近日,，國務(wù)院法制辦在其網(wǎng)站上公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》，其內(nèi)容包括對目前醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分級管理,、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度、限定醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實合法，不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容，對于欺騙和誤導(dǎo)消費者的企業(yè)將沒收醫(yī)療器械并處以罰款等。業(yè)內(nèi)人士指出,，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以后將有利龍頭企業(yè)發(fā)展,。
此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》的頒布并不是由于醫(yī)療器械領(lǐng)域某個具體的事情出現(xiàn)問題，也不是醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生了不安全的事故,，而是由于之前2000年就頒布實行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已施行10年,，舊版本中的很多條例都已經(jīng)不適用今天的情況，所以才向社會公布這個“征求意見稿”,。
在具體的內(nèi)容上,，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》的內(nèi)容與舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比已經(jīng)由48條準(zhǔn)則增加至88條，其中還添加了如“醫(yī)療器械進出口管理”及“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回”等內(nèi)容,。這些內(nèi)容的增加不僅將有效地規(guī)范我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，還能最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率。
目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題包括立法比較滯后,，由于我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，因此沒有形成較為完整的醫(yī)療器械法律體系,，導(dǎo)致現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)覆蓋面十分有限,。退一步說，就算有了一些法律監(jiān)管,，比如說《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，但是可操作性也不強，一些相應(yīng)的法律責(zé)任沒有規(guī)定,，一些法律條款也不能落在實處,。
另一方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理比較混亂,，這可以從三個方面進行分析：首先,，我國部分基層醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)法律意識、質(zhì)量意識都不強,；其次,，由于資金方面的原因，我國醫(yī)院特別是基層醫(yī)院還使用上世紀(jì)70年代的產(chǎn)品,，或者使用國外淘汰的“二手貨”,，這些醫(yī)療器械早已經(jīng)超出了使用年限，甚至過了服役期,，有很大的安全隱患,。
第三就是虛假廣告，這也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屢禁不止的問題,。中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出,，目前我國醫(yī)療器械在廣告宣傳上存在的主要問題是廣告中含有擴大醫(yī)療器械適用范圍,、夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的內(nèi)容。比如明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀,、斷言或者保證一定會有療效、含有無科學(xué)根據(jù)的“研究發(fā)現(xiàn)”等方面的內(nèi)容,。
此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》的頒布將主要針對以上問題提出解決辦法,。目前雖然只是向社會各界征求意見，但是從此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》的主要內(nèi)容來看,，《條例》出臺后將對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的龍頭企業(yè)有較大利好影響,。（生物谷Bioon.com）
