據(jù)中國政府法制信息網(wǎng)消息,，國務(wù)院法制辦公室6日全文公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，征求社會各界意見,。草案規(guī)定國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,。
國家對醫(yī)療器械實行分類管理
草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理,，根據(jù)其預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征、使用方式,、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風險,，將醫(yī)療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風險程度高的為第三類醫(yī)療器械,，如植入人體或者用于支持,、維持生命的醫(yī)療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械,。國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理,，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理,。
國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度
草案規(guī)定,，國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,，應(yīng)當立即停止生產(chǎn),，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者,，并記錄召回和通知情況,，發(fā)布相關(guān)信息。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準,、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用者和消費者,，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為應(yīng)當召回的,，應(yīng)當立即召回,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施,，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營,。
醫(yī)療器械廣告不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容
草案規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法,，不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械注冊人,、備案人所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容,。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性,；不得發(fā)布未取得批準文件,、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。
醫(yī)療器械廣告任意擴大適用范圍,、夸大療效,，欺騙和誤導(dǎo)消費者的,，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布,；仍然銷售該醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,。
征求意見有關(guān)事項
有關(guān)單位和各界人士可以在2010年9月24日前，通過以下三種方式提出意見：
（一）登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,，通過網(wǎng)站首頁左側(cè)的《法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)》,，對修訂草案送審稿提出意見。
（二）通過信函方式將意見寄至：北京市1750信箱（郵政編碼：100017）,，并請在信封上注明“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例征求意見”字樣,。
（三）通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：[email protected]
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）
（公開征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全,、有效,，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例,。
第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體,、旨在達到下列預(yù)期目的的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：
