隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進的發(fā)展,，發(fā)達國家的廠商已開發(fā)出多種兒童矯形器械產(chǎn)品,。而在我國，兒童矯形器械屬于“未開發(fā)的處女地”

臨床統(tǒng)計數(shù)字表明,，有為數(shù)不少的新生兒一出生即患有先天性骨科疾病,，如脊柱側(cè)凸、雙足外翻,、羅圈腿,、膝關(guān)節(jié)發(fā)育不良或骨關(guān)節(jié)臼存在缺陷等等。如不及時加以糾正,，待兒童長大成人后,，這些骨病會使其成為終身殘疾，從而給其本人,、家庭和社會帶來極大的負(fù)擔(dān),。如能在兒童生長發(fā)育早期即使用特制矯形器械產(chǎn)品，對畸形骨骼進行矯正,，則日后這些先天性骨骼畸形的兒童可以像正常孩子那樣成長,。

隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進的發(fā)展，發(fā)達國家的廠商已開發(fā)出多種兒童矯形器械產(chǎn)品,。而在我國醫(yī)療器械行業(yè),，兒童矯形器械屬于“未開發(fā)的處女地”。為讓讀者對這一領(lǐng)域的產(chǎn)品有所了解,，現(xiàn)將國外已上市的兒童矯形器械新產(chǎn)品作扼要介紹,。

特制彈力吊帶

所謂“吊帶”，系指利用不同彈性材料,，如橡皮筋,、聚氨酯纖維,、維可牢尼龍搭扣、棉織帶等材料制成的具有很強彈性的特制吊帶,。“先天性膝關(guān)節(jié)無力”兒童穿上這種彈力吊帶后,，可協(xié)助其步伐的平衡，避免走路時經(jīng)常摔跤受傷,。這種彈力吊帶還可與特制兒童鞋帶連接在一起,，從而起到緊綁住其腿部肌肉的作用。在西方國家,，用彈力吊帶矯正兒童膝關(guān)節(jié)十分普及，市場上已有多種型號的彈力吊帶產(chǎn)品,，如用于治療兒童足部,、髁骨、膝關(guān)節(jié)與股骨等骨病的矯形專用吊帶產(chǎn)品等,。但兒童必須在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下才能使用這類產(chǎn)品,。因為不同的骨科疾病只能使用對癥矯形彈力吊帶，否則,，使用不當(dāng)反而會對兒童造成新的傷害,。

童車及幼兒站立車

在我國，這類產(chǎn)品通常并不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理,，但在美國和歐洲等西方國家,，童車及1歲左右幼兒用的站立車（幼兒可站立其中學(xué)走路的特殊童車）卻被作為一種特殊矯形器械產(chǎn)品進行管理。如美國FDA不久前公布的幼兒用童車的相關(guān)規(guī)定共有十幾條之多,，現(xiàn)摘譯其中主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與參數(shù),，供國內(nèi)生產(chǎn)出口童車的公司參考：可供已學(xué)會走路的幼兒向前推行；可供一名大孩子將童車連同其中幼兒一起向前推,；車子有兩輪或四輪；帶有防倒退裝置,；輪子可自由旋轉(zhuǎn),；有剎車裝置；供幼兒坐的凳子,；有可供幼兒前臂支撐的裝置,；供幼兒雙手抓緊的裝置；備有安全帶,，可將幼兒雙腿扣住,，防止其跌出車外。

由此可見,，國外對兒童用器械產(chǎn)品安全要求之嚴(yán)格,，今后我國企業(yè)對美國出口童車也需符合如此繁復(fù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

另外，F(xiàn)DA公布的有關(guān)幼兒童車的標(biāo)準(zhǔn)還涉及另外一種常用產(chǎn)品,，即幼兒站立車及兒童因意外受傷,、導(dǎo)致骨折后所用的兒童用拐杖的特殊標(biāo)準(zhǔn)。

步伐訓(xùn)練器械

這是專為一出生即有某些先天性骨骼/肌肉疾病的幼兒開發(fā)的特殊矯形器械產(chǎn)品,。主要為他們學(xué)步時提供一種輔助器械,。這類產(chǎn)品外觀像一種特殊兒童自行車，有車鞍,、小車輪及各種不同支撐和系帶,。利用該器械可訓(xùn)練兒童正常行走，行走時找到平衡感,，促進下肢肌肉,、骨骼的發(fā)育。一般說來,，經(jīng)過這種兒童步伐訓(xùn)練器幾個月的使用后,，大多數(shù)兒童都能做到行走自如。

順便提一下,，兒童用滑板（即底部安裝有4個小滑輪的運動器械）在美國也被列入特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品進行管理,。美國FDA還規(guī)定了兒童特種滑輪板的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它們可供兒童（尤其腿部肌肉力量不夠好的兒童）作為一種矯形器械產(chǎn)品使用,。這一點與我國不同,，我國市場上雖早已有各種滑板，但從不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理,。按FDA的解釋,，所謂特種滑板，系指可供足部有輕微殘疾（如羅圈腿等）的兒童或先天性腳畸形的兒童玩的滑板,，它們對適應(yīng)兒童體重與平衡性有特殊標(biāo)準(zhǔn),。故FDA對此作出相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)商必須參照此標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn),，違者將遭罰款,，甚至停產(chǎn)處分。