非醫(yī)械冒充醫(yī)械
筆者認為“非醫(yī)械冒充醫(yī)械”可以將其定義為：“凡是在標簽、說明書中宣稱或者明示預防疾病,、治療功能或療效等,，以及產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械名稱相同或類似的日常生活用品或其他用品，均為非醫(yī)械冒充醫(yī)械,。”
案例
A藥監(jiān)局接陳某舉報,，聲稱其在B藥店購買的降壓表說明書上列明產(chǎn)品具有治療高血壓和心臟病的作用，但用過之后發(fā)現(xiàn)并沒有上述療效,。
執(zhí)法人員經(jīng)現(xiàn)場核實發(fā)現(xiàn),，該藥店經(jīng)營的降壓表包裝上標明生產(chǎn)廠家為C廠。10塊降壓表中,，有5塊是2009年3月生產(chǎn)的,，標明批準文號為“X醫(yī)械準字（94）第32XXXX號”，剩下的5塊則是2009年12月生產(chǎn)的,，標明批準文號為“2007津衛(wèi)防保健字0XX號”,。10塊降壓表所附說明書中適應癥范圍長達200多字，涵蓋了高血壓,、心梗和腦梗等在內(nèi)的多種心腦血管疾病,，甚至還包括老年癡呆、半身不遂,、內(nèi)分泌失調(diào)等疾病,，并標有“經(jīng)臨床驗證對高血壓的治療和保健，有效率達99%”的字樣,。
在對批準文號標示為“2007津衛(wèi)防保健字0XX號”的5塊表的定性上,，稽查人員產(chǎn)生了分歧：
第一種意見認為，應當將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。B藥店經(jīng)營的10塊表除標示的文號有所區(qū)別之外,，其余均相同。該手表標明了對多種疾病的治療作用,，符合醫(yī)療器械的定義,，而其未取得真實有效的醫(yī)療器械批準文號，所以應當將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。
第二種意見認為,，“2007津衛(wèi)防保健字0XX號”是衛(wèi)生部門審批的，按照“誰審批,，誰負責”的原則,，應當將案件移送衛(wèi)生部門處理。
思考
“X醫(yī)械準字（94）第32XXXX號”是1994年批準的,，目前該批準文號已過期,。而說明書上標明的生產(chǎn)日期卻是2009年3月,，因此可以將這5塊表定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。
但是對批準文號標示為“2007津衛(wèi)防保健字0XX號”的5塊表如何定性與處理呢,？
日常用品宣傳療效
國家食品藥品監(jiān)督管理局2001年12月26日下發(fā)的《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》中指出,，“目前存在將生活日用品往醫(yī)療器械靠、誤導消費者的狀況,。為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批,，保護病患者的利益，特規(guī)定：凡屬于人的日常生活用品,、裝飾品,，如衣服、帽子,、鞋,、襪、手鐲,、耳環(huán)等產(chǎn)品,，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批,。企業(yè)也不得宣傳產(chǎn)品的治療,、診斷功能。”從本質(zhì)上說,，降壓表只是手表,，屬生活日常用品，該藥店經(jīng)營的降壓表所附說明書中大肆宣傳產(chǎn)品對多種疾病的療效,，這一做法與上述文件精神相違背,。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第3條規(guī)定，“本條例所稱醫(yī)療器械,，是指單獨或者組合用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。”B藥店經(jīng)營的降壓表從其說明書所宣傳的療效和作用來看,，是符合醫(yī)療器械定義的,，但該降壓表系日常生活用品，而非醫(yī)療器械，所以應當屬于“非醫(yī)械冒充醫(yī)械”,。
定義為“非醫(yī)械冒充醫(yī)械”
“非醫(yī)械冒充醫(yī)械”觀點的提出,，參照了藥品監(jiān)督管理中的“非藥品冒充藥品”,。我國醫(yī)療器械較之藥品監(jiān)管,，執(zhí)法隊伍不強，監(jiān)管力度不大,，監(jiān)督工作相對滯后和薄弱,，筆者認為目前提出這一說法是非常必要和迫切的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》中明確了非藥品冒充藥品的定義：“凡是在標簽,、說明書中宣稱具有功能主治,、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等,，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品,、保健用品、保健食品,、化妝品,、消毒產(chǎn)品，未標示產(chǎn)品批準文號產(chǎn)品,，均為非藥品冒充藥品,。”并且在該文中明確了隨非藥品冒充藥品情形的不同，管轄權(quán)也不同,。如未標示產(chǎn)品批準文號或標示虛假,、無效批準文號的產(chǎn)品冒充藥品的，由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處,；標示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的,，由衛(wèi)生行政部門依法處理；標示為食品冒充藥品的,，由質(zhì)量監(jiān)督管理部門依法處理等等,。
但在這一文件中，并沒有包括“在標簽,、說明書中宣稱有功能主治,、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效”的日常用品,。筆者認為,，將上述產(chǎn)品定義為非藥品冒充藥品并不適宜，因為它們不符合藥品的定義,，卻更符合醫(yī)療器械的定義,，所以將其定義為“非醫(yī)械冒充醫(yī)械”較為合適。可以將其定義為：“凡是在標簽,、說明書中宣稱或者明示預防疾病,、治療功能或療效等，以及產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械名稱相同或類似的日常生活用品或其他用品,，均為非醫(yī)械冒充醫(yī)械,。”同理，可以參照非藥品冒充藥品進行管轄,。
批準文號為假
本案中,，降壓表標示的批準文號是“2007津衛(wèi)防保健字0XX號”，按照“誰審批,，誰負責”的原則,，該產(chǎn)品應當移送衛(wèi)生行政部門處理，但這要建立在批準文號真實有效的情況下,。“津衛(wèi)防保健字”只是天津市疾控中心出具的衛(wèi)生學評價報告書的編號,，不是衛(wèi)生部門的批準文號。衛(wèi)生學評價是對產(chǎn)品在正常使用下是否會對人體有害進行評估,，并不是批準文號,。日常檢查中發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)為了獲取非法利益,，有意避開嚴格的準入門檻,，紛紛以仿冒藥品、醫(yī)械的形式生產(chǎn),、銷售產(chǎn)品,，于是就出現(xiàn)了“津衛(wèi)防保健字”這樣的假批準文號。
既然降壓表的批準文號為假,，參照非藥品冒充藥品的管轄原則：“對未標示產(chǎn)品批準文號或標示虛假,、無效批準文號的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處,。”藥監(jiān)部門應當將標示批準文號為“2007津衛(wèi)防保健字0XX號”的5塊表定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械進行查處,。
