9月6日國務(wù)院公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(以下簡稱“《條例》”),，確立產(chǎn)品召回制,，對(duì)三類器械分類定義重新規(guī)定,、對(duì)醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容進(jìn)行限制。
而就在十幾天前的8月21日,，衛(wèi)生部副部長王國強(qiáng)的一席話,，被業(yè)內(nèi)和坊間解讀為是來自中國最高級(jí)別的質(zhì)疑：他在一個(gè)會(huì)議上,，問眾多國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)是否對(duì)銷售出去的產(chǎn)品做過回顧性調(diào)查，被質(zhì)問單純追求利潤時(shí),，竟無人作答,。
3年前，被判處死刑的原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸,，就因在醫(yī)療器械和藥品審批等方面謀取利益等罪名而遭到法律懲罰,。3個(gè)月前，藥監(jiān)局副局長張敬禮被“雙規(guī)”,，坊間稱亦與醫(yī)療器械公司賄賂有關(guān),。
醫(yī)療設(shè)備“帶病使用”
專家評(píng)價(jià)草案說，《條例》僅是為價(jià)格與質(zhì)量雙重監(jiān)管設(shè)置了一個(gè)安全閥,。是否能有效地終結(jié)亂象,，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條上為龐大的消費(fèi)群提供安全有效的器械，是問題的關(guān)鍵所在,。
業(yè)內(nèi)人士說,，目前大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備常常“帶病使用”：呼吸機(jī)、起搏除顫儀等在搶救病人的過程中突然發(fā)生故障,；心外手術(shù)中體外循環(huán)機(jī)停轉(zhuǎn),；腎透析機(jī)在為病人進(jìn)行血液透析時(shí)突然出現(xiàn)故障；手術(shù)中麻醉機(jī)失靈,；內(nèi)窺鏡手術(shù)進(jìn)行時(shí)器械斷裂,；自體血液回收過程中離心碗破裂，血液流失……某位在醫(yī)院工作的設(shè)備管理人士對(duì)南都說：“這些都不是新鮮事,。”
據(jù)了解,，林林總總大到數(shù)千萬、小到幾元錢的醫(yī)療器械設(shè)備和產(chǎn)品,，因?yàn)橘|(zhì)量問題引發(fā)了許多醫(yī)療糾紛,。一位律師界人士告訴南都，在律師實(shí)踐中經(jīng)常遇到由于醫(yī)療器械故障造成患者人身傷害的案例,。
外資產(chǎn)品在價(jià)格制定上掌握話語權(quán),，儀器售后問題成為業(yè)內(nèi)詬病的問題之一。據(jù)了解,，G E,、西門子和飛利浦等各大巨頭，每家都有超過3000員工,，其中主要是銷售人員,，而售后服務(wù)人員則只占很小部分———在中國西門子已經(jīng)出售1.5萬臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
產(chǎn)品質(zhì)量帶來的危害觸目驚心,。據(jù)了解,，今年北京市在對(duì)139批次醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢后發(fā)現(xiàn),，12批次產(chǎn)品綜合判定不合格。主要不合格項(xiàng)目包括重量,、致病菌,、器身密合性、抗壓強(qiáng)度等,。在此次公布的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單中,，半數(shù)以上為一次性使用醫(yī)療器械，涉及一次性使用無菌注射器(帶針),、醫(yī)用脫脂棉,、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用備皮包等,。
尋租問題在這個(gè)行業(yè)蔓延,。此行業(yè)“灰色黑幕”已經(jīng)滲透到生產(chǎn)、流通和使用的三個(gè)主要的經(jīng)營環(huán)節(jié)之中,。專家舉例說,，國產(chǎn)C T已研發(fā)十年，跨國公司在市場(chǎng)上依然占據(jù)七成份額,。三年多前,，西門子賄賂案牽涉到中國醫(yī)療部門。近期的強(qiáng)生賄賂案也透露一個(gè)信號(hào)：一向管理嚴(yán)格的外企,，逐步成為行賄重災(zāi)區(qū),，包括G E、飛利浦幾大巨頭均涉嫌商業(yè)賄賂,，在醫(yī)療器械行業(yè)兩成的利潤被用來進(jìn)行商業(yè)賄賂已經(jīng)是行業(yè)里不爭的潛規(guī)劃,。
研究者李箔霆評(píng)論說，藥品利潤一直受到控制,，國家政策對(duì)器械的影響小于藥品,。所以，目前醫(yī)療器械市場(chǎng)比藥品市場(chǎng)水分更大,。
國內(nèi)企業(yè)逐漸打破壟斷
新醫(yī)改8500億元的資金正成為中外資醫(yī)療器械企業(yè)瓜分的大蛋糕,。按照“十五”發(fā)展規(guī)劃，到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)到1500億元,，在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5%,。
盡管國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)70%已被跨國公司占領(lǐng)，但國內(nèi)企業(yè)正在逐步打破外企壟斷,，出現(xiàn)了深圳邁瑞,、江蘇魚躍、山東新華等從事醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)。
截至8月31日,，國內(nèi)醫(yī)藥上市公司半年報(bào)已經(jīng)全部公布。在細(xì)分市場(chǎng)的醫(yī)療器械領(lǐng)域：上市公司營收保持20%左右的增長,；醫(yī)療器械行業(yè)后起之秀市值龐大,，8家上市公司總市值485億，其中樂普醫(yī)療215.9億元,，魚躍醫(yī)療113億元,，其余均在20億到40億元之間。
