內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門開展的針對個體診所、美容機構在用醫(yī)療器械專項檢查日前結束,。全區(qū)共檢查個體診所1977家,、美容機構1088家(其中醫(yī)療美容機構16家),下達整改通知書47份,、依法立案2件,。
監(jiān)管人員在檢查中發(fā)現,部分個體診所,、美容機構對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)不了解,,不能嚴格依照法律規(guī)定購進和使用醫(yī)療器械;購進的醫(yī)療器械沒有索取生產廠家和經銷商的合法資質,,現場不能提供在用醫(yī)療器械的產品注冊證及合法票據,,無購進和驗收記錄,隨貨清單沒有批號記載,,產品無可追溯性,,未建立設備檔案,沒有建立在用器械管理制度和不良事件監(jiān)測制度,,對一次性使用醫(yī)療器械用后銷毀制度執(zhí)行不好,;部分診所使用的B超機無法確認其性能是否符合安全、有效的要求,。
針對檢查發(fā)現的問題,,食品藥品監(jiān)管部門下達了整改通知書,并向行政相對人積極宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī),。(生物谷Bioon.com)