目前,，“產(chǎn)品認證”很少被寫入醫(yī)療器械招標文件的要求中,，即使寫上了，也大多沒有引起評委的重視,。這是為什么呢,？可能是業(yè)內對產(chǎn)品認證了解的人不是很多,，或者認為質量管理體系認證可以涵蓋或替代產(chǎn)品認證。然而,，專家強調,，這種認識是不正確的。

做客專家：陜西省醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長  陜西省政府采購中心顧問兼評審專家  婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師  高級工程師  歐陽克勇

主持人：馬艷紅

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品認證和質量管理體系認證有什么區(qū)別,？

歐陽克勇：產(chǎn)品認證的對象是特定產(chǎn)品,，它關注特定產(chǎn)品質量的符合性；質量體系認證的對象是質量管理體系,，其關注企業(yè)的全面質量管理,。產(chǎn)品認證獲準條件是特定產(chǎn)品符合規(guī)定的標準或特定技術要求以及產(chǎn)品認證實施規(guī)則；而質量體系認證獲準條件是質量體系符合ISO13485要求,。產(chǎn)品認證模式是在一個產(chǎn)品認證周期內,，由產(chǎn)品型式檢驗、工廠現(xiàn)場審查和認證注冊后的監(jiān)督組成,；質量體系認證模式是在一個認證周期內，由企業(yè)質量管理體系審核和認證注冊后的監(jiān)督組成,。

有些企業(yè)雖然通過了質量管理體系認證,，但其運行成熟度、有效性比較差,，過程控制不完善,，對新產(chǎn)品和新工藝質量規(guī)律認識不足等，使產(chǎn)品質量的持續(xù)穩(wěn)定性達不到要求,，產(chǎn)品質量出現(xiàn)問題,。特別是高風險的第三類醫(yī)療器械如果出現(xiàn)這類情況，后果是嚴重的,。加大對特定產(chǎn)品的質量控制以降低風險,，進行相應的產(chǎn)品認證是有效的途徑之一。

建議在政府集中招標采購醫(yī)療器械中,，首先對風險高的第三類醫(yī)療器械提出雙重認證的要求,，即質量管理體系（ISO13485）認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，并且在評標賦分上有所體現(xiàn),。毫無疑問,，這樣做將有效降低因產(chǎn)品質量帶來的風險，對政府招標采購大批量的設備項目很有價值,。

問：國內醫(yī)療器械招標要求CE認證合理嗎,？

歐陽克勇：ISO13485標準是發(fā)達國家工業(yè)化百余年沉淀的精華，其產(chǎn)生與完善的過程與人文環(huán)境（含法規(guī)）密切相關,，必須結合國情（含法規(guī)）與企業(yè)實際來實施,，否則難有收效,。

ISO13485標準的標題《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》已經(jīng)強調了“用于法規(guī)的要求”，包含有“結合國情”的要求,，所指“法規(guī)”應該理解為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的國家/地區(qū)法規(guī),，而不是制造或生產(chǎn)所在地的國家/地區(qū)法規(guī)，對于我國政府的醫(yī)療器械招標采購而言,，明確這一點尤為重要,。

近幾年，國內醫(yī)療器械招標文件上頻頻出現(xiàn)“提供CE認證（含F(xiàn)DA證書等,，下同）”的要求,，讓人不解。CE認證這個概念大,，我們就限定在CE的ISO13485認證上來討論,。

CE認證是用于歐盟各國的法規(guī)要求，而不是用于中國的法規(guī)要求,。應該明確的是,，由于產(chǎn)品上市地的不同（如歐盟和中國），同樣是ISO13485認證,，由于法規(guī)的差別,，認證的實際內容及實施過程不完全相同。我們?yōu)閲鴥刃l(wèi)生機構（不是為出口歐盟）采購醫(yī)療器械，理所當然應遵循中國的法規(guī)要求，在這樣的大前提下,，才可能采購到適用于中國人的醫(yī)療器械,。在這里提出CE認證的要求，從法理和邏輯上都講不通。

有一種觀點，“因為歐盟和美國的法律法規(guī)嚴，所以要CE認證”,。按法規(guī)的寬嚴來說，一次性使用無菌醫(yī)療器械,、呼吸機,、彩超在中國是按高風險的第三類器械管理，在美國是按第二類（通過510K審查）管理,，誰更嚴,？（注：我國借鑒了美國FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同,。）

法律法規(guī)要按照國情講適用與否才是恰當?shù)?。建議招標機構關注國家醫(yī)療器械法規(guī)和國家標準的要求和變化，當客戶（用戶）提出不恰當?shù)恼袠艘髸r予以解釋和糾正,，也可以請相關的法律顧問給予指導,，否則在具有法律效力的招標文件上寫下不合法理和邏輯的條文,，可能會招致不必要的麻煩，還會誤導醫(yī)療器械廠商,。