為加強醫(yī)療器械注冊復審的審評審批工作,，保證復審工作的公開,、公平、公正,，提高復審工作效率，日前,，國家局組織制定并印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）》（以下簡稱《程序》）,，適用于境內、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊,、重新注冊,、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復審申請,。
《程序》要求,，申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的,，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內,，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。申請人提出復審申請應當提交以下資料：由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復審申請表》,；原審批決定通知的復印件,。對于境外醫(yī)療器械注冊復審申請，如復審申請由代理人提出,，該代理人應是原注冊申報項目的代理人。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理復審申請后,，應當按照原注冊審評審批程序,，對復審項目進行復審。其中,，境內第一類醫(yī)療器械注冊復審時限為15個工作日,；境內第二類醫(yī)療器械注冊復審時限為30個工作日；境內第三類,、境外醫(yī)療器械注冊復審時限為45個工作日；醫(yī)療器械注冊證書變更復審時限為20個工作日,。
經(jīng)復審,，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結論的，應當核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復審決定通知》,；決定對原審批結論予以糾正的,，應當直接核發(fā)相關許可文件，并在作出復審決定之日起10個工作日內核發(fā),、送達復審決定,。
已作出復審決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請,。申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議,，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請,。（生物谷Bioon.com）
