國(guó)務(wù)院法制辦６日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》規(guī)定,，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,。
征求意見稿規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征,、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),，將其分為三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類醫(yī)療器械,；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等,；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械,。
其中，國(guó)家將對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，對(duì)第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
征求意見稿規(guī)定,，第一類醫(yī)療器械備案,，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)注冊(cè)第二類,、第三類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是,，屬于下列情形之一的,，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,，生產(chǎn)工藝成熟,，臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的,；通過(guò)非臨床性能評(píng)價(jià),，能夠證明其安全性和有效性的；通過(guò)對(duì)同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),，能夠證明其安全性和有效性的,。
征求意見稿同時(shí)規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案,；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。（生物谷Bioon.com）
