(xué),、細(xì)胞生物學(xué)等基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的,，包括基因工程、細(xì)胞工程,、酶工程,、發(fā)酵工程等，他們互相聯(lián)系,，其中以基因工程為基礎(chǔ),。只有通過(guò)基因工程對(duì)生物進(jìn)行改造，才有可能按人類(lèi)的愿望生產(chǎn)出更多更好的生物產(chǎn)品,。而基因工程的成果也只有通過(guò)發(fā)酵等工程才有可能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品,。
醫(yī)學(xué)上通過(guò)生物工程可以生產(chǎn)出大量廉價(jià)的防治人類(lèi)疾病的藥物，如胰島素,、干擾素、生長(zhǎng)激素,、乙型肝炎疫苗等,。目前世界各國(guó)對(duì)生物工程十分重視，我國(guó)也把生物工程列為重點(diǎn)發(fā)展的科研項(xiàng)目之一,。生物工程學(xué)的研究將對(duì)人類(lèi)的生產(chǎn)方式和生活方式產(chǎn)生巨大的影響,。
組織工程是近年來(lái)正在興起的一門(mén)新學(xué)科，屬于生物高技術(shù)范疇,。
組織工程一詞最早是在1987年美國(guó)科學(xué)基金會(huì)在華盛頓舉辦的生物工程小組會(huì)上提出的,，1988年將其正式定義為：應(yīng)用生命科學(xué)與工程學(xué)的原理與技術(shù)，在正確認(rèn)識(shí)哺乳動(dòng)物的正常及病理兩種狀態(tài)下的組織結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系的基礎(chǔ)上,，研究開(kāi)發(fā)用于修復(fù),、維護(hù)、促進(jìn)人體各種組織或器官損傷后的功能和形態(tài)的生物替代物的一門(mén)新興學(xué)科,。其基本原理和方法是將體外培養(yǎng)擴(kuò)增的正常組織細(xì)胞吸附于一種具有優(yōu)良細(xì)胞相容性并可被機(jī)體降解吸收的生物材料上形成復(fù)合物,，然后將細(xì)胞——生物材料復(fù)合物植入人體組織、器官的病損部位,，在作為細(xì)胞生長(zhǎng)支架的生物材料逐漸被機(jī)體降解吸收的同時(shí),，細(xì)胞不斷增殖、分化,，形成新的并且其形態(tài),、功能方面與相應(yīng)組織、器官一致的組織,，從而達(dá)到修復(fù)創(chuàng)傷和重建功能的目的,。
組織工程是繼細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)之后,，生命科學(xué)領(lǐng)域又一新的里程碑，標(biāo)志著傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)將走出器官移植的范疇,，步入制造組織和器官的新時(shí)代,。同時(shí)組織工程作為一門(mén)多學(xué)科交叉的邊緣學(xué)科，它融合了細(xì)胞生物學(xué),、工程科學(xué),、材料科學(xué)和外科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，必將促進(jìn)和帶動(dòng)相關(guān)高技術(shù)領(lǐng)域的交叉,、滲透和發(fā)展,，并由此衍生出新的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
組織工程研究主要包括四個(gè)方面：干細(xì)胞,、生物材料,、構(gòu)建組織和器官的方法和技術(shù)以及組織工程的臨床應(yīng)用。目前臨床上常用的組織修復(fù)途徑大致有4種：即自體組織移植,、同種異體組織移植,、異種組織移植及應(yīng)用人工或天然生物材料。這4種方法都分別存在不足,，如免疫排斥反應(yīng)（同種異體組織移植,、異種組織移植、生物材料）及供體不足（自體組織移植,、同種異體組織移植）等,。組織工程的發(fā)展將從根本上解決組織和器官缺損所致的功能障礙或喪失治療的問(wèn)題。(生物谷Bioon.com)
