2009年10月20日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東省湛江市召開全國醫(yī)療器械標準體系建設(shè)及標準制修訂工作研討會,。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司,、中國藥品生物制品檢定所,、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主要負責(zé)人出席會議,。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局黨組副書記張烈福代表出席會議并致辭,。

張敬禮在講話中指出，各標委會需要發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢,，在組織上增加管理力度,，加強支撐資金力度。各級各部門要著力做好六方面工作：一是建立健全由國標委監(jiān)管,、國家局主管,、22個標委會組成的全國醫(yī)療器械標準化體系,；二是建立由國標、行標,、注標以及產(chǎn)品,、方法、基礎(chǔ)三類共同組成的標準體系,；三是要有專項資金使用計劃和預(yù)算,；四是進一步推進標準制修訂的步伐,；五是進一步加強和完善標準體系框架,；六是進一步加強醫(yī)療器械標準的基礎(chǔ)研究和驗證工作。張敬禮要求,，各標準化技術(shù)委員會要牢固樹立和落實以人為本的科學(xué)發(fā)展觀,，增強責(zé)任感和使命感，圍繞監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展,，扎實工作,，把醫(yī)療器械標準化工作推向一個新的水平。

會上,，各醫(yī)療器械檢測中心負責(zé)同志分別匯報了各自在2009年度開展醫(yī)療器械標準制修訂工作的進展,，介紹了開展行業(yè)標準清理工作的總體情況，并交流了在工作中遇到的困難和引發(fā)的思考以及建議,。與會代表還就注冊審評中對標準進行評價的問題以及醫(yī)療器械的標準體系建設(shè)問題作了深入討論,。

會議達成了四點決議：一是要繼續(xù)完善標準體系，建立標準體系表,，在此基礎(chǔ)上明確各標委會的歸口問題,；二是切實強化標準制修訂管理、提高效率,、保障工作效果,；三是盡早籌劃2010年的標準計劃項目；四是進一步強化標準基礎(chǔ)研究工作,，提高標準質(zhì)量和水平,。（生物谷Bioon.com）