國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2009年第3期,，總第42號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用輸注泵產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。
本次共抽驗(yàn)全國(guó)8個(gè)?。▍^(qū),、市）一次性使用輸注泵產(chǎn)品45批。涉及43家生產(chǎn)企業(yè)43批產(chǎn)品,，2家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位2批產(chǎn)品,。經(jīng)檢驗(yàn)，42批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，3批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。
各相關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理，并于2009年12月底前將處理結(jié)果報(bào)送國(guó)家局稽查局,，同時(shí)抄送國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室,。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的一次性使用輸注泵產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱,。
附件：一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十七日
附件：一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 商標(biāo)
（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)） 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問題
1 一次性使用輸注泵 江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司 吉春 CBI標(biāo)稱容量：100mL 標(biāo)稱流量：2mL/h 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時(shí)間：10min 20080903 不合格 還原物質(zhì)
2 一次性使用輸注泵 常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 常生 CBI-M100 2.0mL/h 標(biāo)稱容量：100mL 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時(shí)間：15min 20080318 不合格 還原物質(zhì)
3 HONEY RUN鎮(zhèn)痛泵 上海好博科技有限公司 Honeyrun,？（韓國(guó)INSUNG公司） IS-1103 2mL/h 2008.02.02/FP-08-0202（4） 不合格 平均流量
